Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av oksygenterapi med høy nesestrøm på regional lungefunksjon (INVENT)

26. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av nasal high flow oksygenbehandling på regional funksjon målt ved volumetrisk computertomografi, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nasal high flow (NHF) er en ikke-invasiv pusteterapi som er basert på tilførsel av oppvarmet og fuktet luft ved strømningshastigheter som overstiger maksimal inspirasjonsstrøm, via en nesekanyle med stor kaliber. Den leverer en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) fra 21 % til 100 %, med en strømningshastighet på opptil 60 L·min-1.

Behandlingen brukes for en rekke sykdomstilstander, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Pasienter med KOLS viser ofte strømningsbegrensninger under hvilende tidevannspusting, gjennom dynamisk kompresjon av luftveiene, som tilskrives tap av parenkymal binding av luftveiene. Hos pasienter med alvorlig KOLS og respirasjonssvikt kan forbedret oksygenering og ventilasjon redusere dødeligheten. Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av NHF for voksne og om effektiviteten av NHF hos pasienter med stabil moderat eller alvorlig KOLS.

Mekanismene som NHF påvirker luftveiene gjennom, undersøkes fortsatt. To av de foreslåtte virkningsmekanismene for NHF-terapi er generering av 3-5 cmH20 positivt luftveistrykk under ekspirasjon og utvasking av det nasofaryngeale dødrommet. Positivt luftveistrykk har vist seg å forbedre oksygenering, ventilasjon-perfusjons-tilpasning og respirasjonsfrekvenser, mens nasofaryngeal utvasking reduserer det anatomiske dødrommet og dermed forbedrer alveolær ventilasjon.

Arbeidshypotesen vår er at positivt nasofaryngealt trykk generert av NHF, spesielt under ekspirasjon, kan bidra til å opprettholde små perifere luftveier, og dermed redusere mengden av gassfangst.

Gassfangst kan kvantifiseres basert på densitometrisk analyse av registrerte datastyrte tomografibilder tatt ved høye og lave lungevolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil, moderat til alvorlig KOLS, definert som følger:

Moderat: FEV1/FVC < 0,7 eller nedre normalgrense, og 30 < FEV1 ≤ 60 prosent spådd; Alvorlig: FEV1/FVC < 0,7 eller nedre normalgrense, og FEV1 ≤ 30 prosent spådd

  • Indikasjon for CT-avbildning som en del av rutinearbeid.
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdomstilstand som infeksjon, luftveis- eller hjertesvikt
  • Personer henvist til i artiklene L1151-5 til L1151-8 og L1122-1-2 i den franske folkehelseloven: Erklært gravid, fødende eller ammende, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, voksne som er juridisk beskyttet eller ute av stand til å uttrykke samtykke osv.
  • Utviklende neoplastisk sykdom
  • Pasient uten trygde helsehjelp
  • Forsøksperson i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Enhver kontraindikasjon mot NHF som blødning fra nese eller øvre luftveier, sekresjon, svulst, nylig operasjon; livmorhals-, nese- eller hodeskallebrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Computertomografiundersøkelse
Hver pasient vil gjennomgå en lavdose CT-skanning for ryggleie, inkludert endeinspiratoriske og ekspiratoriske undersøkelser, tilsvarende rutineprotokollen for KOLS-pasienter, bortsett fra at denne endeinspiratoriske/endeekspiratoriske CT-en gjentas 3 ganger for totalt 6 CT oppkjøp.
Sluttinspiratorisk/endeekspiratorisk CT gjentas 3 ganger tilsvarende de 3 studerte tilstandene: Ved baseline, gjennom ekspiratorisk resistiv belastning ved bruk av justerbar PEP-maske, og etter 5 min med nasal høystrømsbehandling ved 25 L/min.
Andre navn:
  • CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gassfangst (uttrykt som prosent totalt lungevolum)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilasjonsfordeling
Tidsramme: 30 minutter
Regional endring i demping mellom ende-ekspirasjon og ende-inspirasjon, basert på CT-bilde
30 minutter
Variasjonskoeffisient for regional lungeventilasjon
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

3
Abonnere