Сердечно-сосудистые эффекты EVOO у здоровых женщин репродуктивного возраста
15 апреля 2019 г. обновлено: Erin Morris, University of Vermont Medical Center
Сердечно-сосудистые эффекты оливкового масла Extra Virgin (EVOO) у здоровых женщин репродуктивного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение изменений в сердечно-сосудистой функции и маркеров воспаления и метаболической дисфункции у женщин, рандомизированных для лечения оливковым маслом первого холодного отжима (EVOO), и женщин, рандомизированных для лечения контрольным маслом с низким содержанием олеиновой кислоты и фенолов в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для получения 45 мл (40 г) оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) ежедневно в течение 8 недель или идентичной дозы контрольного подсолнечного масла с низким содержанием олеиновой кислоты и фенола. EVOO с высоким содержанием олеиновой кислоты и фенолов будут идентифицированы и отправлены из Италии, а затем будут храниться в защищенном от тепла и света хранилище биопитания Центра клинических исследований Медицинского центра Университета Вермонта. Женщинам будет проведена подробная сердечно-сосудистая оценка на исходном уровне и после лечения, включая оценку артериального давления, скорости пульсовой волны, расчет артериальной растяжимости и бета-ригидности, вазодилатацию, опосредованную потоком, сердечный выброс, реакцию на объемную нагрузку и двухэнергетическое X- лучевая абсорбциометрия (DEXA). Профили липидов и маркеры воспаления, окислительного стресса и метаболической дисфункции также будут оцениваться во время обоих визитов.
Исследователи предполагают, что лечение EVOO с высоким содержанием олеиновой кислоты и фенольной кислоты будет связано со снижением артериального давления, улучшением податливости и функции кровеносных сосудов, а также с улучшением профиля липидов, воспаления и маркеров метаболической дисфункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Erin A Morris, MD
- Номер телефона: 802-847-0408
- Электронная почта: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются женщины в возрасте от 18 до 40 лет, с хорошим здоровьем, регулярным менструальным циклом и отсутствием беременностей в анамнезе.
Критерий исключения:
- Регулярно принимайте лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на кровяное давление, функцию сердца или кровеносных сосудов, или те, которые обладают противовоспалительными или антиоксидантными свойствами.
- Курение
- Беременность
- Другие состояния, которые могут ухудшить приверженность, такие как аллергия на оливковое или подсолнечное масло или затрудненное глотание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оливковое масло первого отжима
|
Субъекты будут потреблять 45 мл (40 г) EVOO ежедневно в течение 8 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольное масло
|
Субъекты будут потреблять 45 мл (40 г) контрольного подсолнечного масла ежедневно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость артериальной пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость артериальной пульсовой волны в метрах в секунду.
Это показатель жесткости сосудов.
|
8 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
8 недель
|
|
Артериальная растяжимость
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальная растяжимость (без ед.).
Это показатель жесткости сосудов.
|
8 недель
|
|
Артериальный бета-индекс жесткости
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальный бета-индекс жесткости (без единиц).
Это показатель жесткости сосудов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: 8 недель
|
Опосредованная потоком вазодилатация в процентах.
Это показатель здоровья эндотелия.
|
8 недель
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 8 недель
|
Сердечный выброс в литрах в минуту.
|
8 недель
|
|
Реакция сердечного выброса на объемную нагрузку
Временное ограничение: 8 недель
|
Реакция сердечного выброса на объемную нагрузку в литрах в минуту.
Это показатель податливости сосудов.
|
8 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 год
|
С-реактивный белок сыворотки в миллиграммах/л.
Это маркер воспаления.
|
1 год
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) Холестерин
Временное ограничение: 1 год
|
Липопротеины высокой плотности сыворотки в миллиграммах/децилитр.
|
1 год
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Холестерин
Временное ограничение: 1 год
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки в миллиграммах/децилитр.
|
1 год
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 1 год
|
Триглицериды сыворотки в миллиграммах/децилитр.
|
1 год
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень инсулина в сыворотке натощак в микромеждународных единицах на миллилитр (мкМЕ/мл).
|
1 год
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 1 год
|
Сывороточный гемоглобин A1C в процентах.
|
1 год
|
|
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: 1 год
|
Натрийуретический пептид типа В (BNP) в пикограммах на миллилитр.
Это показатель работы сердца.
|
1 год
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 1 год
|
Интерлейкин 6 в пикограммах на миллилитр.
Это показатель воспаления.
|
1 год
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 1 год
|
Фактор некроза опухоли альфа в пикограммах на миллилитр.
Это показатель воспаления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .