- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821311
Изучение влияния назальной оксигенотерапии с высоким потоком на регионарную функцию легких (INVENT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назальный высокий поток (NHF) — это неинвазивная дыхательная терапия, основанная на подаче нагретого и увлажненного воздуха со скоростью, превышающей пиковую скорость вдоха, через назальную канюлю большого калибра. Он подает фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) от 21% до 100% со скоростью потока до 60 л·мин-1.
Терапия используется для различных болезненных состояний, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). У пациентов с ХОБЛ часто наблюдается ограничение потока во время спокойного спокойного дыхания из-за динамической компрессии дыхательных путей, что связано с потерей паренхиматозной фиксации дыхательных путей. У пациентов с тяжелой ХОБЛ и дыхательной недостаточностью улучшение оксигенации и вентиляции может снизить смертность. Имеются ограниченные клинические данные о применении NHF у взрослых и об эффективности NHF у пациентов со стабильной умеренной или тяжелой ХОБЛ.
Механизмы, посредством которых NHF влияет на дыхательную систему, все еще исследуются. Двумя из предполагаемых механизмов действия НГЧ-терапии являются создание положительного давления в дыхательных путях на уровне 3-5 см вод. ст. во время выдоха и вымывание носоглоточного мертвого пространства. Было показано, что положительное давление в дыхательных путях улучшает оксигенацию, соответствие вентиляции и перфузии и частоту дыхания, в то время как назофарингеальный вымывание уменьшает анатомическое мертвое пространство и тем самым улучшает альвеолярную вентиляцию.
Наша рабочая гипотеза состоит в том, что положительное назофарингеальное давление, создаваемое NHF, особенно во время выдоха, может помочь поддерживать проходимость небольших периферических дыхательных путей, тем самым уменьшая количество газовых ловушек.
Улавливание газа может быть определено количественно на основе денситометрического анализа зарегистрированных компьютерных томографических изображений, полученных при высоких и низких объемах легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильная, от умеренной до тяжелой ХОБЛ, определяемая следующим образом:
Умеренная: ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 или нижней границы нормы и 30 < ОФВ1 ≤ 60% от должного; Тяжелая: ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 или нижней границы нормы и ОФВ1 ≤ 30% от должного
- Показания к КТ как части рутинного обследования.
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Острое заболевание, такое как инфекция, дыхательная или сердечная недостаточность
- Лица, указанные в статьях с L1151-5 по L1151-8 и L1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции: объявленные беременными, рожавшими или кормящими, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под защитой закона. или невозможность выразить согласие и т. д.
- Развивающееся опухолевое заболевание
- Пациент без медицинской страховки социального обеспечения
- Субъект в периоде исключения из другого исследования
- Любые противопоказания к NHF, такие как кровотечение из носа или верхних дыхательных путей, секреция, опухоль, недавняя операция; перелом шейки, носа или черепа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная томография
Каждому пациенту будет проведена низкодозовая КТ грудной клетки в положении лежа на спине, включая измерения в конце вдоха и выдоха, в соответствии с обычным протоколом для пациентов с ХОБЛ, за исключением того, что эта КТ в конце вдоха/выдоха повторяется 3 раза, всего 6 КТ. приобретения.
|
КТ в конце вдоха/выдоха повторяют 3 раза в соответствии с 3 изучаемыми условиями: в исходном состоянии, при экспираторной резистивной нагрузке с использованием регулируемой PEP-маски и через 5 минут назальной терапии с высоким потоком со скоростью 25 л/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улавливание газов (выражается в процентах от общего объема легких)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональное распределение вентиляции легких
Временное ограничение: 30 минут
|
Региональное изменение затухания между концом выдоха и концом вдоха на основе КТ-изображения
|
30 минут
|
|
Коэффициент вариации регионарной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .