Camino para evaluar los efectos inmunológicos de las inmunizaciones primarias y de refuerzo con la vacuna contra el poliovirus
Pista para evaluar la duración de la inmunidad de diferentes calendarios de inmunización secuencial y la eficacia de la vacuna antipoliomielítica oral bivalente coadministrada con la inmunización de refuerzo IPV para la vacuna contra el poliovirus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el requisito de la Estrategia de Erradicación de la Poliomielitis y el Plan Estratégico Final 2013-2018, la vacuna oral bivalente contra la poliomielitis viva atenuada contra los tipos 1 y 3 (bOPV) y la vacuna contra la poliomielitis inactivada fabricada por la cepa Sabin (sIPV) deben usarse para erradicar tanto el poliovirus salvaje y el poliovirus derivado de la vacuna. Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad mediante diferentes calendarios de inmunización secuencial de bOPV y bOPV en caramelos de gragea con sIPV, se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y de fase paralela Ⅲ en la provincia de Guangxi en China. Se seleccionó un total de 1200 bebés a los 2 meses de edad y se dividieron aleatoriamente en 12 grupos diferentes (se incluyeron 100 individuos en cada grupo) a los que se les administró las vacunas en el cronograma de 0, 28 y 56 días. El detalle de cada grupo es el siguiente: 1) 1 -dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (Candy); 2) 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (Candy); 3) cIPV de 2 dosis + bOPV de 1 dosis (Candy); 4) sIPV de 2 dosis + bOPV de 1 dosis (Candy); 5) cIPV de 2 dosis + tOPV de 1 dosis (Candy); 6) sIPV de 2 dosis + tOPV de 1 dosis (Candy); 7) 1 dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (líquido); 8) 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (líquido); 9) cIPV de 2 dosis + bOPV de 1 dosis (líquido); 10) sIPV de 2 dosis + bOPV de 1 dosis (líquido); 11) cIPV de 2 dosis + tOPV de 1 dosis (líquido); 12) 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (líquido). La muestra de sangre se recolectó antes de la vacunación y un mes después de la tercera dosis de vacunación. Se detectaron anticuerpos de neutralización contra el virus de la poliomielitis tipo I, tipo I y tipo III para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. Las muestras fecales se recolectaron para probar la diseminación viral. También se evaluó la seguridad por diferentes calendarios secuenciales de las vacunas. Esta parte del estudio ya se realizó en 2016.
Para evaluar más a fondo la duración de la inmunidad de los diferentes calendarios de inmunización secuencial para la bOPV y la IPV y, lo que es más importante, intentar investigar la eficacia de la inmunización de refuerzo de la bOPV, se continuará con el estudio anterior.
El detalle de la investigación de la siguiente manera:
El sujeto, que ya recibió la vacuna contra la poliomielitis de 3 dosis para la inmunización primaria en el ensayo clínico de fase III en Guangxi y con el resultado del suero emparejado, se recluta nuevamente. Con el fin de investigar la durabilidad de la inmunidad de las inmunizaciones primarias de la inmunización primaria ( 3 dosis de inmunización), se recolectan muestras de sangre del sujeto de 24 meses, 36 meses y 48 meses por separado. Se detectan títulos de anticuerpos de neutralización contra el virus de la poliomielitis tipo I, tipo I y tipo III, además, la tasa positiva y la geometría de anticuerpos. se analizan los títulos medios.
Se administrará una dosis única de bOPV (líquido/caramelo) por vía oral a los sujetos a la edad de 48 meses, lo que puede respaldar la investigación sobre la eficacia de la inmunización de refuerzo con bOPV. Para proteger los derechos e intereses de los sujetos, el investigador puede usar otra vacuna contra el poliovirus, como la IPV, cuando la bOPV (líquida/caramelo) no esté disponible.
La sangre anticoagulante se recogerá por separado a los 48 meses y 28 días después de la inmunización de refuerzo de los sujetos, que se utilizará para detectar la respuesta inmunitaria celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Contacto:
- Zhaojun Mo, Master
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Investigador principal:
- Zhaojun Mo, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que ya han participado en la prueba clínica de fase 3 en Guangxi y fueron vacunados con inmunización primaria de 3 dosis con vacunas contra la poliomielitis. Además, se requieren los resultados del suero emparejado seleccionado.
- 24 meses de edad (mes calendario).
