Investigación del efecto de la oxigenoterapia nasal de alto flujo en la función pulmonar regional (INVENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo nasal alto (NHF) es una terapia de respiración no invasiva que se basa en el suministro de aire calentado y humidificado a velocidades de flujo que superan el flujo inspiratorio máximo, a través de una cánula nasal de gran calibre. Aporta una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 21% al 100%, con un caudal de hasta 60 L·min-1.
La terapia se utiliza para una variedad de enfermedades, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los pacientes con EPOC manifiestan con frecuencia una limitación del flujo durante la respiración corriente en reposo, a través de la compresión dinámica de las vías respiratorias, lo que se atribuye a una pérdida del anclaje parenquimatoso de las vías respiratorias. En pacientes con EPOC grave e insuficiencia respiratoria, la mejora de la oxigenación y la ventilación puede reducir la mortalidad. Hay datos clínicos limitados disponibles en aplicaciones para adultos de NHF y sobre la eficacia de NHF en pacientes con EPOC moderada o grave estable.
Todavía se están investigando los mecanismos a través de los cuales la NHF afecta el sistema respiratorio. Dos de los mecanismos de acción propuestos de la terapia NHF son la generación de 3-5 cmH20 de presión positiva en las vías respiratorias durante la espiración y el lavado del espacio muerto nasofaríngeo. Se ha demostrado que la presión positiva en las vías respiratorias mejora la oxigenación, la combinación ventilación-perfusión y las frecuencias respiratorias, mientras que el lavado nasofaríngeo reduce el espacio muerto anatómico y, por lo tanto, mejora la ventilación alveolar.
Nuestra hipótesis de trabajo es que la presión nasofaríngea positiva generada por NHF, particularmente durante la espiración, puede ayudar a mantener permeables las vías respiratorias periféricas pequeñas, reduciendo así la cantidad de gas atrapado.
El atrapamiento de gas se puede cuantificar en función del análisis densitométrico de imágenes de tomografía computarizada registradas obtenidas con volúmenes pulmonares altos y bajos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC estable, de moderada a grave, definida de la siguiente manera:
Moderado: FEV1/FVC < 0,7 o límite inferior de lo normal, y 30 < FEV1 ≤ 60 por ciento del valor teórico; Grave: FEV1/FVC < 0,7 o el límite inferior de lo normal y FEV1 ≤ 30 % del valor teórico
- Indicación para la tomografía computarizada como parte del estudio de rutina.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Condición de enfermedad aguda como infección, insuficiencia respiratoria o cardíaca.
- Personas a que se refieren los artículos L1151-5 a L1151-8 y L1122-1-2 del Código de Salud Pública francés: Declaradas embarazadas, parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, adultos legalmente protegidos o incapaz de expresar su consentimiento, etc.
- Enfermedad neoplásica en evolución
- Paciente sin cobertura de salud de la seguridad social
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
- Cualquier contraindicación para NHF, como sangrado nasal o de las vías respiratorias superiores, secreción, tumor, cirugía reciente; fractura cervical, nasal o de cráneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Examen de tomografía computarizada
Cada paciente se someterá a una tomografía computarizada de tórax en posición supina de baja dosis que incluye adquisiciones al final de la inspiración y espiración, correspondientes al protocolo de rutina para pacientes con EPOC, excepto que esta TC al final de la inspiración/espiración final se repite 3 veces para un total de 6 TC adquisiciones
|
La TC teleespiratoria/espiratoria se repite 3 veces correspondientes a las 3 condiciones estudiadas: al inicio del estudio, mediante carga resistiva espiratoria utilizando una máscara PEP ajustable, y después de 5 min de terapia nasal de alto flujo a 25 L/min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Atrapamiento de gas (expresado como porcentaje del volumen pulmonar total)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución regional de la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio regional en la atenuación entre el final de la espiración y el final de la inspiración, según la imagen de TC
|
30 minutos
|
|
Coeficiente de variación de la ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .