Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van nasale highflow-zuurstoftherapie op de regionale longfunctie (INVENT)

26 december 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van nasale high-flow zuurstoftherapie op de regionale functie gemeten door volumetrische computertomografie, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nasal high flow (NHF) is een niet-invasieve ademhalingstherapie die is gebaseerd op de levering van verwarmde en bevochtigde lucht met stroomsnelheden die hoger zijn dan de maximale inspiratiestroom, via een neuscanule van groot kaliber. Het levert een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 21% tot 100%, met een stroomsnelheid tot 60 L·min-1.

De therapie wordt gebruikt voor een verscheidenheid aan ziektetoestanden, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD). Patiënten met COPD vertonen vaak stroombeperking tijdens rustademhaling, door dynamische compressie van de luchtwegen, wat wordt toegeschreven aan een verlies van parenchymale binding van de luchtwegen. Bij patiënten met ernstige COPD en respiratoire insufficiëntie kunnen verbeterde oxygenatie en ventilatie de mortaliteit verminderen. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over toepassingen van NHF bij volwassenen en over de effectiviteit van NHF bij patiënten met stabiele matige of ernstige COPD.

De mechanismen waardoor NHF het ademhalingssysteem beïnvloedt, worden nog onderzocht. Twee van de voorgestelde werkingsmechanismen van NHF-therapie zijn het genereren van 3-5 cmH20 positieve luchtwegdruk tijdens uitademing en het wegspoelen van de nasofaryngeale dode ruimte. Het is aangetoond dat positieve luchtwegdruk de oxygenatie, de afstemming van ventilatie en perfusie en de ademhalingsfrequentie verbetert, terwijl nasofaryngeale wash-out de anatomische dode ruimte vermindert en daardoor de alveolaire ventilatie verbetert.

Onze werkhypothese is dat positieve nasofaryngeale druk die wordt gegenereerd door NHF, met name tijdens expiratie, kan helpen de kleine perifere luchtwegen open te houden, waardoor de hoeveelheid gasinsluiting wordt verminderd.

Gasinsluiting kan worden gekwantificeerd op basis van densitometrische analyse van geregistreerde computertomografiebeelden die zijn verkregen bij hoge en lage longvolumes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele, matige tot ernstige COPD, als volgt gedefinieerd:

Matig: FEV1/FVC < 0,7 of ondergrens van normaal, en 30 < FEV1 ≤ 60 procent voorspeld; Ernstig: FEV1/FVC < 0,7 of ondergrens van normaal, en FEV1 ≤ 30 procent voorspeld

  • Indicatie voor CT-beeldvorming als onderdeel van routinewerk.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziektetoestand zoals infectie, ademhalings- of hartfalen
  • Personen bedoeld in de artikelen L1151-5 tot L1151-8 en L1122-1-2 van de Franse Volksgezondheidswet: Zwanger, zwanger of lacterend verklaard, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, volwassenen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven, enz.
  • Evoluerende neoplastische ziekte
  • Patiënt zonder dekking voor sociale zekerheid
  • Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Elke contra-indicatie voor NHF zoals neus- of bovenste luchtwegbloeding, afscheiding, tumor, recente operatie; cervicale, nasale of schedelfractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computertomografie onderzoek
Elke patiënt ondergaat een laaggedoseerde thorax-CT-scan in rugligging, inclusief eind-inspiratoire en expiratoire acquisities, overeenkomend met het routineprotocol voor COPD-patiënten, behalve dat deze eind-inspiratoire/eind-expiratoire CT 3 keer wordt herhaald voor in totaal 6 CT aanwinsten.
End-inspiratoire/end-expiratoire CT wordt 3 keer herhaald, overeenkomend met de 3 bestudeerde condities: bij baseline, door middel van expiratoire weerstandsbelasting met behulp van een verstelbaar PEP-masker, en na 5 minuten nasale highflow-therapie met 25 l/min.
Andere namen:
  • CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gasopvang (uitgedrukt als percentage totaal longvolume)
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale distributie van longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Regionale verandering in verzwakking tussen eind-expiratie en eind-inspiratie, gebaseerd op CT-beeld
30 minuten
Variatiecoëfficiënt van regionale longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren