Тропа для оценки иммунных эффектов первичной и бустерной иммунизации полиовирусной вакциной

В соответствии с требованиями Стратегии ликвидации полиомиелита и Стратегического плана завершающей стадии на 2013-2018 гг., бивалентная пероральная аттенуированная живая полиомиелитная вакцина против типов 1 и 3 (бОПВ) и инактивированная полиомиелитная вакцина, изготовленная из штамма Сэбина (сИПВ), должны использоваться для ликвидации как дикий полиовирус и полиовирус вакцинного происхождения. Для оценки безопасности и иммуногенности различных последовательных схем иммунизации бОПВ и бОПВ в драже с sIPV в провинции Гуанси в Китае было проведено рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое и параллельное клиническое исследование Ⅲ фазы. В общей сложности было отобрано 1200 младенцев в возрасте 2 месяцев, которые были случайным образом разделены на 12 различных групп (по 100 человек в каждой группе), которым вводили вакцины по схеме 0, 28, 56 дней. Детали каждой группы следующие: 1)1 -доза цИПВ + 2 дозы бОПВ (Candy); 2) 1 доза сИПВ + 2 дозы бОПВ (Candy); 3) 2 дозы цИПВ + 1 доза бОПВ (Candy); 4) 2 дозы сИПВ + 1 доза бОПВ (Candy); 5) 2 дозы цИПВ + 1 доза тОПВ (Candy); 6) 2 дозы сИПВ + 1 доза тОПВ (Candy); 7) 1 доза цИПВ + 2 дозы бОПВ (жидкость); 8) 1 доза сИПВ + 2 дозы бОПВ (жидкость); 9) 2 дозы цИПВ + 1 доза бОПВ (жидкость); 10) 2 дозы сИПВ + 1 доза бОПВ (жидкость); 11) 2 дозы цИПВ + 1 доза тОПВ (жидкость); 12) 2 дозы sIPV + 1 доза tOPV (жидкая). Образец крови собирали до вакцинации и через месяц после третьей дозы вакцины. Нейтрализующие антитела против вируса полиомиелита типа I, типа I и типа III были обнаружены для оценки показателей серопротекции и средних геометрических концентраций антител. Образцы фекалий были собраны для проверки выделения вируса. Также была оценена безопасность при различных последовательных схемах введения вакцин. Эта часть исследования уже была проведена в 2016 году.

Предыдущее исследование будет продолжено для дальнейшей оценки продолжительности иммунитета при различных схемах последовательной иммунизации бОПВ и ИПВ и, что более важно, для исследования эффективности бустерной иммунизации бОПВ.

Детали исследования следующие:

Субъектов, которые уже получили 3-дозную вакцину против полиомиелита для первичной иммунизации в фазе III клинических исследований в Гуанси и по результатам парной сыворотки, набирают повторно. 3 дозы иммунизации), образцы крови берутся у субъекта в возрасте 24 месяцев, 36 месяцев и 48 месяцев отдельно. Выявляются титры нейтрализующих антител против вируса полиомиелита типа I, типа I и типа III, кроме того, положительная частота и геометрические антитела анализируют средние титры.

Однократная доза бОПВ (жидкость/конфеты) будет вводиться перорально субъектам в возрасте 48 месяцев, что может способствовать исследованию эффективности бустерной иммунизации бОПВ. Для защиты прав и интересов испытуемых исследователь может использовать другую вакцину против полиомиелита, такую ​​как ИПВ, если бОПВ (жидкая/конфетная) недоступна.

Кровь с антикоагулянтом будет собираться отдельно через 48 месяцев и через 28 дней после бустерной иммунизации у субъектов, которые будут использоваться для обнаружения клеточного иммунного ответа.