Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu donosowej terapii tlenowej o wysokim przepływie na regionalną czynność płuc (INVENT)

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie na czynność regionalną mierzoną za pomocą wolumetrycznej tomografii komputerowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nosowy wysoki przepływ (NHF) to nieinwazyjna terapia oddechowa, która polega na dostarczaniu ogrzanego i nawilżonego powietrza z szybkością przepływu przekraczającą szczytowy przepływ wdechowy przez kaniulę nosową dużego kalibru. Dostarcza frakcję wdychanego tlenu (FiO2) od 21% do 100%, z szybkością przepływu do 60 l·min-1.

Terapia jest stosowana w różnych stanach chorobowych, w tym w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Pacjenci z POChP często manifestują ograniczenie przepływu podczas spoczynkowego oddychania pływowego poprzez dynamiczną kompresję dróg oddechowych, co przypisuje się utracie uwiązania miąższowego dróg oddechowych. U pacjentów z ciężką POChP i niewydolnością oddechową poprawa utlenowania i wentylacji może zmniejszyć śmiertelność. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania NFZ u dorosłych oraz skuteczności NFZ u pacjentów ze stabilną umiarkowaną lub ciężką POChP.

Mechanizmy oddziaływania NFZ na układ oddechowy są nadal badane. Dwa z proponowanych mechanizmów działania terapii NFZ to wytwarzanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych 3-5 cmH2O podczas wydechu i wypłukiwanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej. Wykazano, że dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych poprawia utlenowanie, dopasowanie wentylacji do perfuzji i częstość oddechów, podczas gdy płukanie jamy nosowo-gardłowej zmniejsza anatomiczną martwą przestrzeń, a tym samym poprawia wentylację pęcherzyków płucnych.

Naszą hipotezą roboczą jest to, że dodatnie ciśnienie nosowo-gardłowe generowane przez NFZ, szczególnie podczas wydechu, może pomóc w utrzymaniu drożności małych obwodowych dróg oddechowych, zmniejszając w ten sposób ilość uwięzionego gazu.

Uwięzienie gazu można określić ilościowo na podstawie analizy densytometrycznej zarejestrowanych obrazów tomografii komputerowej uzyskanych przy dużych i małych objętościach płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38000
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna, umiarkowana do ciężkiej POChP, zdefiniowana następująco:

Umiarkowane: FEV1/FVC < 0,7 lub dolna granica normy i 30 < FEV1 ≤ 60 procent wartości należnej; Ciężkie: FEV1/FVC < 0,7 lub dolna granica normy i FEV1 ≤ 30 procent wartości należnej

  • Wskazania do obrazowania TK w ramach rutynowej diagnostyki.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan chorobowy, taki jak infekcja, niewydolność oddechowa lub sercowa
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1151-5 do L1151-8 i L1122-1-2 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego: Ciąża, poród lub okres laktacji, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni, osoby dorosłe objęte ochroną prawną lub niezdolność do wyrażenia zgody itp.
  • Rozwijająca się choroba nowotworowa
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego opieki zdrowotnej
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do NFZ, takie jak krwawienie z nosa lub górnych dróg oddechowych, wydzielina, guz, niedawna operacja; złamanie szyjki macicy, nosa lub czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie tomografii komputerowej
Każdy pacjent zostanie poddany niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w pozycji leżącej, w tym akwizycji końcowo-wdechowej i wydechowej, zgodnie z rutynowym protokołem dla pacjentów z POChP, z wyjątkiem tego, że to końcowo-wdechowe/końcowo-wydechowe TK jest powtarzane 3 razy, co daje w sumie 6 CT przejęcia.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Końcowo-wdechowa/końcowo-wydechowa CT jest powtarzana 3 razy, odpowiednio do 3 badanych warunków: na linii podstawowej, poprzez wydechowe obciążenie rezystancyjne przy użyciu regulowanej maski PEP i po 5 minutach terapii wysokim przepływem przez nos przy 25 l/min.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwięzienie gazu (wyrażone jako procent całkowitej objętości płuc)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna dystrybucja wentylacji płuc
Ramy czasowe: 30 minut
Regionalna zmiana tłumienia między końcowym wydechem a końcowym wdechem na podstawie obrazu CT
30 minut
Współczynnik zmienności regionalnej wentylacji płuc
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj