ポリオウイルスワクチンによる初回および追加免疫の免疫効果を評価するためのトレイル

ポリオ撲滅戦略およびエンドゲーム戦略計画 2013-2018 の要件によると、1 型および 3 型に対する 2 価の経口弱毒化生ポリオワクチン (bOPV) およびセービン株によって作られた不活化ポリオワクチン (sIPV) は、両方の根絶に使用する必要があります。野生型ポリオウイルスとワクチン由来ポリオウイルス。 sIPV を含む糖衣錠キャンディー中の bOPV および bOPV の異なる順次免疫スケジュールによる安全性と免疫原性を評価するために、無作為化、二重盲検、単一施設、並行第 III 相臨床試験が中国の広西省で実施されました。 生後 2 か月の合計 1200 人の乳児が選ばれ、無作為に 12 の異なるグループ (各グループに 100 人が含まれる) に分けられ、0、28、56 日のスケジュールでワクチンが投与されました。各グループの詳細は次のとおりです。 - 用量 cIPV + 2 用量 bOPV (キャンディ); 2) sIPV 1 回投与 + bOPV 2 回投与 (キャンディ); 3) 2回投与のcIPV + 1回投与のbOPV (キャンディ); 4) sIPV 2 回投与 + bOPV 1 回投与 (キャンディ); 5) cIPV 2 回投与 + tOPV 1 回投与 (キャンディ); 6) sIPV 2 回投与 + tOPV 1 回投与 (キャンディー); 7) 1 回投与 cIPV + 2 回投与 bOPV (液体); 8) 1回用量sIPV + 2回用量bOPV (液体); 9) 2回投与cIPV + 1回投与bOPV (液体); 10) sIPV 2 回投与 + bOPV 1 回投与 (液体); 11) 2回投与のcIPV + 1回投与のtOPV (液体); 12) 2回投与のsIPV + 1回投与のtOPV (液状)。ワクチン接種前および3回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取した。 I型、I型およびIII型灰白髄炎ウイルスに対する中和抗体を検出して、血清防御率および抗体の幾何平均濃度を評価した。 糞便サンプルは、ウイルス排出をテストするために収集されました。ワクチンのさまざまな順次スケジュールによる安全性も評価されました。研究のこの部分は、2016 年にすでに行われています。

bOPV と IPV の異なる連続免疫スケジュールの免疫期間をさらに評価するために、さらに重要なことに、bOPV ブースター免疫の有効性を研究しようとして、以前の研究が継続されます。

調査の詳細は次のとおりです。

対象者は、広西チワン族自治区での第 III 相臨床試験で一次予防接種用の 3 回接種ポリオ ワクチンをすでに受けており、ペア血清の結果が得られているため、再度募集されます。 3回接種）、生後24カ月、36カ月、48カ月の対象者からそれぞれ採血し、I型、I型、III型ポリオウイルスに対する中和抗体価を検出し、さらに陽性率と抗体価を求める平均力価が分析されます。

bOPV（液体/キャンディー）の単回投与は、bOPVによる追加免疫の有効性研究をサポートするために、生後48か月の被験者に経口投与されます。 被験者の権利と利益を保護するために、治験責任医師は、bOPV（液体/キャンディー）が利用できない場合、代わりにIPVなどの他のポリオワクチンを使用できます.

抗凝固剤の血液は、対象からのブースター免疫の 48 か月後と 28 日後に別々に採取され、細胞性免疫応答を検出するために使用されます。