Percorso per valutare gli effetti immunitari delle vaccinazioni primarie e di richiamo con il vaccino antipolio

Secondo i requisiti della strategia di eradicazione della poliomielite e del piano strategico di fine gioco 2013-2018, il vaccino contro la poliomielite vivo attenuato orale bivalente contro il tipo 1 e 3 (bOPV) e il vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin (sIPV) devono essere utilizzati per l'eradicazione sia il poliovirus selvaggio e il poliovirus derivato dal vaccino. Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità mediante diversi programmi di immunizzazione sequenziale di bOPV e bOPV in dragee candy con sIPV, è stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a singolo centro e in fase parallela Ⅲ nella provincia di Guangxi in Cina. Sono stati selezionati un totale di 1200 bambini di 2 mesi e divisi casualmente in 12 gruppi diversi (100 individui sono stati inclusi in ciascun gruppo) hanno somministrato i vaccini a 0, 28, 56 giorni. Il dettaglio di ciascun gruppo è il seguente:1)1 -dose cIPV + 2 dosi bOPV (Candy); 2) sIPV a 1 dose + bOPV a 2 dosi (Candy); 3) cIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (Candy); 4) sIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (Candy); 5) cIPV a 2 dosi + tOPV a 1 dose (Candy); 6) sIPV a 2 dosi + tOPV a 1 dose (Candy); 7) cIPV a 1 dose + bOPV a 2 dosi (liquido); 8) sIPV a 1 dose + bOPV a 2 dosi (liquido); 9) cIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (liquido); 10) sIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (liquido); 11) cIPV a 2 dosi + tOPV a 1 dose (liquido); 12)2 dosi di sIPV + 1 dose di tOPV (liquido). Il campione di sangue è stato raccolto prima della vaccinazione e un mese dopo la terza dose di vaccinazione. Sono stati rilevati anticorpi di neutralizzazione contro il virus della poliomielite di tipo I, tipo I e tipo III per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. I campioni fecali sono stati raccolti per testare la diffusione virale. È stata valutata anche la sicurezza in base al diverso programma sequenziale dei vaccini. Questa parte dello studio è già stata eseguita nel 2016.

Per valutare ulteriormente la durata dell'immunità di diversi programmi di immunizzazione sequenziale per bOPV e IPV, cosa più importante, cercando di ricercare l'efficacia dell'immunizzazione di richiamo di bOPV, lo studio precedente continuerà.

Il dettaglio della ricerca come segue:

I soggetti, che hanno già ricevuto il vaccino antipolio a 3 dosi per l'immunizzazione primaria nel percorso clinico di fase III nel Guangxi e con il risultato del siero accoppiato, vengono nuovamente reclutati. 3 dosi di immunizzazione), vengono prelevati campioni di sangue dal soggetto di età compresa tra 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi separatamente. Vengono rilevati i titoli anticorpali di neutralizzazione per il virus della poliomielite di tipo I, tipo I e tipo III, inoltre, il tasso positivo e la geometria anticorpale vengono analizzati i titoli medi.

Una singola dose di bOPV (liquido/caramella) verrà somministrata per via orale a soggetti all'età di 48 mesi che possono supportare la ricerca sull'efficacia dell'immunizzazione di richiamo con bOPV. Per proteggere i diritti e gli interessi dei soggetti, l'investigatore può utilizzare invece un altro vaccino antipolio come l'IPV quando il bOPV (liquido/caramella) non è disponibile.

Il sangue anticoagulante verrà raccolto separatamente a 48 mesi e 28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo dai soggetti, che verrà utilizzato per rilevare la risposta immunitaria cellulare.