Effetti cardiovascolari di EVOO in donne sane in età riproduttiva
Effetti cardiovascolari dell'olio extra vergine di oliva (EVOO) in donne sane in età riproduttiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 45 ml (40 g) di olio extravergine di oliva (EVOO) al giorno per 8 settimane o una dose identica di un olio di semi di girasole di controllo a basso contenuto di acido oleico e fenolo. EVOO ad alto contenuto di acido oleico e contenuto fenolico sarà identificato e spedito dall'Italia e conservato protetto dal calore e dalla luce nel Bionutrition Core presso il Centro di ricerca clinica presso il Centro medico dell'Università del Vermont. Le donne saranno sottoposte a una valutazione cardiovascolare dettagliata al basale e dopo il trattamento, inclusa la valutazione della pressione sanguigna, della velocità dell'onda del polso, il calcolo della distensibilità arteriosa e della rigidità beta, la vasodilatazione flusso-mediata, la gittata cardiaca, la risposta alla sfida del volume e la doppia energia X- assorbimentometria dei raggi (DEXA). In entrambe le visite di studio saranno valutati anche i profili lipidici e i marcatori di infiammazione, stress ossidativo e disfunzione metabolica.
Gli investigatori ipotizzano che il trattamento con acido oleico elevato ed EVOO fenolico sarà associato a diminuzione della pressione sanguigna, miglioramento della compliance vascolare e della funzione dei vasi sanguigni e miglioramento del profilo lipidico, infiammazione e marcatori di disfunzione metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contatto:
- Erin A Morris, MD
- Numero di telefono: 802-847-0408
- Email: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare le donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni, in buona salute, con cicli mestruali regolari e senza precedenti gravidanze.
Criteri di esclusione:
- Assumere regolarmente farmaci o integratori noti per influenzare la pressione sanguigna, la funzione del cuore o dei vasi sanguigni o quelli con proprietà antinfiammatorie o antiossidanti
- Fumare
- Gravidanza
- Altre condizioni che comprometterebbero l'aderenza, come l'allergia all'olio d'oliva o all'olio di girasole o difficoltà a deglutire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Olio extravergine d'oliva
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I soggetti consumeranno 45 ml (40 g) di EVOO al giorno per 8 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio di controllo
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I soggetti consumeranno 45 ml (40 g) di un olio di semi di girasole di controllo al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso arterioso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Velocità dell'onda del polso arterioso in metri/secondo.
Questo è un indice di rigidità del vaso.
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8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mm Hg).
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8 settimane
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Distensibilità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Distensibilità arteriosa (nessuna unità).
Questo è un indice di rigidità del vaso.
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8 settimane
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Indice di rigidità beta arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di rigidità beta arteriosa (nessuna unità).
Questo è un indice di rigidità del vaso.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Vasodilatazione flusso-mediata in percentuale.
Questa è una misura della salute endoteliale.
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8 settimane
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Portata cardiaca in litri al minuto.
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8 settimane
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Risposta della gittata cardiaca alla sfida del volume
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risposta della gittata cardiaca alla sfida del volume in litri al minuto.
Questa è una misura della compliance vascolare.
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8 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Proteina C-reattiva sierica in milligrammi/litro.
Questo è un indicatore di infiammazione.
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1 anno
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 1 anno
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Lipoproteine sieriche ad alta densità in milligrammi/decilitro.
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1 anno
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 1 anno
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Lipoproteine sieriche a bassa densità in milligrammi/decilitro.
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1 anno
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
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Trigliceridi sierici in milligrammi/decilitro.
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1 anno
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Insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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Livello di insulina sierica a digiuno in micro unità internazionali per millilitro (µIU/mL).
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1 anno
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 1 anno
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Emoglobina sierica A1C in percentuale.
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1 anno
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP) in picogrammi per millilitro.
Questa è una misura della funzione cardiaca.
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1 anno
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 anno
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Interleuchina 6 in picogrammi per millilitro.
Questa è una misura dell'infiammazione.
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1 anno
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattore di necrosi tumorale alfa in picogrammi per millilitro.
Questa è una misura dell'infiammazione.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0639
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