Efeitos cardiovasculares do EVOO em mulheres saudáveis em idade reprodutiva
Efeitos cardiovasculares do azeite de oliva extravirgem (EVOO) em mulheres saudáveis em idade reprodutiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber 45 ml (40 g) de azeite de oliva extra virgem (EVOO) diariamente por 8 semanas ou uma dose idêntica de um óleo de semente de girassol controle com baixo teor de ácido oleico e fenol. O EVOO com alto teor de ácido oleico e fenólico será identificado e enviado da Itália e armazenado protegido do calor e da luz no Bionutrition Core no Centro de Pesquisa Clínica do Centro Médico da Universidade de Vermont. As mulheres passarão por uma avaliação cardiovascular detalhada no início do tratamento e após o tratamento, incluindo avaliação da pressão arterial, velocidade da onda de pulso, cálculo da distensibilidade arterial e rigidez beta, vasodilatação mediada por fluxo, débito cardíaco, resposta ao desafio de volume e dupla energia X- absorciometria de raios (DEXA). Perfis lipídicos e marcadores de inflamação, estresse oxidativo e disfunção metabólica também serão avaliados em ambas as visitas do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com alto teor de ácido oleico e EVOO fenólico será associado à diminuição da pressão arterial, melhora da complacência vascular e função dos vasos sanguíneos e melhora no perfil lipídico, inflamação e marcadores de disfunção metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Erin A Morris, MD
- Número de telefone: 802-847-0408
- E-mail: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres são elegíveis para participar se tiverem entre 18 e 40 anos, com boa saúde, com ciclos menstruais regulares e sem gravidez anterior.
Critério de exclusão:
- Tome rotineiramente medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a pressão arterial, a função cardíaca ou dos vasos sanguíneos ou aqueles com propriedades anti-inflamatórias ou antioxidantes
- Fumar
- Gravidez
- Outras condições que prejudicariam a adesão, como alergia ao azeite ou óleo de girassol ou dificuldade para engolir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azeite Extra Virgem
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Os indivíduos consumirão 45 ml (40 g) de EVOO diariamente durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Óleo de controle
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Os indivíduos consumirão 45 ml (40 g) de um óleo de semente de girassol de controle diariamente durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso arterial
Prazo: 8 semanas
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Velocidade da onda de pulso arterial em metros/segundo.
Este é um índice de rigidez do vaso.
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8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mm Hg).
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8 semanas
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Distensibilidade arterial
Prazo: 8 semanas
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Distensibilidade arterial (sem unidades).
Este é um índice de rigidez do vaso.
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8 semanas
|
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Índice de Rigidez Beta Arterial
Prazo: 8 semanas
|
Índice de Rigidez Beta Arterial (sem unidades).
Este é um índice de rigidez do vaso.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: 8 semanas
|
Vasodilatação mediada por fluxo em porcentagem.
Esta é uma medida da saúde endotelial.
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8 semanas
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Débito cardíaco
Prazo: 8 semanas
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Débito cardíaco em litros por minuto.
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8 semanas
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Resposta do débito cardíaco ao desafio de volume
Prazo: 8 semanas
|
Resposta do débito cardíaco ao desafio de volume em litros por minuto.
Esta é uma medida da complacência vascular.
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8 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 1 ano
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Proteína C reativa sérica em miligramas/litro.
Este é um marcador de inflamação.
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1 ano
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1 ano
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Lipoproteína de alta densidade sérica em miligramas/decilitro.
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1 ano
|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1 ano
|
Lipoproteína de baixa densidade sérica em miligramas/decilitro.
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1 ano
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Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
Triglicerídeos séricos em miligramas/decilitro.
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1 ano
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Insulina
Prazo: 1 ano
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Nível sérico de insulina em jejum em microunidades internacionais por mililitro (µIU/mL).
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1 ano
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Hemoglobina a1c
Prazo: 1 ano
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Hemoglobina sérica A1C em porcentagem.
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1 ano
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 1 ano
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP) em picogramas por mililitro.
Esta é uma medida da função cardíaca.
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1 ano
|
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 1 ano
|
Interleucina 6 em picogramas por mililitro.
Esta é uma medida de inflamação.
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1 ano
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: 1 ano
|
Fator de necrose tumoral alfa em picogramas por mililitro.
Esta é uma medida de inflamação.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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