폴리오바이러스 백신으로 1차 및 부스터 면역의 면역 효과를 평가하기 위한 추적

소아마비 퇴치 전략 및 최종 게임 전략 계획 2013-2018의 요구 사항에 따라 1형 및 3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신(bOPV)과 Sabin 균주에 의해 제조된 비활성화 소아마비 백신(sIPV)을 둘 다 박멸하는 데 사용해야 합니다. 야생 폴리오바이러스 및 백신 유래 폴리오바이러스. sIPV가 포함된 당의정 캔디에서 bOPV 및 bOPV의 서로 다른 순차적 면역화 일정에 의한 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 및 병렬 3상 임상 시험을 중국 광시성에서 수행했습니다. 생후 2개월 영유아 총 1,200명을 선발하여 무작위로 12개의 다른 그룹(각 그룹에 100명 포함)으로 나누어 0일, 28일, 56일 스케줄에 따라 백신을 투여했습니다. 각 그룹의 세부 사항은 다음과 같습니다.1)1 - 용량 cIPV + 2-용량 bOPV(캔디); 2) 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(캔디); 3) 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(Candy); 4) 2-용량 sIPV + 1-용량 bOPV(캔디); 5) 2회 용량 cIPV + 1회 용량 tOPV(Candy); 6) 2회 용량 sIPV + 1회 용량 tOPV(Candy); 7) 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(액체); 8) 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(액체); 9) 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(액체); 10) 2-용량 sIPV + 1-용량 bOPV(액체); 11) 2회 용량 cIPV + 1회 용량 tOPV(액체); 12) 2회 용량 sIPV + 1회 용량 tOPV(액체). 혈액 샘플은 백신 접종 전과 3차 백신 접종 1개월 후에 채취했습니다. 유형 I, 유형 I 및 유형 III 소아마비 바이러스에 대한 중화 항체를 검출하여 혈청 보호율 및 항체 기하 평균 농도를 평가했습니다. 대변 ​​샘플을 수집하여 바이러스 배출을 테스트했습니다. 백신의 여러 순차적 일정에 따른 안전성도 평가했습니다. 연구의 이 부분은 이미 2016년에 완료되었습니다.

bOPV 및 IPV에 대한 서로 다른 순차 면역화 일정의 면역 지속 기간을 추가로 평가하기 위해, 더 중요한 것은 bOPV 추가 면역화의 효과를 연구하기 위해 이전 연구가 계속될 것입니다.

연구 내용은 다음과 같습니다.

이미 광시 임상 3상에서 소아마비 1차 접종을 위해 3회 분량의 소아마비 백신을 접종하고 paired-serum 결과로 대상자를 다시 모집한다. 3회 접종), 24개월, 36개월, 48개월의 피험자로부터 각각 혈액 샘플을 채취합니다. I형, I형 및 III형 소아마비 바이러스에 대한 중화 항체 역가를 검출하고, 양성률 및 항체 기하학적 평균 역가가 분석됩니다.

bOPV(액체/사탕)의 단일 용량은 bOPV로 추가 면역화의 효과 연구를 지원할 수 있는 48개월의 나이에 피험자에게 경구로 주어질 것입니다. 피험자의 권리와 이익을 보호하기 위해 조사자는 bOPV(liquid/candy)를 사용할 수 없는 경우 IPV와 같은 다른 소아마비 백신을 대신 사용할 수 있습니다.

항응고 혈액은 피험자로부터 추가 접종 후 48개월과 28일에 별도로 채취하여 세포 면역 반응을 감지하는 데 사용됩니다.