Trail til evaluering af immuneffekterne af primær- og boostervaccinationer med poliovirusvaccine
Spor til evaluering af immunitetsvarigheden af forskellige sekventielle immuniseringsplaner og effektivitet for bivalent oral poliomyelitis-vaccine, der administreres sammen med IPV-booster-vaccine mod poliovirusvaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til kravet i Strategi for Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018 skal bivalent oral svækket levende poliomyelitis-vaccine mod type 1 og 3 (bOPV) og inaktiveret poliomyelitis-vaccine fremstillet af Sabin-stammen (sIPV) bruges til at udrydde både den vilde poliovirus og vaccine-afledte poliovirus. For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten ved hjælp af forskellige sekventielle immuniseringsplaner af bOPV og bOPV i dragéslik med sIPV blev der udført et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter og parallelfase Ⅲ klinikforsøg i Guangxi-provinsen i Kina. I alt 1200 spædbørn på 2 måneder blev udvalgt og tilfældigt opdelt i 12 forskellige grupper (100 individer var inkluderet i hver gruppe) administrerede vaccinerne efter 0, 28, 56 dages tidsplan. Detaljen af hver gruppe som følger:1)1 -dosis cIPV + 2-dosis bOPV (Slik); 2) 1-dosis sIPV + 2-dosis bOPV (Slik); 3) 2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (Slik); 4) 2-dosis sIPV + 1-dosis bOPV (Slik); 5) 2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (Slik); 6) 2-dosis sIPV + 1-dosis tOPV (Slik); 7) 1-dosis cIPV + 2-dosis bOPV (væske); 8) 1-dosis sIPV + 2-dosis bOPV (væske); 9) 2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (væske); 10) 2-dosis sIPV + 1-dosis bOPV (væske); 11) 2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (væske); 12) 2-dosis sIPV + 1-dosis tOPV (flydende). Blodprøven blev udtaget før vaccination og en måned efter den tredje vaccinationsdosis. Neutraliseringsantistof mod type I, Type I og Type III poliomyelitisvirus blev påvist for at evaluere serobeskyttelsesraterne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Fækale prøver blev indsamlet for at teste viral udskillelse. Sikkerheden ved forskellige sekventielle skemaer for vaccinerne blev også evalueret. Denne del af undersøgelsen er allerede blevet udført i 2016.
For yderligere at evaluere immunitetsvarigheden af forskellige sekventielle immuniseringsplaner for bOPV og IPV, endnu vigtigere, forsøger at undersøge effektiviteten af bOPV boosterimmunisering, vil den tidligere undersøgelse fortsætte.
Detaljen af undersøgelsen som følger:
Forsøgspersonen, som allerede har modtaget 3-dosis poliovaccine til primær immunisering i fase III klinisk spor i Guangxi og med resultatet af det parrede serum, rekrutteres igen. For at forske i immunitetens holdbarhed af primær immunisering af primær immunisering( 3 doser immunisering), tages blodprøver fra individet i alderen 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder separat. Neutraliseringsantistoftitre mod type I, Type I og Type III poliomyelitisvirus påvises desuden, den positive rate og antistofgeometriske middeltitre analyseres.
En enkelt dosis bOPV (væske/slik) vil blive givet oralt til forsøgspersoner i en alder af 48 måneder, hvilket kan understøtte effektivitetsforskningen af boosterimmunisering med bOPV. For at beskytte forsøgspersoners rettigheder og interesser kan efterforskeren bruge anden poliovirusvaccine såsom IPV i stedet, når bOPV (væske/slik) ikke er tilgængelig.
Det antikoagulerende blod vil blive opsamlet separat ved 48 måneder og de 28 dage efter booster-immunisering fra forsøgspersoner, som vil blive brugt til at påvise cellulær immunrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhaojun Mo, Master
-
Ledende efterforsker:
- Zhaojun Mo, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i fase 3 klinisk spor i Guangxi og blev vaccineret med 3-dosis primær immunisering med poliovacciner. Desuden kræves resultaterne af det udvalgte parrede serum.
- 24 måneder gammel (kalendermåned).
- Værger forstår indholdet og kravene til dette spor, i mellemtiden sluttede de sig frivilligt til denne undersøgelse med informeret samtykke.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer (inklusive vaccination og blodprøvetagning)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver booster-immunisering med poliovaccine efter afslutning af 3-dosis primær immuniseringsforskning.
- Poliovirusinfektion blev påvist i laboratorieforsøg.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tidspunkter.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål eller øge risikoen for forsøgspersoner, såsom akutte eller kroniske sygdomme 、nogle unormale opdaget af laboratoriet, og så videre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bOPV(Slik)
bOPV (Candy): bivalent oral svækket levende poliomyelitis-vaccine mod type 1 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produceret af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1g/pille,10 piller/pach,en pille hver gang; hver pille indeholdende poliovirus≥5,92 lgCCID50 inklusive type1 poliovirus≥5,8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50. |
En enkelt dosis på 1 pille oralt af bOPV til forsøgspersoner i alderen 48 måneder, som modtog bOPV (slik) produceret af Institut for Medicinsk Biologi, Chinese Academy of Medical Sciences i primær immunisering. Hvis bOPV (slik/væske) ikke er tilgængelig, for at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og interesser, kan investigator justere anden poliovirusvaccine såsom IPV erstatte bOPV. |
|
Eksperimentel: bOPV(væske)
bOPV (væske): bivalent oral svækket levende poliomyelitis-vaccine mod type 1 og type 3 (human diploid celle) Fremstillet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5 ml eller 1,0 ml hver flaske; samlet indhold af poliovirus≥7,12lgCCID50/ml, type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 dråber hver person; svarende til 0,1 ml hver person) |
En enkelt dosis på 2 dråber (0,1 ml) oralt af bOPV til forsøgspersoner i alderen 48 måneder, som modtog bOPV (væske) produceret af Institut for Medicinsk Biologi, Chinese Academy of Medical Sciences i primær immunisering. Hvis bOPV (slik/væske) ikke er tilgængelig, for at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og interesser, kan investigator justere anden poliovirusvaccine, såsom IPV, erstatte bOPV. En enkelt dosis på 2 dråber (0,1 ml) oralt af bOPV til forsøgspersoner i alderen 48 måneder, som modtog tOPV (væske) produceret af Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. i primær immunisering. Hvis bOPV (slik/væske) ikke er tilgængelig, for at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og interesser, kan investigator justere anden poliovirusvaccine, såsom IPV, erstatte bOPV. |
|
Eksperimentel: bOPV (væske)
bOPV(Væske): Poliomyelitis (levende) Vaccine Type I Type III (Human Diploid Cell), Oral Produceret af Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
1,0 ml hver flaske, 2 dråber hver person (svarende til 0,1 ml hver person).(i alt
indhold af poliovirus≥6.12lgCCID50，type1
poliovirus≥6,0
lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,5lgCCID50 i hver 0,1 ml)
|
En enkelt dosis på 2 dråber (0,1 ml) oralt af bOPV til forsøgspersoner i alderen 48 måneder, som modtog bOPV (væske) produceret af Institut for Medicinsk Biologi, Chinese Academy of Medical Sciences i primær immunisering. Hvis bOPV (slik/væske) ikke er tilgængelig, for at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og interesser, kan investigator justere anden poliovirusvaccine, såsom IPV, erstatte bOPV. En enkelt dosis på 2 dråber (0,1 ml) oralt af bOPV til forsøgspersoner i alderen 48 måneder, som modtog tOPV (væske) produceret af Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. i primær immunisering. Hvis bOPV (slik/væske) ikke er tilgængelig, for at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og interesser, kan investigator justere anden poliovirusvaccine, såsom IPV, erstatte bOPV. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv rate af anti-poliovirus antistoffer.
Tidsramme: i en alder af 24 måneder
|
At evaluere effektiviteten af bivalent oral svækket levende poliomyelitis-vaccine mod type 1 og type 3 (human diploid celle) (slik/væske) administreret sammen med co-administreret IPV ved neutralisationsanalyse.
Defineret ≥ 8 (1/dil) for anti-poliovirus som positiv. Disse data bruges til at beregne den positive rate af anti-poliovirus antistoffer. Når anti-poliovirus antistoffer niveau ≥ 8 (1/dil), er der beskyttende effekt på forsøgspersoner.
|
i en alder af 24 måneder
|
|
Positiv rate af anti-poliovirus antistoffer.
Tidsramme: i en alder af 36 måneder
|
At evaluere effektiviteten af bivalent oral svækket levende poliomyelitis-vaccine mod type 1 og type 3 (human diploid celle) (slik/væske) administreret sammen med co-administreret IPV ved neutralisationsanalyse.
Defineret ≥ 8 (1/dil) for anti-poliovirus som positiv. Disse data bruges til at beregne den positive rate af anti-poliovirus antistoffer. Når anti-poliovirus antistoffer niveau ≥ 8 (1/dil), er der beskyttende effekt på forsøgspersoner.
|
i en alder af 36 måneder
|
|
Positiv rate af anti-poliovirus antistoffer.
Tidsramme: i en alder af 48 måneder
|
At evaluere effektiviteten af bivalent oral svækket levende poliomyelitis-vaccine mod type 1 og type 3 (human diploid celle) (slik/væske) administreret sammen med co-administreret IPV ved neutralisationsanalyse.
Defineret ≥ 8 (1/dil) for anti-poliovirus som positiv. Disse data bruges til at beregne den positive rate af anti-poliovirus antistoffer. Når anti-poliovirus antistoffer niveau ≥ 8 (1/dil), er der beskyttende effekt på forsøgspersoner.
|
i en alder af 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT og anti-poliovirus antistoffer med positiv rate i forskellige aldre.
Tidsramme: i en alder af 24, 36, 48 måneder
|
For at kende varigheden af anti-poliovirus antistoffer niveau. Vi vil bruge neutraliseringsanalysen til at undersøge varigheden af anti-poliovirus antistoffer type 1, 2 og 3 induceret af bivalent oral svækket levende poliomyelitis vaccine mod type 1 og type 3 (human Diploid Cell) (slik/væske) administreret sammen med IPV. Ved hjælp af neutralisationsanalysemetoden.
Defineret ≥ 8 (1/dil) for anti-Poliovirus som positiv. Dataene bruges til at analysere GMT 、 positive rate af poliovirusantistoffer.
|
i en alder af 24, 36, 48 måneder
|
|
Bivirkningen og hændelsen af poliovaccine forekommer hos forsøgspersoner
Tidsramme: efter 28 dage efter boostdosis af bOPV
|
Lokale og systemiske bivirkninger blev aktive indsamlet hos forsøgspersoner efter boostdosis af bOPV.
|
efter 28 dage efter boostdosis af bOPV
|
|
GMT 、serokonversionshastigheden for poliovirusantistoffer efter boosterimmunisering.
Tidsramme: i en alder af 48 måneder og 28 dage efter boostdosis af bOPV
|
For at kende rationaliteten af booster-immunisering og sikre dosis, har forsøgspersonen brug for en booster-immunisering, og hvornår er det bedste tidspunkt. Efterforskeren vil give én dosis booster-vaccine (bOPV), når forsøgspersonen er 48 måneder gammel. Typen af bOPV (væske) /slik) afhænger af, hvilken slags vaccine barnet havde spist i" Randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, parallelforsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten ved hjælp af forskellige sekventielle immuniseringsplaner for bivalent oral poliomyelitis-vaccine administreret sammen med IPV hos spædbørn i alderen 2 måneder."
Brug af metoden til neutraliseringsanalyse til at detektere poliovirusantistofferne, defineret ≥ 8 (1/dil) for anti-Poliovirus som positive. Dataene bruges til at analysere GMT 、serokonverteringsraten for poliovirusantistoffer.
|
i en alder af 48 måneder og 28 dage efter boostdosis af bOPV
|
|
Cellulær immunitetssituation i boosterimmunisering
Tidsramme: i en alder af 48 måneder og 28 dage efter boostdosis af bOPV
|
Det antikoagulerende blod vil blive opsamlet separat ved 48 måneder og de 28 dage efter booster-immunisering fra forsøgspersoner, som vil blive brugt til at påvise cellulær immunrespons.
Blodet blev målt ved flowcytometri, luminex eller mikroarray osv.
|
i en alder af 48 måneder og 28 dage efter boostdosis af bOPV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201518502-C（bOPV-PRO-C）
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .