- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821311
Zkoumání vlivu nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem na regionální funkci plic (INVENT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní vysoký průtok (NHF) je neinvazivní dýchací terapie, která je založena na dodávání ohřátého a zvlhčeného vzduchu při průtokech přesahujících maximální inspirační průtok pomocí nosní kanyly velkého kalibru. Dodává zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) od 21 % do 100 %, s průtokem až 60 l·min-1.
Terapie se používá u různých chorobných stavů včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). U pacientů s CHOPN se často projevuje omezení průtoku během klidového dechového dýchání prostřednictvím dynamické komprese dýchacích cest, což je připisováno ztrátě parenchymálního přivázání dýchacích cest. U pacientů s těžkou CHOPN a respiračním selháním může zlepšená oxygenace a ventilace snížit mortalitu. K dispozici jsou omezené klinické údaje o aplikacích NHF u dospělých ao účinnosti NHF u pacientů se stabilní středně těžkou nebo těžkou CHOPN.
Mechanismy, kterými NHF ovlivňuje dýchací systém, se stále zkoumají. Dva z navrhovaných mechanismů účinku terapie NHF jsou generování 3-5 cmH20 pozitivního tlaku v dýchacích cestách během výdechu a vymytí mrtvého prostoru nosohltanu. Bylo prokázáno, že pozitivní tlak v dýchacích cestách zlepšuje okysličení, přizpůsobení ventilace-perfuze a dechové frekvence, zatímco vyplachování nosohltanu snižuje anatomický mrtvý prostor, a tím zlepšuje alveolární ventilaci.
Naší pracovní hypotézou je, že pozitivní nazofaryngeální tlak generovaný NHF zejména během výdechu může pomoci udržet průchodnost malých periferních dýchacích cest, a tím snížit množství zachycovaného plynu.
Zachycování plynu lze kvantifikovat na základě denzitometrické analýzy registrovaných počítačových tomografických snímků získaných při vysokých a nízkých objemech plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní, středně těžká až těžká CHOPN, definovaná následovně:
Střední: FEV1/FVC < 0,7 nebo dolní hranice normálu a 30 < FEV1 ≤ 60 procent předpokládané; Závažné: FEV1/FVC < 0,7 nebo dolní hranice normálu a FEV1 ≤ 30 procent předpokládané
- Indikace pro CT zobrazení jako součást rutinního vyšetření.
- Podepsán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění, jako je infekce, respirační nebo srdeční selhání
- Osoby uvedené v článcích L1151-5 až L1151-8 a L1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví: Prohlášené za těhotné, rodící nebo kojící, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou právně chráněni nebo nemohou vyjádřit souhlas atd.
- Vyvíjející se neoplastické onemocnění
- Pacient bez sociálního zabezpečení zdravotní péče
- Subjekt ve vyloučeném období z jiné studie
- Jakékoli kontraindikace NHF, jako je krvácení z nosu nebo horních cest dýchacích, sekrece, nádor, nedávná operace; zlomenina krčku, nosu nebo lebky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetření počítačovou tomografií
Každý pacient podstoupí CT vyšetření hrudníku v poloze na zádech s nízkou dávkou včetně akvizic na konci nádechu a výdechu, což odpovídá rutinnímu protokolu pro pacienty s CHOPN, kromě toho, že toto CT na konci nádechu/na konci výdechu se opakuje 3krát, takže celkem 6 CT akvizice.
|
CT na konci nádechu/na konci výdechu se opakuje 3krát, což odpovídá 3 studovaným podmínkám: Na začátku, přes exspirační odporovou zátěž s použitím nastavitelné PEP masky a po 5 minutách nazální terapie s vysokým průtokem při 25 l/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zachycování plynu (vyjádřeno jako procento celkového objemu plic)
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální distribuce plicní ventilace
Časové okno: 30 minut
|
Regionální změna v útlumu mezi end-expirací a end-inspirací na základě CT obrazu
|
30 minut
|
|
Variační koeficient regionální plicní ventilace
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .