Versuch zur Bewertung der immunologischen Wirkungen von Primär- und Auffrischungsimmunisierungen mit Poliovirus-Impfstoff

Gemäß den Anforderungen des Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018 müssen bivalente orale attenuierte Poliomyelitis-Lebendimpfstoffe gegen Typ 1 und 3 (bOPV) und inaktivierte Poliomyelitis-Impfstoffe aus dem Sabin-Stamm (sIPV) zur Ausrottung beider verwendet werden das wilde Poliovirus und das vom Impfstoff stammende Poliovirus. Um die Sicherheit und Immunogenität durch verschiedene sequenzielle Immunisierungsschemata von bOPV und bOPV in Dragee-Bonbons mit sIPV zu bewerten, wurde in der Provinz Guangxi in China eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische und parallele klinische Phase Ⅲ-Studie durchgeführt. Insgesamt 1200 Säuglinge im Alter von 2 Monaten wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in 12 verschiedene Gruppen (100 Personen waren in jeder Gruppe enthalten) eingeteilt, denen die Impfstoffe nach einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen verabreicht wurden. Die Einzelheiten jeder Gruppe sind wie folgt:1)1 -Dosis cIPV + 2-Dosis bOPV (Süßigkeiten); 2) sIPV mit 1 Dosis + bOPV mit 2 Dosen (Süßigkeiten); 3) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Süßigkeiten); 4) sIPV mit 2 Dosen + bOPV mit 1 Dosis (Süßigkeiten); 5) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Süßigkeiten); 6) sIPV mit 2 Dosen + tOPV mit 1 Dosis (Süßigkeiten); 7) 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (Flüssigkeit); 8) 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (Flüssigkeit); 9) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit); 10) 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit); 11) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Flüssigkeit); 12) 2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (flüssig). Eine Blutprobe wurde vor der Impfung und einen Monat nach der dritten Impfdosis entnommen. Es wurden Neutralisationsantikörper gegen Typ-I-, Typ-I- und Typ-III-Poliomyelitisvirus nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen zu bewerten. Die Kotproben wurden gesammelt, um die Virusausscheidung zu testen. Die Sicherheit durch einen unterschiedlichen sequentiellen Zeitplan der Impfstoffe wurde ebenfalls bewertet. Dieser Teil der Studie wurde bereits 2016 durchgeführt.

Um die Immunitätsdauer verschiedener aufeinanderfolgender Immunisierungspläne für bOPV und IPV weiter zu bewerten, und was noch wichtiger ist, um die Wirksamkeit der bOPV-Auffrischungsimmunisierung zu erforschen, wird die vorherige Studie fortgesetzt.

Das Detail der Forschung wie folgt:

Die Probanden, die bereits einen 3-Dosen-Polio-Impfstoff für die Grundimmunisierung im klinischen Versuch der Phase III in Guangxi und mit dem Ergebnis des gepaarten Serums erhalten haben, werden erneut rekrutiert. Um die Immunitätsbeständigkeit von Grundimmunisierungen der Grundimmunisierung zu erforschen ( 3 Immunisierungsdosen), Blutproben werden getrennt von den Probanden im Alter von 24 Monaten, 36 Monaten und 48 Monaten entnommen. Neutralisationsantikörpertiter gegen das Poliomyelitisvirus Typ I, Typ I und Typ III werden nachgewiesen, außerdem die positive Rate und die Antikörpergeometrie mittlere Titer werden analysiert.

Eine Einzeldosis bOPV (Flüssigkeit/Süßigkeit) wird Probanden im Alter von 48 Monaten oral verabreicht, was die Wirksamkeitsforschung der Booster-Immunisierung mit bOPV unterstützen kann. Um die Rechte und Interessen der Probanden zu schützen, kann der Prüfarzt stattdessen einen anderen Poliovirus-Impfstoff wie IPV verwenden, wenn bOPV (Flüssigkeit/Süßigkeit) nicht verfügbar ist.

Das gerinnungshemmende Blut wird 48 Monate und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung von Probanden separat entnommen, um die zelluläre Immunantwort nachzuweisen.