Spor for å evaluere immuneffektene av primær- og boostervaksinasjoner med poliovirusvaksine
Spor for å evaluere immunitetsvarigheten til forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner og effektivitet for bivalent oral poliomyelitt-vaksine administrert sammen med IPV-booster-vaksine for poliovirusvaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til kravet i Strategi for Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018, må bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og 3 (bOPV) og inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stamme (sIPV) brukes til å utrydde både det ville polioviruset og vaksineavledet poliovirus. For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner for bOPV og bOPV i dragégodteri med sIPV, ble det utført en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter- og parallellfase Ⅲ klinikkstudie i Guangxi-provinsen i Kina. Totalt 1200 spedbarn ved 2 måneder gamle ble valgt ut og tilfeldig delt inn i 12 forskjellige grupper (100 individer var inkludert i hver gruppe) administrerte vaksinene etter 0, 28, 56 dagers tidsplan. Detaljene for hver gruppe som følger:1)1 -dose cIPV + 2-dose bOPV (godteri); 2) 1-dose sIPV + 2-dose bOPV (godteri); 3)2-dose cIPV + 1-dose bOPV (godteri); 4) 2-dose sIPV + 1-dose bOPV (godteri); 5) 2-dose cIPV + 1-dose tOPV (godteri); 6) 2-dose sIPV + 1-dose tOPV (godteri); 7) 1-dose cIPV + 2-dose bOPV (væske); 8) 1-dose sIPV + 2-dose bOPV (væske); 9) 2-dose cIPV + 1-dose bOPV (væske); 10) 2-dose sIPV + 1-dose bOPV (væske); 11) 2-dose cIPV + 1-dose tOPV (væske); 12) 2-dose sIPV + 1-dose tOPV (flytende). Blodprøve ble tatt før vaksinasjon og en måned etter den tredje vaksinasjonsdosen. Nøytraliseringsantistoff mot type I, Type I og Type III poliomyelittvirus ble påvist for å evaluere serobeskyttelsesratene og geometriske middelkonsentrasjoner av antistoff. Avføringsprøvene ble samlet inn for å teste virusutskillelse. Sikkerheten ved forskjellige sekvensielle tidsplaner for vaksinene ble også evaluert. Denne delen av studien er allerede gjort i 2016.
For ytterligere å evaluere immunitetsvarigheten til forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner for bOPV og IPV, enda viktigere, prøver å undersøke effektiviteten av bOPV boosterimmunisering, vil den forrige studien fortsette.
Detaljene i forskningen som følger:
Forsøkspersonen, som allerede har mottatt 3-doser poliovaksine for primærimmunisering i fase III klinisk spor i Guangxi og med resultatet av det parede serumet, rekrutteres på nytt. For å forske på immunitetens holdbarhet av primærimmuniseringer ( 3 doser immunisering), tas blodprøver fra forsøkspersonen i alderen 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder separat. Nøytraliseringsantistofftitere mot type I, Type I og Type III poliomyelittvirus påvises, dessuten påvises positiv rate og antistoffgeometriske midlere titere analyseres.
En enkeltdose bOPV (væske/godteri) vil bli gitt oralt til personer i en alder av 48 måneder, noe som kan støtte effektivitetsforskningen av boosterimmunisering med bOPV. For å beskytte rettighetene og interessene til forsøkspersoner kan etterforskeren bruke annen poliovirusvaksine som IPV i stedet når bOPV (væske/godteri) ikke er tilgjengelig.
Det antikoagulerende blodet vil bli samlet separat ved 48 måneder og 28 dager etter booster-immunisering fra forsøkspersoner, som vil bli brukt til å oppdage cellulær immunrespons.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Zhaojun Mo, Master
-
Hovedetterforsker:
- Zhaojun Mo, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som allerede har deltatt i fase 3 klinisk spor i Guangxi og ble vaksinert 3-dose primærimmunisering med poliovaksiner. Dessuten kreves resultatene av det valgte parede serumet.
- 24 måneder gammel (kalendermåned).
- Foresatte forstår innholdet og kravene til denne stien, i mellomtiden ble de frivillig med i denne studien med informert samtykke.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer (inkludert vaksinasjon og blodprøvetaking)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver boosterimmunisering med poliovaksine etter avsluttet 3-dose primærvaksinasjonsforskning.
- Poliovirusinfeksjon ble påvist i laboratorieeksperiment.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller øke risikoen for forsøkspersoner, for eksempel akutte eller kroniske sykdommer, noe unormalt oppdaget av laboratoriet, og så videre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bOPV(godteri)
bOPV (Candy): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1g/pille,10 piller/pach,en pille hver gang; hver pille som inneholder poliovirus≥5,92 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50. |
En enkelt dose på 1 pille oralt av bOPV til forsøkspersoner i alderen 48 måneder som mottok bOPV (godteri) produsert av Institutt for medisinsk biologi, Chinese Academy of Medical Sciences i primærimmunisering. Hvis bOPV (godteri/væske) ikke er tilgjengelig, for å beskytte rettighetene og interessene til forsøkspersonene, kan etterforskeren justere annen poliovirusvaksine som IPV erstatte bOPV. |
|
Eksperimentell: bOPV(væske)
bOPV (væske): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5ml eller 1,0ml hver flaske; totalt innhold av poliovirus≥7,12lgCCID50/ml，type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 dråper hver person; være tilsvarende 0,1 ml hver person) |
En enkeltdose på 2 dråper (0,1 ml) oralt av bOPV til forsøkspersoner i alderen 48 måneder som mottok bOPV (væske) produsert av Institutt for medisinsk biologi, Chinese Academy of Medical Sciences i primærimmunisering. Hvis bOPV (godteri/væske) ikke er tilgjengelig, for å beskytte rettighetene og interessene til forsøkspersonene, kan etterforskeren justere annen poliovirusvaksine som IPV erstatte bOPV. En enkeltdose på 2 dråper (0,1 ml) oralt av bOPV til personer i alderen 48 måneder som mottok tOPV (væske) produsert av Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. i primærimmunisering. Hvis bOPV (godteri/væske) ikke er tilgjengelig, for å beskytte rettighetene og interessene til forsøkspersonene, kan etterforskeren justere annen poliovirusvaksine som IPV erstatte bOPV. |
|
Eksperimentell: bOPV (væske)
bOPV(væske): Poliomyelitt (levende) vaksine type I type III (human diploid celle), oralt produsert av Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
1,0 ml hver flaske, 2 dråper hver person (tilsvare 0,1 ml hver person).(totalt
innhold av poliovirus≥6.12lgCCID50，type1
poliovirus ≥6,0
lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,5lgCCID50 i hver 0,1 ml)
|
En enkeltdose på 2 dråper (0,1 ml) oralt av bOPV til forsøkspersoner i alderen 48 måneder som mottok bOPV (væske) produsert av Institutt for medisinsk biologi, Chinese Academy of Medical Sciences i primærimmunisering. Hvis bOPV (godteri/væske) ikke er tilgjengelig, for å beskytte rettighetene og interessene til forsøkspersonene, kan etterforskeren justere annen poliovirusvaksine som IPV erstatte bOPV. En enkeltdose på 2 dråper (0,1 ml) oralt av bOPV til personer i alderen 48 måneder som mottok tOPV (væske) produsert av Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. i primærimmunisering. Hvis bOPV (godteri/væske) ikke er tilgjengelig, for å beskytte rettighetene og interessene til forsøkspersonene, kan etterforskeren justere annen poliovirusvaksine som IPV erstatte bOPV. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv rate av anti-poliovirus antistoffer.
Tidsramme: i en alder av 24 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) (godteri/væske) administrert samtidig med samtidig administrert IPV ved nøytraliseringsanalyse.
Definert ≥ 8 (1/dil) for anti-poliovirus som positiv. Disse dataene brukes til å beregne positiv rate av anti-poliovirus antistoffer. Når anti-poliovirus antistoffer nivå ≥ 8 (1/dil), er det beskyttende effekt på forsøkspersoner.
|
i en alder av 24 måneder
|
|
Positiv rate av anti-poliovirus antistoffer.
Tidsramme: i en alder av 36 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) (godteri/væske) administrert samtidig med samtidig administrert IPV ved nøytraliseringsanalyse.
Definert ≥ 8 (1/dil) for anti-poliovirus som positiv. Disse dataene brukes til å beregne positiv rate av anti-poliovirus antistoffer. Når anti-poliovirus antistoffer nivå ≥ 8 (1/dil), er det beskyttende effekt på forsøkspersoner.
|
i en alder av 36 måneder
|
|
Positiv rate av anti-poliovirus antistoffer.
Tidsramme: i en alder av 48 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) (godteri/væske) administrert samtidig med samtidig administrert IPV ved nøytraliseringsanalyse.
Definert ≥ 8 (1/dil) for anti-poliovirus som positiv. Disse dataene brukes til å beregne positiv rate av anti-poliovirus antistoffer. Når anti-poliovirus antistoffer nivå ≥ 8 (1/dil), er det beskyttende effekt på forsøkspersoner.
|
i en alder av 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT og anti-poliovirus antistoffer med positiv rate i forskjellige aldre.
Tidsramme: i en alder av 24, 36, 48 måneder
|
For å vite varigheten av anti-poliovirus-antistoffnivået. Vi vil bruke nøytraliseringsanalysen til å undersøke varigheten av anti-poliovirus-antistoffer type 1, 2 og 3 indusert av bivalent oral svekket levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human Diploid Cell) (godteri/væske) administrert samtidig med IPV. Ved bruk av metoden for nøytraliseringsanalyse.
Definert ≥ 8 (1/dil) for anti-Poliovirus som positiv. Dataene brukes til å analysere GMT 、 positive rate av poliovirusantistoffer.
|
i en alder av 24, 36, 48 måneder
|
|
Bivirkningene og hendelsen av poliovaksine forekommer hos personer
Tidsramme: etter 28 dager etter boostingsdosen av bOPV
|
Lokale og systemiske bivirkninger ble aktive samlet hos forsøkspersoner etter forsterket dose av bOPV.
|
etter 28 dager etter boostingsdosen av bOPV
|
|
GMT 、serokonversjonshastigheten for poliovirusantistoffer etter boosterimmunisering.
Tidsramme: i en alder av 48 måneder og 28 dager etter boostingsdosen av bOPV
|
For å vite rasjonaliteten til boosterimmunisering og sørge for at dosen trenger en boosterimmunisering og når er den beste tiden. Utforskeren vil gi én dose boostervaksine (bOPV) når forsøkspersonen er 48 måneder gammel. Type bOPV (væske) /godteri) avhenger av hva slags vaksine barnet hadde spist i" Randomisert, Double Blind, Single Center, Parallell Trial for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner for bivalent oral poliomyelitt-vaksine administrert sammen med IPV hos spedbarn i alderen 2 Måneder."
Bruk av metoden for nøytraliseringsanalyse for å oppdage poliovirusantistoffene, definert ≥ 8 (1/dil) for anti-Poliovirus som positive. Dataene brukes til å analysere GMT 、serokonversjonshastigheten for poliovirusantistoffer.
|
i en alder av 48 måneder og 28 dager etter boostingsdosen av bOPV
|
|
Cellulær immunitetssituasjon i boosterimmunisering
Tidsramme: i en alder av 48 måneder og 28 dager etter boostingsdosen av bOPV
|
Det antikoagulerende blodet vil bli samlet separat ved 48 måneder og 28 dager etter booster-immunisering fra forsøkspersoner, som vil bli brukt til å oppdage cellulær immunrespons.
Blodet ble målt ved flowcytometri, luminex eller mikroarray, etc.
|
i en alder av 48 måneder og 28 dager etter boostingsdosen av bOPV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201518502-C（bOPV-PRO-C）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .