Kardiovaskulární účinky EVOO u zdravých žen v reprodukčním věku
15. dubna 2019 aktualizováno: Erin Morris, University of Vermont Medical Center
Kardiovaskulární účinky extra panenského olivového oleje (EVOO) u zdravých žen v reprodukčním věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat změny kardiovaskulárních funkcí a markerů zánětu a metabolické dysfunkce u žen randomizovaných k léčbě extra panenským olivovým olejem (EVOO) oproti ženám randomizovaným k léčbě kontrolním olejem s nízkým obsahem kyseliny olejové a fenolů po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali 45 ml (40 g) extra panenského olivového oleje (EVOO) denně po dobu 8 týdnů nebo stejnou dávku kontrolního slunečnicového oleje s nízkým obsahem kyseliny olejové a fenolu. EVOO s vysokým obsahem kyseliny olejové a fenolu bude identifikován a odeslán z Itálie a uložen chráněný před teplem a světlem v Bionutrition Core v Centru klinického výzkumu na University of Vermont Medical Center. Ženy podstoupí podrobné kardiovaskulární vyšetření na začátku a po léčbě, včetně stanovení krevního tlaku, rychlosti pulzních vln, výpočtu arteriální roztažitelnosti a beta tuhosti, průtokem zprostředkované vazodilatace, srdečního výdeje, reakce na objemovou výzvu a duální energie X- paprsková absorptiometrie (DEXA). Při obou studijních návštěvách budou také hodnoceny lipidové profily a markery zánětu, oxidačního stresu a metabolické dysfunkce.
Výzkumníci předpokládají, že léčba vysokou kyselinou olejovou a fenolickým EVOO bude spojena se snížením krevního tlaku, zlepšením vaskulární poddajnosti a funkce krevních cév a se zlepšením lipidového profilu, zánětu a markerů metabolické dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Morris, MD
- Telefonní číslo: (802) 847-0408
- E-mail: erin.morris@uvmhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorinda Roberts
- Telefonní číslo: (802) 656-5711
- E-mail: lorinda.roberts@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Erin A Morris, MD
- Telefonní číslo: 802-847-0408
- E-mail: erin.morris@uvmhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou ve věku od 18 do 40 let, v dobrém zdravotním stavu, s pravidelnými menstruačními cykly a bez předchozího těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelně užívejte léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, funkci srdce nebo krevních cév, nebo léky s protizánětlivými nebo antioxidačními vlastnostmi
- Kouření
- Těhotenství
- Další stavy, které by mohly zhoršit adherenci, jako je alergie na olivový nebo slunečnicový olej nebo potíže s polykáním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extra panenský olivový olej
|
Subjekty budou konzumovat 45 ml (40 g) EVOO denně po dobu 8 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní olej
|
Subjekty budou konzumovat 45 ml (40 g) kontrolního slunečnicového oleje denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost tepenné pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost arteriální pulzní vlny v metrech/sekundu.
Jedná se o index tuhosti cévy.
|
8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní tlak v milimetrech rtuti (mm Hg).
|
8 týdnů
|
|
Arteriální roztažnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Arteriální roztažnost (bez jednotek).
Jedná se o index tuhosti cévy.
|
8 týdnů
|
|
Index arteriální beta tuhosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Index tuhosti tepen beta (bez jednotek).
Jedná se o index tuhosti cévy.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: 8 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace v procentech.
Toto je měřítko zdraví endotelu.
|
8 týdnů
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 8 týdnů
|
Srdeční výdej v litrech za minutu.
|
8 týdnů
|
|
Odezva srdečního výdeje na objemovou výzvu
Časové okno: 8 týdnů
|
Odezva srdečního výdeje na objemovou výzvu v litrech za minutu.
Toto je míra vaskulární poddajnosti.
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
|
Sérový C-reaktivní protein v miligramech/litr.
To je marker zánětu.
|
1 rok
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
Sérový lipoprotein o vysoké hustotě v miligramech/decilitr.
|
1 rok
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
Sérový lipoprotein o nízké hustotě v miligramech/decilitr.
|
1 rok
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 1 rok
|
Triglyceridy v séru v miligramech/decilitr.
|
1 rok
|
|
Inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Hladina inzulínu v séru nalačno v mikro mezinárodních jednotkách na mililitr (µIU/ml).
|
1 rok
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 1 rok
|
Sérový hemoglobin A1C v procentech.
|
1 rok
|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: 1 rok
|
Natriuretický peptid typu B (BNP) v pikogramech na mililitr.
Toto je míra srdeční funkce.
|
1 rok
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 1 rok
|
Interleukin 6 v pikogramech na mililitr.
Toto je míra zánětu.
|
1 rok
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 1 rok
|
Tumor nekrotizující faktor alfa v pikogramech na mililitr.
Toto je míra zánětu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin A Morris, MD, University of Vermont Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .