Trilha para avaliar os efeitos imunológicos das imunizações primária e de reforço com a vacina contra o poliovírus
Trilha para avaliar a duração da imunidade de diferentes esquemas de imunização sequencial e a eficácia da vacina oral bivalente contra poliomielite coadministrada com imunização de reforço IPV para vacina contra poliovírus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a exigência da Estratégia de Erradicação da Pólio e Plano Estratégico Endgame 2013-2018, a vacina oral bivalente atenuada da poliomielite viva contra os tipos 1 e 3 (bOPV) e a vacina inativada da poliomielite produzida pela cepa Sabin (sIPV) precisam ser usadas para a erradicação de ambos o poliovírus selvagem e o poliovírus derivado da vacina. Para avaliar a segurança e a imunogenicidade por diferentes esquemas de imunização sequencial de bOPV e bOPV em doces de drageia com sIPV, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único e fase paralela Ⅲ foi realizado na província de Guangxi, na China. Um total de 1.200 lactentes com 2 meses de idade foram selecionados e divididos aleatoriamente em 12 grupos diferentes (100 indivíduos foram incluídos em cada grupo) administraram as vacinas no cronograma de 0, 28 e 56 dias. O detalhe de cada grupo é o seguinte:1)1 -dose cIPV + 2-dose bOPV (Candy); 2) 1 dose de sIPV + 2 doses de bOPV (Candy); 3) 2 doses de cIPV + 1 dose de bOPV (Candy); 4) 2 doses de sIPV + 1 dose de bOPV (Candy); 5) 2 doses de cIPV + 1 dose de tOPV (Candy); 6) 2 doses de sIPV + 1 dose de tOPV (Candy); 7) cIPV de 1 dose + bOPV de 2 doses (líquido); 8) 1 dose de sIPV + 2 doses de bOPV (Líquido); 9) cIPV de 2 doses + bOPV de 1 dose (líquido); 10) 2 doses de sIPV + 1 dose de bOPV (Líquido); 11) 2 doses de cIPV + 1 dose de tOPV (líquido); 12) 2 doses de sIPV + 1 dose de tOPV (líquido). Amostra de sangue foi coletada antes da vacinação e um mês após a terceira dose de vacinação. Anticorpos de neutralização contra o vírus da poliomielite tipo I, tipo I e tipo III foram detectados para avaliar as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. As amostras fecais foram coletadas para testar a eliminação viral. A segurança por diferentes calendários sequenciais das vacinas também foi avaliada. Esta parte do estudo já foi realizada em 2016.
Para avaliar ainda mais a duração da imunidade de diferentes esquemas de imunização sequencial para bOPV e IPV, mais importante, tentando pesquisar a eficácia da imunização de reforço bOPV, o estudo anterior continuará.
O detalhe da pesquisa da seguinte forma:
O sujeito, que já recebeu a vacina de poliomielite de 3 doses para imunização primária na trilha clínica de fase III em Guangxi e com o resultado do soro pareado, é recrutado novamente. 3 doses de imunização), amostras de sangue são coletadas do indivíduo com 24 meses, 36 meses e 48 meses separadamente. Os títulos de anticorpos de neutralização contra o vírus da poliomielite tipo I, tipo I e tipo III são detectados, além disso, a taxa positiva e a geometria do anticorpo os títulos médios são analisados.
Uma dose única de bOPV (líquido/doce) será administrada por via oral a indivíduos com 48 meses de idade, o que pode apoiar a pesquisa de eficácia da imunização de reforço com bOPV. Para proteger os direitos e interesses dos participantes, o investigador pode usar outra vacina contra poliovírus, como IPV, quando bOPV (líquido/doce) não estiver disponível.
O sangue anticoagulante será coletado separadamente aos 48 meses e 28 dias após a imunização de reforço dos indivíduos, que será utilizado para detectar a resposta imune celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Contato:
- Zhaojun Mo, Master
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Investigador principal:
- Zhaojun Mo, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que já participaram da triagem clínica de fase 3 em Guangxi e foram vacinados com imunização primária de 3 doses com vacinas contra a poliomielite. Além disso, os resultados do soro pareado selecionado são necessários.
- 24 meses de idade (mês do calendário).
- Os responsáveis entendem o conteúdo e os requisitos desta trilha, entretanto, aderiram voluntariamente a este estudo com consentimento informado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo vacinação e coleta de sangue)
Critério de exclusão:
- Qualquer imunização de reforço com vacina contra poliomielite após terminar a pesquisa de imunizações primárias de 3 doses.
- A infecção pelo vírus da poliomielite foi demonstrada em experimento de laboratório.
- Participação em outro ensaio clínico nos mesmos horários.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou aumentar o risco dos sujeitos, como doenças agudas ou crônicas, alguma anormalidade detectada em laboratório, e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bOPV(Doces)
bOPV (Candy): vacina oral bivalente atenuada contra poliomielite viva contra tipo 1 e tipo 3 em Dragee Candy (Célula Diplóide Humana) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1g/pílula, 10 pílulas/pacote, uma pílula de cada vez; cada comprimido contendo o vírus da poliomielite≥5,92 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50，vírus da pólio tipo 3 ≥5,3lgCCID50. |
Uma dose única de 1 comprimido por via oral de bOPV para indivíduos com 48 meses de idade que receberam bOPV (doce) produzido pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas em imunização primária. Se o bOPV (doce/líquido) não estiver disponível, a fim de proteger os direitos e interesses dos sujeitos, o investigador pode ajustar outra vacina contra poliovírus, como o IPV, para substituir o bOPV. |
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Experimental: bOPV(Líquido)
bOPV (Líquido): vacina oral bivalente atenuada contra poliomielite viva contra tipo 1 e tipo 3 (Célula Diploide Humana) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5 ml ou 1,0 ml cada frasco; conteúdo total do vírus da poliomielite≥7,12lgCCID50/ml，tipo1 vírus da poliomielite≥7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas cada pessoa; ser equivalente a 0,1ml cada pessoa) |
Uma dose única de 2 gotas (0,1 ml) por via oral de bOPV para indivíduos com 48 meses de idade que receberam bOPV (líquido) produzido pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas em imunização primária. Se o bOPV (doce/líquido) não estiver disponível, a fim de proteger os direitos e interesses dos sujeitos, o investigador pode ajustar outra vacina contra poliovírus, como o IPV, para substituir o bOPV. Uma dose única de 2 gotas (0,1 ml) por via oral de bOPV para indivíduos com 48 meses de idade que receberam tOPV (líquido) produzido pela Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. na imunização primária. Se o bOPV (doce/líquido) não estiver disponível, a fim de proteger os direitos e interesses dos sujeitos, o investigador pode ajustar outra vacina contra poliovírus, como o IPV, para substituir o bOPV. |
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Experimental: bOPV (líquido)
bOPV(Líquido):Poliomielite (Viva) Vacina Tipo I Tipo III (Célula Diploide Humana), Oral Produzida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
1,0ml cada frasco, 2 gotas cada pessoa (ser equivalente a 0,1ml cada pessoa).(total
conteúdo do vírus da poliomielite≥6,12lgCCID50，tipo1
vírus da poliomielite≥6,0
lgCCID50，vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,5lgCCID50 em cada 0,1 ml)
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Uma dose única de 2 gotas (0,1 ml) por via oral de bOPV para indivíduos com 48 meses de idade que receberam bOPV (líquido) produzido pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas em imunização primária. Se o bOPV (doce/líquido) não estiver disponível, a fim de proteger os direitos e interesses dos sujeitos, o investigador pode ajustar outra vacina contra poliovírus, como o IPV, para substituir o bOPV. Uma dose única de 2 gotas (0,1 ml) por via oral de bOPV para indivíduos com 48 meses de idade que receberam tOPV (líquido) produzido pela Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. na imunização primária. Se o bOPV (doce/líquido) não estiver disponível, a fim de proteger os direitos e interesses dos sujeitos, o investigador pode ajustar outra vacina contra poliovírus, como o IPV, para substituir o bOPV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus.
Prazo: aos 24 meses
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Avaliar a eficácia da vacina oral bivalente atenuada contra a poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (Célula Diploide Humana) (doce/líquido) coadministrada com IPV coadministrada por ensaio de neutralização.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovírus como positivo. Esses dados são usados para calcular a taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus.
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aos 24 meses
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Taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus.
Prazo: aos 36 meses
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Avaliar a eficácia da vacina oral bivalente atenuada contra a poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (Célula Diploide Humana) (doce/líquido) coadministrada com IPV coadministrada por ensaio de neutralização.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovírus como positivo. Esses dados são usados para calcular a taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus.
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aos 36 meses
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Taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus.
Prazo: aos 48 meses
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Avaliar a eficácia da vacina oral bivalente atenuada contra a poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (Célula Diploide Humana) (doce/líquido) coadministrada com IPV coadministrada por ensaio de neutralização.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovírus como positivo. Esses dados são usados para calcular a taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus.
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aos 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O GMT e de taxa positiva de anticorpos anti-poliovírus em diferentes idades.
Prazo: aos 24、36、48 meses
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A fim de saber a duração do nível de anticorpos anti-poliovírus. Usaremos o ensaio de neutralização para pesquisar a duração dos anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 induzidos pela vacina oral bivalente atenuada da poliomielite viva contra tipo 1 e tipo 3 (Human Diploid Cell) (doce/líquido) co-administrado com IPV. Usando o método de ensaio de neutralização.
Definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovírus como positivo. Os dados são usados para analisar o GMT 、 taxa positiva de anticorpos de poliovírus.
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aos 24、36、48 meses
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A reação adversa e o evento da vacina contra a poliomielite ocorrem em indivíduos
Prazo: 28 dias após a dose de reforço de bOPV
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Eventos adversos locais e sistêmicos foram coletados ativamente em indivíduos após dose de reforço de bOPV.
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28 dias após a dose de reforço de bOPV
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A taxa GMT 、seroconversão de anticorpos poliovírus após a imunização de reforço.
Prazo: aos 48 meses e 28 dias após a dose de reforço de bOPV
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Para conhecer a racionalidade da imunização de reforço e garantir a dose, o sujeito precisa de uma imunização de reforço e quando é o melhor momento. O investigador administrará uma dose de vacina de reforço (bOPV) quando o sujeito tiver 48 meses. /candy) depende do tipo de vacina que a criança tomou" Randomizado, duplo-cego, centro único, estudo paralelo para avaliar a segurança e a imunogenicidade por diferentes esquemas de imunização sequencial da vacina oral bivalente contra poliomielite coadministrada com IPV em bebês de 2 anos Meses."
Usando o método de ensaio de neutralização para detectar os anticorpos do poliovírus, definido ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovírus como positivo. Os dados são usados para analisar a taxa GMT 、seroconversão de anticorpos do poliovírus.
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aos 48 meses e 28 dias após a dose de reforço de bOPV
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Situação da imunidade celular na imunização de reforço
Prazo: aos 48 meses e 28 dias após a dose de reforço de bOPV
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O sangue anticoagulante será coletado separadamente aos 48 meses e 28 dias após a imunização de reforço dos indivíduos, que será utilizado para detectar a resposta imune celular.
O sangue foi medido por citometria de fluxo, luminex ou microarray, etc.
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aos 48 meses e 28 dias após a dose de reforço de bOPV
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201518502-C（bOPV-PRO-C）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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