Undersøgelse af virkningen af nasal high-flow iltterapi på regional lungefunktion (INVENT)
26. december 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af nasal high flow oxygenbehandling på regional funktion målt ved volumetrisk computertomografi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasal high flow (NHF) er en ikke-invasiv vejrtrækningsterapi, der er baseret på levering af opvarmet og befugtet luft ved flowhastigheder, der overstiger maksimal inspiratorisk flow, via en næsekanyle med stor kaliber. Den leverer en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) fra 21 % til 100 % med en flowhastighed på op til 60 L·min-1.
Behandlingen bruges til en række sygdomstilstande, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Patienter med KOL viser ofte flowbegrænsning under hvilende tidevandsåndedræt gennem dynamisk kompression af luftvejene, hvilket tilskrives et tab af parenkymal binding af luftvejene. Hos patienter med svær KOL og respirationssvigt kan forbedret iltning og ventilation reducere dødeligheden. Der er begrænsede kliniske data tilgængelige ved anvendelse af NHF for voksne og om effektiviteten af NHF hos patienter med stabil moderat eller svær KOL.
De mekanismer, hvorigennem NHF påvirker åndedrætssystemet, undersøges stadig. To af de foreslåede virkningsmekanismer for NHF-terapi er generering af 3-5 cmH20 positivt luftvejstryk under udånding og udvaskning af det nasopharyngeale døde rum. Positivt luftvejstryk har vist sig at forbedre iltning, ventilation-perfusions-tilpasning og respirationsfrekvenser, mens nasopharyngeal udvaskning reducerer det anatomiske døde rum og derved forbedrer alveolær ventilation.
Vores arbejdshypotese er, at positivt nasopharyngealt tryk genereret af NHF, især under udånding, kan hjælpe med at opretholde små perifere luftveje og derved reducere mængden af gasfangst.
Gasindfangning kan kvantificeres baseret på densitometrisk analyse af registrerede computeriserede tomografibilleder opnået ved høje og lave lungevolumener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil, moderat til svær KOL, defineret som følger:
Moderat: FEV1/FVC < 0,7 eller nedre normalgrænse og 30 < FEV1 ≤ 60 procent forudsagt; Alvorlig: FEV1/FVC < 0,7 eller nedre normalgrænse, og FEV1 ≤ 30 procent forudsagt
- Indikation for CT-billeddannelse som en del af rutinemæssig oparbejdning.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdomstilstand såsom infektion, respiratorisk eller hjertesvigt
- Personer, der henvises til i artikel L1151-5 til L1151-8 og L1122-1-2 i den franske folkesundhedslov: Erklæret gravide, fødende eller ammende, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, voksne, der er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke samtykke mv.
- Udvikling af neoplastisk sygdom
- Patient uden socialsikringsdækning
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
- Enhver kontraindikation for NHF såsom blødning fra næse eller øvre luftveje, sekretion, tumor, nylig operation; livmoderhals-, næse- eller kraniebrud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computertomografiundersøgelse
Hver patient vil gennemgå en lavdosis rygliggende bryst-CT-scanning inklusive slutinspiratoriske og ekspiratoriske erhvervelser, svarende til rutineprotokollen for KOL-patienter, bortset fra at denne slutinspiratoriske/slutekspiratoriske CT gentages 3 gange for i alt 6 CT opkøb.
|
Slut-inspiratorisk/slut-ekspiratorisk CT gentages 3 gange svarende til de 3 undersøgte tilstande: Ved baseline, gennem ekspiratorisk resistiv belastning ved hjælp af en justerbar PEP-maske og efter 5 min. nasal high flow-terapi ved 25 L/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gasindfangning (udtrykt som procent total lungevolumen)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungeventilationsfordeling
Tidsramme: 30 minutter
|
Regional ændring i dæmpning mellem slut-ekspiration og slut-inspiration, baseret på CT-billede
|
30 minutter
|
|
Variationskoefficient for regional lungeventilation
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Spahija J, de Marchie M, Grassino A. Effects of imposed pursed-lips breathing on respiratory mechanics and dyspnea at rest and during exercise in COPD. Chest. 2005 Aug;128(2):640-50. doi: 10.1378/chest.128.2.640.
- Gibson GJ, Loddenkemper R, Lundback B, Sibille Y. Respiratory health and disease in Europe: the new European Lung White Book. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):559-63. doi: 10.1183/09031936.00105513. No abstract available.
- Stubbing DG, Pengelly LD, Morse JL, Jones NL. Pulmonary mechanics during exercise in subjects with chronic airflow obstruction. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1980 Sep;49(3):511-5. doi: 10.1152/jappl.1980.49.3.511.
- Pisani L, Vega ML. Use of Nasal High Flow in Stable COPD: Rationale and Physiology. COPD. 2017 Jun;14(3):346-350. doi: 10.1080/15412555.2017.1315715. Epub 2017 May 1.
- Curley GF, Laffy JG, Zhang H, Slutsky AS. Noninvasive respiratory support for acute respiratory failure-high flow nasal cannula oxygen or non-invasive ventilation? J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1092-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.18. No abstract available.
- O'Donnell DE, Sanii R, Anthonisen NR, Younes M. Expiratory resistive loading in patients with severe chronic air-flow limitation. An evaluation of ventilatory mechanics and compensatory responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):102-7. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.102.
- Mueller RE, Petty TL, Filley GF. Ventilation and arterial blood gas changes induced by pursed lips breathing. J Appl Physiol. 1970 Jun;28(6):784-9. doi: 10.1152/jappl.1970.28.6.784. No abstract available.
- Galban CJ, Han MK, Boes JL, Chughtai KA, Meyer CR, Johnson TD, Galban S, Rehemtulla A, Kazerooni EA, Martinez FJ, Ross BD. Computed tomography-based biomarker provides unique signature for diagnosis of COPD phenotypes and disease progression. Nat Med. 2012 Nov;18(11):1711-5. doi: 10.1038/nm.2971. Epub 2012 Oct 7.
- Fricke K, Tatkov S, Domanski U, Franke KJ, Nilius G, Schneider H. Nasal high flow reduces hypercapnia by clearance of anatomical dead space in a COPD patient. Respir Med Case Rep. 2016 Aug 26;19:115-7. doi: 10.1016/j.rmcr.2016.08.010. eCollection 2016.
- Kybic J, Unser M. Fast parametric elastic image registration. IEEE Trans Image Process. 2003;12(11):1427-42. doi: 10.1109/TIP.2003.813139.
- Cohen JG, Broche L, Machichi M, Ferretti GR, Tamisier R, Pepin JL, Bayat S. Nasal High Flow at 25 L/min or Expiratory Resistive Load Do Not Improve Regional Lung Function in Patients With COPD: A Functional CT Imaging Study. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:683316. doi: 10.3389/fphys.2021.683316. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .