Wpływ EVOO na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 45 ml (40 g) oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) dziennie przez 8 tygodni lub identycznej dawki kontrolnego oleju z nasion słonecznika o niskiej zawartości kwasu oleinowego i fenolu. EVOO o wysokiej zawartości kwasu oleinowego i fenoli zostanie zidentyfikowany i wysłany z Włoch oraz przechowywany z dala od ciepła i światła w Bionutrition Core w Centrum Badań Klinicznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont. Kobiety zostaną poddane szczegółowej ocenie sercowo-naczyniowej na początku leczenia i po leczeniu, w tym ocenie ciśnienia krwi, prędkości fali tętna, obliczeniu rozciągliwości tętnic i sztywności beta, rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu, pojemności minutowej serca, odpowiedzi na prowokację objętościową i podwójnej energii X- absorpcjometria promieniowa (DEXA). Podczas obu wizyt badawczych zostaną również ocenione profile lipidowe i markery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji metabolicznych.
Badacze stawiają hipotezę, że leczenie wysokim kwasem oleinowym i fenolowym EVOO będzie związane z obniżeniem ciśnienia krwi, poprawą podatności naczyń i funkcji naczyń krwionośnych oraz poprawą profilu lipidowego, stanu zapalnego i markerów dysfunkcji metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Erin A Morris, MD
- Numer telefonu: 802-847-0408
- E-mail: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mogą wziąć udział, jeśli są w wieku od 18 do 40 lat, są w dobrym zdrowiu, mają regularne cykle miesiączkowe i nie są w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Rutynowo przyjmuj leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, czynność serca lub naczyń krwionośnych lub te o właściwościach przeciwzapalnych lub przeciwutleniających
- Palenie
- Ciąża
- Inne warunki, które mogłyby osłabić przestrzeganie zaleceń, takie jak alergia na oliwę z oliwek lub olej słonecznikowy lub trudności w połykaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
|
Pacjenci będą spożywać codziennie 45 ml (40 g) EVOO przez 8 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olej kontrolny
|
Pacjenci spożywali codziennie 45 ml (40 g) kontrolnego oleju z nasion słonecznika przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna tętniczego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prędkość fali tętna w metrach/sekundę.
Jest to wskaźnik sztywności naczynia.
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi w milimetrach rtęci (mm Hg).
|
8 tygodni
|
|
Rozszerzalność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozszerzalność tętnic (bez jednostek).
Jest to wskaźnik sztywności naczynia.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik sztywności tętnicy beta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik sztywności tętnicy beta (bez jednostek).
Jest to wskaźnik sztywności naczynia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w procentach.
Jest to miara stanu śródbłonka.
|
8 tygodni
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rzut serca w litrach na minutę.
|
8 tygodni
|
|
Odpowiedź pojemności minutowej serca na wyzwanie objętościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź pojemności minutowej serca na prowokację objętościową w litrach na minutę.
Jest to miara podatności naczyniowej.
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Białko C-reaktywne w surowicy w miligramach/litr.
To jest marker stanu zapalnego.
|
1 rok
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy w miligramach/decylitr.
|
1 rok
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy w miligramach/decylitr.
|
1 rok
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Triglicerydy w surowicy w miligramach/decylitr.
|
1 rok
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom insuliny w surowicy na czczo w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr (µIU/ml).
|
1 rok
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hemoglobina A1C w surowicy w procentach.
|
1 rok
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w pikogramach na mililitr.
Jest to miara funkcji serca.
|
1 rok
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Interleukina 6 w pikogramach na mililitr.
Jest to miara stanu zapalnego.
|
1 rok
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa w pikogramach na mililitr.
Jest to miara stanu zapalnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .