Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem na regionální funkci plic (INVENT)

26. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem na regionální funkci měřenou volumetrickou počítačovou tomografií u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Detailní popis

Nosní vysoký průtok (NHF) je neinvazivní dýchací terapie, která je založena na dodávání ohřátého a zvlhčeného vzduchu při průtokech přesahujících maximální inspirační průtok pomocí nosní kanyly velkého kalibru. Dodává zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) od 21 % do 100 %, s průtokem až 60 l·min-1.

Terapie se používá u různých chorobných stavů včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). U pacientů s CHOPN se často projevuje omezení průtoku během klidového dechového dýchání prostřednictvím dynamické komprese dýchacích cest, což je připisováno ztrátě parenchymálního přivázání dýchacích cest. U pacientů s těžkou CHOPN a respiračním selháním může zlepšená oxygenace a ventilace snížit mortalitu. K dispozici jsou omezené klinické údaje o aplikacích NHF u dospělých ao účinnosti NHF u pacientů se stabilní středně těžkou nebo těžkou CHOPN.

Mechanismy, kterými NHF ovlivňuje dýchací systém, se stále zkoumají. Dva z navrhovaných mechanismů účinku terapie NHF jsou generování 3-5 cmH20 pozitivního tlaku v dýchacích cestách během výdechu a vymytí mrtvého prostoru nosohltanu. Bylo prokázáno, že pozitivní tlak v dýchacích cestách zlepšuje okysličení, přizpůsobení ventilace-perfuze a dechové frekvence, zatímco vyplachování nosohltanu snižuje anatomický mrtvý prostor, a tím zlepšuje alveolární ventilaci.

Naší pracovní hypotézou je, že pozitivní nazofaryngeální tlak generovaný NHF zejména během výdechu může pomoci udržet průchodnost malých periferních dýchacích cest, a tím snížit množství zachycovaného plynu.

Zachycování plynu lze kvantifikovat na základě denzitometrické analýzy registrovaných počítačových tomografických snímků získaných při vysokých a nízkých objemech plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38000
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní, středně těžká až těžká CHOPN, definovaná následovně:

Střední: FEV1/FVC < 0,7 nebo dolní hranice normálu a 30 < FEV1 ≤ 60 procent předpokládané; Závažné: FEV1/FVC < 0,7 nebo dolní hranice normálu a FEV1 ≤ 30 procent předpokládané

  • Indikace pro CT zobrazení jako součást rutinního vyšetření.
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění, jako je infekce, respirační nebo srdeční selhání
  • Osoby uvedené v článcích L1151-5 až L1151-8 a L1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví: Prohlášené za těhotné, rodící nebo kojící, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou právně chráněni nebo nemohou vyjádřit souhlas atd.
  • Vyvíjející se neoplastické onemocnění
  • Pacient bez sociálního zabezpečení zdravotní péče
  • Subjekt ve vyloučeném období z jiné studie
  • Jakékoli kontraindikace NHF, jako je krvácení z nosu nebo horních cest dýchacích, sekrece, nádor, nedávná operace; zlomenina krčku, nosu nebo lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetření počítačovou tomografií
Každý pacient podstoupí CT vyšetření hrudníku v poloze na zádech s nízkou dávkou včetně akvizic na konci nádechu a výdechu, což odpovídá rutinnímu protokolu pro pacienty s CHOPN, kromě toho, že toto CT na konci nádechu/na konci výdechu se opakuje 3krát, takže celkem 6 CT akvizice.
CT na konci nádechu/na konci výdechu se opakuje 3krát, což odpovídá 3 studovaným podmínkám: Na začátku, přes exspirační odporovou zátěž s použitím nastavitelné PEP masky a po 5 minutách nazální terapie s vysokým průtokem při 25 l/min.
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachycování plynu (vyjádřeno jako procento celkového objemu plic)
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální distribuce plicní ventilace
Časové okno: 30 minut
Regionální změna v útlumu mezi end-expirací a end-inspirací na základě CT obrazu
30 minut
Variační koeficient regionální plicní ventilace
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit