Cesta k vyhodnocení imunitních účinků primární a posilující imunizace vakcínou proti polioviru

Podle požadavku Strategie eradikace poliomyelitis & Endgame Strategic Plan 2013-2018 je k eradikaci obou potřeba použít bivalentní orální atenuovanou živou vakcínu proti poliomyelitidě proti typu 1 a 3 (bOPV) a inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou kmenem Sabin (sIPV). divoký poliovirus a poliovirus získaný z vakcíny. Pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různými sekvenčními imunizačními schématy bOPV a bOPV v dražé s sIPV byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová a paralelní fáze Ⅲ klinické studie v provincii Guangxi v Číně. Bylo vybráno celkem 1200 kojenců ve věku 2 měsíců a náhodně rozděleno do 12 různých skupin (v každé skupině bylo zahrnuto 100 jedinců), kterým byly podány vakcíny v rozvrhu 0, 28, 56 dnů. Podrobnosti o každé skupině jsou následující:1)1 - dávka cIPV + 2-dávka bOPV (Candy); 2) 1-dávka sIPV + 2-dávka bOPV (Candy); 3) 2-dávka cIPV + 1-dávka bOPV (Candy); 4) 2-dávka sIPV + 1-dávka bOPV (Candy); 5) 2-dávka cIPV + 1-dávka tOPV (Candy); 6) 2-dávka sIPV + 1-dávka tOPV (Candy); 7) 1-dávka cIPV + 2-dávka bOPV (kapalina); 8) 1-dávka sIPV + 2-dávka bOPV (kapalina); 9) 2-dávka cIPV + 1-dávka bOPV (kapalina); 10) 2-dávkový sIPV + 1-dávkový bOPV (kapalina); 11) 2-dávka cIPV + 1-dávka tOPV (kapalina); 12) 2-dávkové sIPV + 1-dávka tOPV (tekuté). Vzorek krve byl odebrán před vakcinací a jeden měsíc po třetí dávce vakcinace. Neutralizační protilátky proti viru poliomyelitidy typu I, typu I a typu III byly detekovány za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrického průměru koncentrací protilátek. Vzorky stolice byly odebrány za účelem testování šíření viru. Byla také hodnocena bezpečnost různých sekvenčních schémat vakcín. Tato část studie již byla provedena v roce 2016.

Aby bylo možné dále vyhodnotit trvání imunity různých sekvenčních imunizačních schémat pro bOPV a IPV, což je důležitější, pokusit se prozkoumat účinnost posilovací imunizace bOPV, bude předchozí studie pokračovat.

Podrobnosti výzkumu jsou následující:

Subjekt, který již obdržel 3-dávkovou vakcínu proti dětské obrně pro primární imunizaci v klinické stezce fáze III v Guangxi a s výsledkem párového séra, je znovu přijat. Za účelem výzkumu odolnosti imunity primární imunizace primární imunizace( 3 dávky imunizace), odebírají se vzorky krve od subjektu ve věku 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců odděleně. Jsou detekovány titry neutralizačních protilátek proti viru poliomyelitidy typu I, typu I a typu III, navíc pozitivní míra a geometrický obraz protilátek analyzují se průměrné titry.

Jednotlivá dávka bOPV (kapalina/bonbón) bude podána perorálně subjektům ve věku 48 měsíců, což může podpořit výzkum účinnosti posilovací imunizace pomocí bOPV. K ochraně práv a zájmů subjektů může zkoušející použít jinou vakcínu proti polioviru, jako je IPV, když není k dispozici bOPV (tekutina/cukrovinky).

Antikoagulační krev bude odebírána jednotlivcům odděleně po 48 měsících a 28 dnech po posilovací imunizaci, která bude použita k detekci buněčné imunitní odpovědi.