Polovirusrokotteen perus- ja tehosterokotusten immuunivaikutusten arviointipolku

Polion hävittämisstrategian ja loppupelin strategisen suunnitelman 2013–2018 vaatimuksen mukaan hävittämiseen on käytettävä molempia kaksiarvoista oraalista heikennettyä elävää poliomyeliittirokotetta tyyppiä 1 ja 3 vastaan ​​(bOPV) sekä Sabin-kannan (sIPV) valmistamaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta. villi poliovirus ja rokoteperäinen poliovirus. BOPV:n ja bOPV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi erilaisilla peräkkäisillä immunisointiohjelmilla sIPV-rakeissa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskus- ja rinnakkaisvaiheinen Ⅲ-klinikkakoe suoritettiin Guangxin maakunnassa Kiinassa. Yhteensä 1200 2 kuukauden ikäistä vauvaa valittiin, ja ne jaettiin satunnaisesti 12 eri ryhmään (kuhunkin ryhmään kuului 100 yksilöä), joille annettiin rokotteet 0, 28, 56 päivän aikataulussa. Kunkin ryhmän yksityiskohdat seuraavasti:1)1 -annos cIPV + 2-annos bOPV (karamelli); 2) 1 annoksen sIPV + 2 annoksen bOPV (Candy); 3) 2-annos cIPV + 1-annos bOPV (karamelli); 4) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen bOPV (karamelli); 5) 2-annos cIPV + 1-annos tOPV (karamelli); 6) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (karamelli); 7) 1 annoksen cIPV + 2 annoksen bOPV (neste); 8) 1 annoksen sIPV + 2 annoksen bOPV (neste); 9) 2-annos cIPV + 1-annos bOPV (neste); 10) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen bOPV (neste); 11) 2-annos cIPV + 1-annos tOPV (neste); 12) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (neste). Verinäyte otettiin ennen rokotusta ja kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Tyypin I, tyypin I ja tyypin III poliomyeliittivirusta vastaan ​​havaittiin neutraloiva vasta-aine serosuojausasteiden ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Ulostenäytteet kerättiin viruksen leviämisen testaamiseksi. Myös rokotteiden turvallisuutta eri peräkkäisten aikataulujen mukaan arvioitiin. Tämä osa tutkimusta on tehty jo vuonna 2016.

Edellinen tutkimus jatkuu eri peräkkäisten bOPV- ja IPV-immunisaatio-ohjelmien immuniteetin keston arvioimiseksi edelleen, mikä vielä tärkeämpää, yrittää tutkia bOPV-tehosterokotuksen tehokkuutta.

Tutkimuksen yksityiskohdat seuraavasti:

Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet 3-annoksen poliorokotteen perusimmunisaatiota varten vaiheen III kliinisen tutkimuksen jälkeen Guangxissa ja pari-seerumin tuloksella, rekrytoidaan uudelleen. Jotta voitaisiin tutkia primaarirokotusten immuniteetin kestävyyttä( 3 annosta immunisaatiota), verinäytteet kerätään 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 48 kuukauden ikäiseltä yksilöltä erikseen. Neutralointivasta-ainetiitterit tyypin I, tyypin I ja tyypin III poliomyeliittivirukselle havaitaan, lisäksi positiivinen määrä ja vasta-aineen geometria keskimääräiset tiitterit analysoidaan.

Yksittäinen annos bOPV:tä (nestettä/karkkia) annetaan suun kautta 48 kuukauden ikäisille koehenkilöille, mikä voi tukea bOPV-tehosteimmunisaation tehokkuustutkimusta. Tutkittavien oikeuksien ja etujen suojelemiseksi tutkija voi käyttää sen sijaan muuta poliovirusrokotetta, kuten IPV:tä, kun bOPV (neste/karamelli) ei ole saatavilla.

Antikoagulanttiveri kerätään erikseen 48 kuukauden ja 28 päivän kuluttua tehosteimmunisoinnista koehenkilöiltä, ​​jota käytetään soluimmuunivasteen havaitsemiseen.