Investigando o efeito da oxigenoterapia nasal de alto fluxo na função pulmonar regional (INVENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alto fluxo nasal (NHF) é uma terapia respiratória não invasiva que se baseia na entrega de ar aquecido e umidificado em taxas de fluxo que excedem o pico de fluxo inspiratório, por meio de uma cânula nasal de grande calibre. Fornece uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 21% a 100%, com vazão de até 60 L·min-1.
A terapia é usada para uma variedade de condições de doença, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Pacientes com DPOC frequentemente manifestam limitação de fluxo durante a respiração corrente em repouso, por meio de compressão dinâmica das vias aéreas, o que é atribuído a uma perda de amarração do parênquima das vias aéreas. Em pacientes com DPOC grave e insuficiência respiratória, a melhora da oxigenação e ventilação pode reduzir a mortalidade. Existem dados clínicos limitados disponíveis em aplicações de NHF para adultos e sobre a eficácia de NHF em pacientes com DPOC moderada ou grave estável.
Os mecanismos pelos quais a NHF afeta o sistema respiratório ainda estão sendo investigados. Dois dos mecanismos de ação propostos da terapia com NHF são a geração de pressão positiva nas vias aéreas de 3-5 cmH20 durante a expiração e a lavagem do espaço morto nasofaríngeo. Foi demonstrado que a pressão positiva nas vias aéreas melhora a oxigenação, a combinação ventilação-perfusão e as frequências respiratórias, enquanto a lavagem nasofaríngea reduz o espaço morto anatômico e, assim, melhora a ventilação alveolar.
Nossa hipótese de trabalho é que a pressão nasofaríngea positiva gerada pela NHF, particularmente durante a expiração, pode ajudar a manter a permeabilidade das pequenas vias aéreas periféricas, reduzindo assim a quantidade de aprisionamento de gás.
O aprisionamento de gás pode ser quantificado com base na análise densitométrica de imagens registradas de tomografia computadorizada obtidas em volumes pulmonares altos e baixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC estável, moderada a grave, definida da seguinte forma:
Moderado: VEF1/FVC < 0,7 ou limite inferior do normal e 30 < VEF1 ≤ 60% do previsto; Grave: VEF1/FVC < 0,7 ou limite inferior do normal e VEF1 ≤ 30% do previsto
- Indicação de tomografia computadorizada como parte da rotina de trabalho.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Condição de doença aguda, como infecção, insuficiência respiratória ou cardíaca
- Pessoas referidas nos artigos L1151-5 a L1151-8 e L1122-1-2 do Código de Saúde Pública francês: Declaradas grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, adultos legalmente protegidos ou incapaz de expressar consentimento, etc.
- Doença neoplásica em evolução
- Paciente sem cobertura de assistência médica previdenciária
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo
- Qualquer contraindicação à FNH, como sangramento nasal ou de vias aéreas superiores, secreção, tumor, cirurgia recente; fratura cervical, nasal ou craniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame de tomografia computadorizada
Cada paciente será submetido a uma tomografia computadorizada de tórax em posição supina de baixa dose, incluindo aquisições inspiratórias e expiratórias finais, correspondendo ao protocolo de rotina para pacientes com DPOC, exceto que esta TC inspiratória/expiratória final é repetida 3 vezes para um total de 6 TC aquisições.
|
A TC inspiratória final/expiratória final é repetida 3 vezes correspondendo às 3 condições estudadas: na linha de base, por meio de carga resistiva expiratória usando uma máscara PEP ajustável e após 5 min de terapia de alto fluxo nasal a 25 L/min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aprisionamento de gás (expresso como porcentagem do volume pulmonar total)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição regional da ventilação pulmonar
Prazo: 30 minutos
|
Alteração regional na atenuação entre o final da expiração e o final da inspiração, com base na imagem de TC
|
30 minutos
|
|
Coeficiente de variação da ventilação pulmonar regional
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .