Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van EVOO bij gezonde vrouwen in de reproductieve leeftijd

15 april 2019 bijgewerkt door: Erin Morris, University of Vermont Medical Center

Cardiovasculaire effecten van extra vierge olijfolie (EVOO) bij gezonde vrouwen in de reproductieve leeftijd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel veranderingen in de cardiovasculaire functie en markers van ontsteking en metabole disfunctie te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd waren voor behandeling met extra vergine olijfolie (EVOO) versus vrouwen die gerandomiseerd waren voor behandeling met een controle-olie met weinig oliezuur en fenolen gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken dagelijks 45 ml (40 g) extra vergine olijfolie (EVOO) te krijgen of een identieke dosis van een controle zonnebloemolie met een laag gehalte aan oliezuur en fenol. EVOO met een hoog oliezuur- en fenolgehalte zal worden geïdentificeerd en verzonden vanuit Italië en beschermd tegen hitte en licht worden opgeslagen in de Bionutrition Core in het Clinical Research Center van het University of Vermont Medical Center. Vrouwen ondergaan een gedetailleerde cardiovasculaire beoordeling bij baseline en na de behandeling, inclusief beoordeling van bloeddruk, pulsgolfsnelheid, berekening van arteriële distensibiliteit en bètastijfheid, door stroming gemedieerde vasodilatatie, hartminuutvolume, respons op volumeprovocatie en dubbele energie X- straalabsorptiometrie (DEXA). Tijdens beide studiebezoeken zullen ook lipidenprofielen en markers van ontsteking, oxidatieve stress en metabole disfunctie worden beoordeeld.

Onderzoekers veronderstellen dat behandeling met hoog oliezuur en fenol-EVOO gepaard zal gaan met verlaagde bloeddruk, verbeterde vasculaire compliantie en bloedvatfunctie, en met verbetering van het lipidenprofiel, ontsteking en markers van metabole disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, in goede gezondheid verkeren, een regelmatige menstruatiecyclus hebben en niet eerder zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem routinematig medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, hart- of bloedvatenfunctie beïnvloeden, of medicijnen met ontstekingsremmende of antioxiderende eigenschappen
  • Roken
  • Zwangerschap
  • Andere aandoeningen die de therapietrouw belemmeren, zoals allergie voor olijfolie of zonnebloemolie of slikproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Extra vergine olijfolie
Voedingssupplement: Extra vergine olijfolie
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks 45 ml (40 g) EVOO consumeren.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle olie
Voedingssupplement: Controle olie
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks 45 ml (40 g) van een controle zonnebloemolie consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Arteriële pulsgolfsnelheid in meter/seconde. Dit is een index van de vaatstijfheid.
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Bloeddruk in millimeter kwik (mm Hg).
8 weken
Arteriële uitrekbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Arteriële uitrekbaarheid (geen eenheden). Dit is een index van de vaatstijfheid.
8 weken
Arteriële bèta-stijfheidsindex
Tijdsspanne: 8 weken
Arteriële bèta-stijfheidsindex (geen eenheden). Dit is een index van de vaatstijfheid.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: 8 weken
Flow-gemedieerde vasodilatatie in procenten. Dit is een maatstaf voor de gezondheid van het endotheel.
8 weken
Cardiale output
Tijdsspanne: 8 weken
Hartminuutvolume in liters per minuut.
8 weken
Cardiale outputrespons op volumeprovocatie
Tijdsspanne: 8 weken
Cardiale outputrespons op volumeprovocatie in liters per minuut. Dit is een maat voor vasculaire compliantie.
8 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum C-reactief proteïne in milligram/liter. Dit is een marker van ontsteking.
1 jaar
High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum lipoproteïne met hoge dichtheid in milligram/deciliter.
1 jaar
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum lipoproteïne met lage dichtheid in milligram/deciliter.
1 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
Serumtriglyceriden in milligram/deciliter.
1 jaar
Insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
Nuchter seruminsulineniveau in micro internationale eenheden per milliliter (µIU/mL).
1 jaar
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum hemoglobine A1C in procenten.
1 jaar
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 1 jaar
B-type natriuretisch peptide (BNP) in picogram per milliliter. Dit is een maat voor de hartfunctie.
1 jaar
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
Interleukine 6 in picogram per milliliter. Dit is een maat voor ontsteking.
1 jaar
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tumornecrosefactor alfa in picogram per milliliter. Dit is een maat voor ontsteking.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren