Trail om de immuuneffecten van primaire en boosterimmunisaties met poliovirusvaccin te evalueren

Volgens de eis van de Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018, moeten bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en 3 (bOPV) en geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt door de Sabin-stam (sIPV) worden gebruikt om beide uit te roeien het wilde poliovirus en het van een vaccin afgeleide poliovirus. Om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren door verschillende sequentiële immunisatieschema's van bOPV en bOPV in dragee-snoepjes met sIPV, werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center en parallelle fase Ⅲ klinische studie uitgevoerd in de provincie Guangxi in China. Een totaal van 1200 baby's van 2 maanden oud werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in 12 verschillende groepen (100 individuen waren opgenomen in elke groep) dienden de vaccins toe volgens een schema van 0, 28, 56 dagen. De details van elke groep zijn als volgt:1)1 -dosis cIPV + 2-dosis bOPV (Candy); 2)1-dosis sIPV + 2-dosis bOPV (snoep); 3)2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (snoep); 4)2-dosis sIPV + 1-dosis bOPV (snoep); 5)2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (snoep); 6)2-dosis sIPV + 1-dosis tOPV (snoep); 7) 1-dosis cIPV + 2-dosis bOPV (vloeistof); 8)1-dosis sIPV + 2-dosis bOPV (vloeistof); 9)2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (vloeistof); 10)2-dosis sIPV + 1-dosis bOPV (vloeistof); 11)2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (vloeistof); 12) 2-dosis sIPV + 1-dosis tOPV (vloeistof). Bloedmonsters werden afgenomen vóór vaccinatie en één maand na de derde vaccinatiedosis. Er werden neutralisatie-antilichamen tegen type I-, type I- en type III-poliomyelitisvirus gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen te evalueren. De fecale monsters werden verzameld om de virale uitscheiding te testen. De veiligheid door verschillende opeenvolgende schema's van de vaccins werd ook geëvalueerd. Dit deel van de studie is al in 2016 uitgevoerd.

Om de immuniteitsduur van verschillende sequentiële immunisatieschema's voor bOPV en IPV verder te evalueren, wat nog belangrijker is, om de effectiviteit van bOPV-boosterimmunisatie te onderzoeken, zal de vorige studie worden voortgezet.

De details van het onderzoek als volgt:

De proefpersonen, die al een poliovaccin met 3 doses hebben gekregen voor primaire immunisatie in fase III klinisch onderzoek in Guangxi en met het resultaat van het gepaarde serum, worden opnieuw gerekruteerd. Om de immuniteitsduurzaamheid van primaire immunisaties van primaire immunisatie te onderzoeken ( 3 doses immunisatie), bloedmonsters worden verzameld van de proefpersoon van 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden afzonderlijk. Neutralisatie-antilichaamtiters voor tegen type I, Type I en Type III poliomyelitisvirus worden gedetecteerd, bovendien worden de positieve snelheid en de geometrische antilichaam gemiddelde titers worden geanalyseerd.

Een enkele dosis bOPV (vloeistof/snoep) zal oraal worden gegeven aan proefpersonen op de leeftijd van 48 maanden, wat het effectiviteitsonderzoek van boosterimmunisatie met bOPV kan ondersteunen. Om de rechten en belangen van proefpersonen te beschermen, kan de onderzoeker in plaats daarvan een ander poliovirusvaccin zoals IPV gebruiken wanneer bOPV (vloeistof/snoep) niet beschikbaar is.

Het antistollingsbloed zal afzonderlijk worden verzameld op 48 maanden en de 28 dagen na booster-immunisatie van proefpersonen, die zullen worden gebruikt om de cellulaire immuunrespons te detecteren.