- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821311
Undersøker effekten av oksygenterapi med høy nesestrøm på regional lungefunksjon (INVENT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasal high flow (NHF) er en ikke-invasiv pusteterapi som er basert på tilførsel av oppvarmet og fuktet luft ved strømningshastigheter som overstiger maksimal inspirasjonsstrøm, via en nesekanyle med stor kaliber. Den leverer en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) fra 21 % til 100 %, med en strømningshastighet på opptil 60 L·min-1.
Behandlingen brukes for en rekke sykdomstilstander, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Pasienter med KOLS viser ofte strømningsbegrensninger under hvilende tidevannspusting, gjennom dynamisk kompresjon av luftveiene, som tilskrives tap av parenkymal binding av luftveiene. Hos pasienter med alvorlig KOLS og respirasjonssvikt kan forbedret oksygenering og ventilasjon redusere dødeligheten. Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av NHF for voksne og om effektiviteten av NHF hos pasienter med stabil moderat eller alvorlig KOLS.
Mekanismene som NHF påvirker luftveiene gjennom, undersøkes fortsatt. To av de foreslåtte virkningsmekanismene for NHF-terapi er generering av 3-5 cmH20 positivt luftveistrykk under ekspirasjon og utvasking av det nasofaryngeale dødrommet. Positivt luftveistrykk har vist seg å forbedre oksygenering, ventilasjon-perfusjons-tilpasning og respirasjonsfrekvenser, mens nasofaryngeal utvasking reduserer det anatomiske dødrommet og dermed forbedrer alveolær ventilasjon.
Arbeidshypotesen vår er at positivt nasofaryngealt trykk generert av NHF, spesielt under ekspirasjon, kan bidra til å opprettholde små perifere luftveier, og dermed redusere mengden av gassfangst.
Gassfangst kan kvantifiseres basert på densitometrisk analyse av registrerte datastyrte tomografibilder tatt ved høye og lave lungevolum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil, moderat til alvorlig KOLS, definert som følger:
Moderat: FEV1/FVC < 0,7 eller nedre normalgrense, og 30 < FEV1 ≤ 60 prosent spådd; Alvorlig: FEV1/FVC < 0,7 eller nedre normalgrense, og FEV1 ≤ 30 prosent spådd
- Indikasjon for CT-avbildning som en del av rutinearbeid.
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdomstilstand som infeksjon, luftveis- eller hjertesvikt
- Personer henvist til i artiklene L1151-5 til L1151-8 og L1122-1-2 i den franske folkehelseloven: Erklært gravid, fødende eller ammende, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, voksne som er juridisk beskyttet eller ute av stand til å uttrykke samtykke osv.
- Utviklende neoplastisk sykdom
- Pasient uten trygde helsehjelp
- Forsøksperson i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
- Enhver kontraindikasjon mot NHF som blødning fra nese eller øvre luftveier, sekresjon, svulst, nylig operasjon; livmorhals-, nese- eller hodeskallebrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Computertomografiundersøkelse
Hver pasient vil gjennomgå en lavdose CT-skanning for ryggleie, inkludert endeinspiratoriske og ekspiratoriske undersøkelser, tilsvarende rutineprotokollen for KOLS-pasienter, bortsett fra at denne endeinspiratoriske/endeekspiratoriske CT-en gjentas 3 ganger for totalt 6 CT oppkjøp.
|
Sluttinspiratorisk/endeekspiratorisk CT gjentas 3 ganger tilsvarende de 3 studerte tilstandene: Ved baseline, gjennom ekspiratorisk resistiv belastning ved bruk av justerbar PEP-maske, og etter 5 min med nasal høystrømsbehandling ved 25 L/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gassfangst (uttrykt som prosent totalt lungevolum)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional lungeventilasjonsfordeling
Tidsramme: 30 minutter
|
Regional endring i demping mellom ende-ekspirasjon og ende-inspirasjon, basert på CT-bilde
|
30 minutter
|
Variasjonskoeffisient for regional lungeventilasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført