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局所肺機能に対する経鼻高流量酸素療法の効果の調査 (INVENT)

2019年12月26日 更新者:University Hospital, Grenoble
この研究は、慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、容積コンピュータ断層撮影法によって測定される局所機能に対する鼻高流量酸素療法の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

鼻高流量 (NHF) は、大口径の鼻カニューレを介して、ピーク吸気流量を超える流量で加熱および加湿された空気を送達することに基づいた非侵襲性呼吸療法です。 吸気酸素の一部 (FiO2) を 21% から 100% まで、最大 60 L/min-1 の流量で供給します。

この治療法は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)を含むさまざまな病状に使用されます。 COPD患者は、安静時の潮呼吸中に、気道の動的圧縮による血流制限を頻繁に示しますが、これは気道の実質結合の喪失に起因すると考えられています。 重度の COPD および呼吸不全の患者では、酸素化と換気が改善されると死亡率が低下する可能性があります。 NHF の成人への適用、および安定した中等度または重度の COPD 患者における NHF の有効性に関して入手可能な臨床データは限られています。

NHF が呼吸器系に影響を及ぼすメカニズムはまだ研究中です。 NHF 療法の作用機序として提案されている 2 つは、呼気時および鼻咽頭死腔の洗い流し時の 3 ~ 5 cmH20 の気道陽圧の生成です。 気道陽圧は、酸素化、換気と灌流の一致、および呼吸数を改善することが示されており、一方、鼻咽頭ウォッシュアウトは解剖学的死腔を減少させ、それによって肺胞換気を改善します。

私たちの作業仮説は、特に呼気時にNHFによって生成される鼻咽頭陽圧が末梢気道の開存率を小さく維持するのに役立ち、それによってガストラップの量を減らすことができるというものです。

ガストラップは、高い肺容量と低い肺容量で得られた登録されたコンピューター断層撮影画像の濃度分析に基づいて定量化できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38000
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した中等度から重度の COPD は次のように定義されます。

中等度: FEV1/FVC < 0.7、または正常下限、および 30 < FEV1 ≤ 60% 予測。重度: FEV1/FVC < 0.7、または正常の下限、および予測 FEV1 ≤ 30%

  • 日常の精密検査の一環としての CT 画像検査の適応。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 感染症、呼吸不全、心不全などの急性疾患
  • フランス公衆衛生法第 L1151-5 条から L1151-8 条および L1122-1-2 条で言及される人物: 妊娠中、出産中または授乳中であると宣言された人、司法または行政決定によって自由を剥奪された人、未成年者、法的に保護されている成人または同意を表明できないなど。
  • 進化する腫瘍性疾患
  • 社会保障医療保険を持たない患者
  • 別の研究から除外期間中の被験者
  • 鼻出血、上気道の出血、分泌物、腫瘍、最近の手術などのNHFに対する禁忌。頸部、鼻、または頭蓋骨の骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピューター断層撮影検査
各患者は、吸気終期および呼気終期の撮影を含む低線量の仰臥位胸部CTスキャンを受けます。ただし、この吸気終期/呼気終期のCTは3回繰り返され、合計6回のCTになります。買収。
吸気終端/呼気終端 CT は、研究された 3 つの条件に対応して 3 回繰り返されます: ベースライン、調整可能な PEP マスクを使用した呼気抵抗負荷による、および 25 L/min での鼻高流量療法の 5 分間後。
他の名前:
  • CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ガストラップ(総肺容積のパーセントとして表される)
時間枠:30分
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所肺換気量分布
時間枠:30分
CT画像に基づく、呼気終了時と吸気終了時の減衰の局所的変化
30分
局所肺換気量の変動係数
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2019年6月18日

研究の完了 (実際)

2019年6月18日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC17.376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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