- Los tutores entienden los contenidos y requisitos de este sendero, por su parte, se unieron voluntariamente a este estudio con consentimientos informados.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo (incluidas las vacunas y la extracción de sangre)
Criterio de exclusión:
- Cualquier inmunización de refuerzo con la vacuna contra la poliomielitis después de terminar la investigación de inmunizaciones primarias de 3 dosis.
- La infección por el virus de la poliomielitis se demostró en un experimento de laboratorio.
- Participación en otro ensayo clínico en las mismas fechas.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o aumentar el riesgo de los sujetos, como enfermedades agudas o crónicas, alguna anomalía detectada por laboratorio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bOPV (caramelo)
bOPV (Candy): vacuna antipoliomielitis viva atenuada oral bivalente contra el tipo 1 y el tipo 3 en Dragee Candy (célula diploide humana) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1g/píldora, 10 píldoras/pach, una píldora cada vez; cada pastilla que contiene el virus de la poliomielitis≥5,92 lgCCID50 incluido el virus de la poliomielitis tipo 1≥5,8 lgCCID50，virus de la poliomielitis tipo 3 ≥5.3lgCCID50. |
Una dosis única de 1 pastilla por vía oral de bOPV a sujetos de 48 meses de edad que recibieron bOPV (caramelo) producido por el instituto de Biología Médica, Academia China de Ciencias Médicas en inmunización primaria. Si la bOPV (caramelo/líquido) no está disponible, para proteger los derechos e intereses de los sujetos, el investigador puede ajustar otra vacuna contra el poliovirus, como la IPV, en lugar de la bOPV. |
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Experimental: bOPV (líquido)
bOPV (líquido): vacuna bivalente oral atenuada contra la poliomielitis viva contra el tipo 1 y el tipo 3 (células diploides humanas) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5 ml o 1,0 ml cada botella; contenido total del virus de la polio≥7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la poliomielitis≥7,0 lgCCID50/ml, virus de la poliomielitis tipo 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 cae cada persona; sea equivalente a 0.1ml cada persona) |
Una dosis única de 2 gotas (0,1 ml) por vía oral de bOPV a sujetos de 48 meses de edad que recibieron bOPV (líquido) producido por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas en inmunización primaria. Si la bOPV (caramelo/líquido) no está disponible, para proteger los derechos e intereses de los sujetos, el investigador puede ajustar otra vacuna contra el poliovirus, como la IPV, en lugar de la bOPV. Una dosis única de 2 gotas (0,1 ml) por vía oral de bOPV a sujetos de 48 meses de edad que recibieron tOPV (líquida) producida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. en inmunización primaria. Si la bOPV (caramelo/líquido) no está disponible, para proteger los derechos e intereses de los sujetos, el investigador puede ajustar otra vacuna contra el poliovirus, como la IPV, en lugar de la bOPV. |
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Experimental: bOPV (líquido)
bOPV (líquido): vacuna contra la poliomielitis (viva) tipo I tipo III (células diploides humanas), oral producida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
1,0 ml cada botella, 2 gotas por persona (ser equivalente a 0,1 ml por persona). (total
contenido de virus de la poliomielitis≥6.12lgCCID50，tipo1
virus de la poliomielitis≥6,0
lgCCID50，virus de la poliomielitis tipo 3 ≥5,5 lgCCID50 en cada 0,1 ml)
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Una dosis única de 2 gotas (0,1 ml) por vía oral de bOPV a sujetos de 48 meses de edad que recibieron bOPV (líquido) producido por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas en inmunización primaria. Si la bOPV (caramelo/líquido) no está disponible, para proteger los derechos e intereses de los sujetos, el investigador puede ajustar otra vacuna contra el poliovirus, como la IPV, en lugar de la bOPV. Una dosis única de 2 gotas (0,1 ml) por vía oral de bOPV a sujetos de 48 meses de edad que recibieron tOPV (líquida) producida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. en inmunización primaria. Si la bOPV (caramelo/líquido) no está disponible, para proteger los derechos e intereses de los sujetos, el investigador puede ajustar otra vacuna contra el poliovirus, como la IPV, en lugar de la bOPV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de positividad de anticuerpos anti-poliovirus.
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Evaluar la efectividad de la vacuna antipoliomielitis viva atenuada oral bivalente contra el tipo 1 y el tipo 3 (células diploides humanas) (caramelo/líquido) coadministrada con IPV coadministrada mediante un ensayo de neutralización.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovirus como positivo. Estos datos se utilizan para calcular la tasa positiva de anticuerpos anti-poliovirus. Cuando el nivel de anticuerpos anti-poliovirus es ≥ 8 (1/dil), existe un efecto protector en los sujetos.
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a los 24 meses
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Tasa de positividad de anticuerpos anti-poliovirus.
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Evaluar la efectividad de la vacuna antipoliomielitis viva atenuada oral bivalente contra el tipo 1 y el tipo 3 (células diploides humanas) (caramelo/líquido) coadministrada con IPV coadministrada mediante un ensayo de neutralización.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovirus como positivo. Estos datos se utilizan para calcular la tasa positiva de anticuerpos anti-poliovirus. Cuando el nivel de anticuerpos anti-poliovirus es ≥ 8 (1/dil), existe un efecto protector en los sujetos.
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a los 36 meses
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Tasa de positividad de anticuerpos anti-poliovirus.
Periodo de tiempo: a los 48 meses
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Evaluar la efectividad de la vacuna antipoliomielitis viva atenuada oral bivalente contra el tipo 1 y el tipo 3 (células diploides humanas) (caramelo/líquido) coadministrada con IPV coadministrada mediante un ensayo de neutralización.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovirus como positivo. Estos datos se utilizan para calcular la tasa positiva de anticuerpos anti-poliovirus. Cuando el nivel de anticuerpos anti-poliovirus es ≥ 8 (1/dil), existe un efecto protector en los sujetos.
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a los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El GMT y la tasa de anticuerpos anti-poliovirus positivos en diferentes edades.
Periodo de tiempo: a la edad de 24, 36, 48 meses
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Con el fin de conocer la duración del nivel de anticuerpos anti-poliovirus, utilizaremos el ensayo de neutralización para investigar la duración de los anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 inducidos por la vacuna antipoliomielitis viva atenuada oral bivalente contra el tipo 1 y el tipo 3 (humano). Célula diploide) (caramelo/líquido) coadministrado con IPV.Usando el método de ensayo de neutralización.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-Poliovirus como positivo. Los datos se utilizan para analizar el GMT, la tasa positiva de anticuerpos contra el poliovirus.
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a la edad de 24, 36, 48 meses
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La reacción adversa y el evento de la vacuna contra la poliomielitis ocurren en sujetos
Periodo de tiempo: siguientes 28 días después de la dosis de refuerzo de bOPV
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Los eventos adversos locales y sistémicos se recopilaron activamente en sujetos después de una dosis de refuerzo de bOPV.
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siguientes 28 días después de la dosis de refuerzo de bOPV
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La tasa de seroconversión GMT de los anticuerpos contra el poliovirus después de la inmunización de refuerzo.
Periodo de tiempo: a los 48 meses y 28 días después de la dosis de refuerzo de bOPV
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Para conocer la racionalidad de la inmunización de refuerzo y asegurarse de que el sujeto necesita una inmunización de refuerzo y cuándo es el mejor momento. El investigador administrará una dosis de vacuna de refuerzo (bOPV) cuando el sujeto tenga 48 meses. /dulce) depende del tipo de vacuna que haya comido el niño" Ensayo aleatorizado, doble ciego, en un solo centro, paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad mediante diferentes esquemas de inmunización secuencial de la vacuna antipoliomielítica oral bivalente coadministrada con IPV en lactantes de 2 años Meses."
Usando el método de ensayo de neutralización para detectar los anticuerpos del poliovirus, definido ≥ 8 (1/dil) para el anti-Poliovirus como positivo. Los datos se usan para analizar el GMT, la tasa de seroconversión de los anticuerpos del poliovirus.
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a los 48 meses y 28 días después de la dosis de refuerzo de bOPV
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Situación de la inmunidad celular en la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: a los 48 meses y 28 días después de la dosis de refuerzo de bOPV
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La sangre anticoagulante se recogerá por separado a los 48 meses y 28 días después de la inmunización de refuerzo de los sujetos, que se utilizará para detectar la respuesta inmunitaria celular.
La sangre se midió por citometría de flujo, luminex o microarray, etc.
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a los 48 meses y 28 días después de la dosis de refuerzo de bOPV
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 201518502-C（bOPV-PRO-C）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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