- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03821311
Onderzoek naar het effect van nasale highflow-zuurstoftherapie op de regionale longfunctie (INVENT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasal high flow (NHF) is een niet-invasieve ademhalingstherapie die is gebaseerd op de levering van verwarmde en bevochtigde lucht met stroomsnelheden die hoger zijn dan de maximale inspiratiestroom, via een neuscanule van groot kaliber. Het levert een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 21% tot 100%, met een stroomsnelheid tot 60 L·min-1.
De therapie wordt gebruikt voor een verscheidenheid aan ziektetoestanden, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD). Patiënten met COPD vertonen vaak stroombeperking tijdens rustademhaling, door dynamische compressie van de luchtwegen, wat wordt toegeschreven aan een verlies van parenchymale binding van de luchtwegen. Bij patiënten met ernstige COPD en respiratoire insufficiëntie kunnen verbeterde oxygenatie en ventilatie de mortaliteit verminderen. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over toepassingen van NHF bij volwassenen en over de effectiviteit van NHF bij patiënten met stabiele matige of ernstige COPD.
De mechanismen waardoor NHF het ademhalingssysteem beïnvloedt, worden nog onderzocht. Twee van de voorgestelde werkingsmechanismen van NHF-therapie zijn het genereren van 3-5 cmH20 positieve luchtwegdruk tijdens uitademing en het wegspoelen van de nasofaryngeale dode ruimte. Het is aangetoond dat positieve luchtwegdruk de oxygenatie, de afstemming van ventilatie en perfusie en de ademhalingsfrequentie verbetert, terwijl nasofaryngeale wash-out de anatomische dode ruimte vermindert en daardoor de alveolaire ventilatie verbetert.
Onze werkhypothese is dat positieve nasofaryngeale druk die wordt gegenereerd door NHF, met name tijdens expiratie, kan helpen de kleine perifere luchtwegen open te houden, waardoor de hoeveelheid gasinsluiting wordt verminderd.
Gasinsluiting kan worden gekwantificeerd op basis van densitometrische analyse van geregistreerde computertomografiebeelden die zijn verkregen bij hoge en lage longvolumes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele, matige tot ernstige COPD, als volgt gedefinieerd:
Matig: FEV1/FVC < 0,7 of ondergrens van normaal, en 30 < FEV1 ≤ 60 procent voorspeld; Ernstig: FEV1/FVC < 0,7 of ondergrens van normaal, en FEV1 ≤ 30 procent voorspeld
- Indicatie voor CT-beeldvorming als onderdeel van routinewerk.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziektetoestand zoals infectie, ademhalings- of hartfalen
- Personen bedoeld in de artikelen L1151-5 tot L1151-8 en L1122-1-2 van de Franse Volksgezondheidswet: Zwanger, zwanger of lacterend verklaard, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, volwassenen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn om toestemming te geven, enz.
- Evoluerende neoplastische ziekte
- Patiënt zonder dekking voor sociale zekerheid
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
- Elke contra-indicatie voor NHF zoals neus- of bovenste luchtwegbloeding, afscheiding, tumor, recente operatie; cervicale, nasale of schedelfractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computertomografie onderzoek
Elke patiënt ondergaat een laaggedoseerde thorax-CT-scan in rugligging, inclusief eind-inspiratoire en expiratoire acquisities, overeenkomend met het routineprotocol voor COPD-patiënten, behalve dat deze eind-inspiratoire/eind-expiratoire CT 3 keer wordt herhaald voor in totaal 6 CT aanwinsten.
|
End-inspiratoire/end-expiratoire CT wordt 3 keer herhaald, overeenkomend met de 3 bestudeerde condities: bij baseline, door middel van expiratoire weerstandsbelasting met behulp van een verstelbaar PEP-masker, en na 5 minuten nasale highflow-therapie met 25 l/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gasopvang (uitgedrukt als percentage totaal longvolume)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale distributie van longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Regionale verandering in verzwakking tussen eind-expiratie en eind-inspiratie, gebaseerd op CT-beeld
|
30 minuten
|
|
Variatiecoëfficiënt van regionale longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .