Ślad do oceny skutków immunologicznych szczepień podstawowych i przypominających szczepionką przeciwko wirusowi polio

Zgodnie z wymogami Strategii Eradykacji Polio i Planu Strategicznego Endgame na lata 2013-2018, biwalentna doustna atenuowana żywa szczepionka przeciw poliomyelitis typu 1 i 3 (bOPV) oraz inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis wyprodukowana przez szczep Sabin (sIPV) muszą być stosowane do eradykacji zarówno dzikiego wirusa polio i wirusa polio pochodzącego ze szczepionki. Aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność przy różnych sekwencyjnych schematach immunizacji bOPV i bOPV w cukierkach drażetek z sIPV, przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe i równoległe badanie kliniczne Ⅲ fazy w prowincji Guangxi w Chinach. Wybrano łącznie 1200 niemowląt w wieku 2 miesięcy i losowo podzielono je na 12 różnych grup (po 100 osób w każdej grupie), którym podawano szczepionki w 0, 28, 56 dniu. Szczegóły każdej grupy są następujące:1)1 -dawka cIPV + 2 dawki bOPV (cukierki); 2) 1-dawka sIPV + 2-dawka bOPV (cukierek); 3) 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (cukierek); 4) 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (cukierek); 5) 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (cukierek); 6) 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (cukierki); 7) 1-dawka cIPV + 2-dawka bOPV (ciecz); 8) 1-dawka sIPV + 2-dawka bOPV (płyn); 9) 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (ciecz); 10) 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (ciecz); 11) 2-dawkowe cIPV + 1-dawkowe tOPV (ciecz); 12) 2-dawkowe sIPV + 1-dawkowe tOPV (płyn). Próbkę krwi pobierano przed szczepieniem i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki. Wykryto przeciwciało neutralizujące przeciwko wirusowi poliomyelitis typu I, typu I i typu III w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Próbki kału pobrano w celu zbadania wydalania wirusa. Oceniono również bezpieczeństwo różnych schematów sekwencyjnych szczepionek. Ta część badań została już wykonana w 2016 roku.

Aby dokładniej ocenić czas trwania odporności różnych schematów immunizacji sekwencyjnej dla bOPV i IPV, co ważniejsze, próbując zbadać skuteczność immunizacji przypominającej bOPV, poprzednie badanie będzie kontynuowane.

Szczegóły badań w następujący sposób:

Osoby, które otrzymały już 3-dawkową szczepionkę przeciw polio do szczepienia podstawowego w fazie III badania klinicznego w Guangxi i z wynikiem sparowanej surowicy, są ponownie rekrutowane. 3 dawki immunizacji), próbki krwi są pobierane od osobników w wieku 24 miesięcy, 36 miesięcy i 48 miesięcy oddzielnie. Wykrywa się miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi poliomyelitis typu I, typu I i typu III, ponadto odsetek dodatnich i przeciwciał geometrycznych analizuje się średnie miana.

Pojedyncza dawka bOPV (płyn/cukierek) zostanie podana doustnie pacjentom w wieku 48 miesięcy, co może wesprzeć badania nad skutecznością szczepienia przypominającego szczepionką bOPV. Aby chronić prawa i interesy uczestników, badacz może zamiast tego użyć innej szczepionki przeciw wirusowi polio, takiej jak IPV, gdy bOPV (płyn/cukierek) nie jest dostępny.

Krew z antykoagulantem będzie pobierana oddzielnie po 48 miesiącach i 28 dniach po immunizacji przypominającej od osobników, która zostanie wykorzystana do wykrycia komórkowej odpowiedzi immunologicznej.