プライマリケアにおける膝痛患者に対するプライマリ評価者の費用効率分析
プライマリケアにおける膝痛患者の主な評価者としての理学療法士または医師の費用効率分析
背景: スウェーデンの人口のほぼ半数は過体重または肥満です。 過体重は強力な危険因子であるため、これはおそらく変形性関節症の発生率に影響を与えるでしょう。 変形性関節症の相談は、今後 20 年以内に 30 ～ 50% 増加すると予想されています。 現在、スウェーデンのプライマリケアでは、医師と理学療法士の両方が変形性膝関節症の疑いのある患者の主な評価者となっています。 理学療法士を唯一の主要評価者とするタスクシフトにより、より重度の障害を持つ患者のプライマリケアの医師へのアクセス率が高まる可能性がある。 しかし、これらのさまざまな医療プロセスがどのような影響を及ぼし、そのコストがどのような影響を与えるのかは不明です。
目的: この研究の全体的な目的は、2 つの医療プロセスの経済的評価を実行することであり、変形性膝関節症の疑いのある患者に対して理学療法士によって開始された医療プロセスと、医師によって開始された医療プロセスが比較されます。
方法: 100 人の患者が最初の評価、診断、治療のために理学療法士または医師のいずれかに無作為に割り当てられます。 健康関連の生活の質の測定値と、理学療法士、医師、その他の医療提供者の訪問、薬の処方、病気休暇にかかる費用が収集されます。 費用対効果分析が実行され、増分費用対効果比 (ICER) が提示され、ノンパラメトリック ブートストラップが ICER を取り巻く不確実性を実証するために実行されます。
期待される結果：このランダム化対照研究は、変形性膝関節症が疑われる患者がプライマリケアを受診する場合の、2人の異なる主評価者の質調整生存年数、費用効率、費用対効果への影響を示すことが期待される。 この結果により、プライマリケアにおいて変形性膝関節症が疑われる患者のプライマリ評価者としてどの専門職が最も適切であるかが明らかになる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
問題の記述:
変形性膝関節症が疑われる患者に対して、理学療法士を主な評価者とする医療プロセスと医師を主な評価者とする医療プロセスでは、費用効率にどのような違いがありますか?
変形性膝関節症が疑われる患者の一次評価者として理学療法士を用いたクリニカルパスは、医師を一次評価者とする場合と比較して、質調整生存年にどのような影響を及ぼしますか?
理学療法士または医師が開始する 2 つの医療プロセスの費用の違いは、効果の違いに対してどのような違いがあるのでしょうか?
患者募集:
一部のデータは別の臨床試験用にすでに収集されており (ID: NCT03715764)、この研究でも使用されます。 患者の募集は終了しましたが、コスト変数に関するデータ収集はまだ開始されていません。
患者はスウェーデン南西部のプライマリケアセンターとリハビリテーションセンターから集められた。
スクリーニング手順:
募集部門の看護師と管理担当者は、データ収集者とプロジェクトリーダーから研究とスクリーニングプロトコルに関する情報を得ました。 各募集ユニットには、プロトコルを担当し、適格な患者が見つかったときにデータコレクターに連絡する担当者がいます。 プロジェクトリーダーと採用部門の担当者との間の定期的な連絡でした。 すべてのスクリーニングプロトコルはデータコレクターに送信されました。 すべての参加者はデータ収集者から研究に関する情報を口頭および書面で受け取り、患者は書面によるインフォームドコンセントを提出した。
ランダム化:
コンピューターで生成された乱数のリストが使用され、参加者は最初に理学療法士または医師のいずれかによって評価、診断、治療を受けるようにランダムに割り当てられました。 プロジェクト コーディネーターは、シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、参加者の登録と割り当てを管理し、隠蔽されたランダム化スキームと連続番号が付けられた密封された封筒を、プロジェクト コーディネーターのみが利用できる施錠された戸棚 (登録があったのと同じ建物内) に保管しました。 プロジェクトコーディネーターは、ベースライン測定の直後に参加者と医療提供者に割り当てを明らかにしました。 データ収集者、データ分析者、統計学者は、最後に採用された患者の 12 か月追跡調査で主要評価項目のデータ収集が完了するまで、割り当てについて知らされていませんでした。 グループの割り当ては、他の臨床試験 (ID: NCT03715764) のデータを分析する際に明らかになりました。
プロジェクトのコーディネーターはスクリーニング手順にもデータ収集にも関与しておらず、研究の医療提供者にも含まれていませんでした。 理学療法士である盲検データ収集者および分析者は、最初の研究 (ID: NCT03715764) が実施されている間、変形性膝関節症患者の評価、診断、治療には関与していませんでした。
データ収集：
人口統計データと健康関連の生活の質 (HrQoL) の測定値は、別の臨床試験用にすでに収集されています (ID: NCT03715764)。 これらのデータはコスト効率分析にも使用されます。 人口統計データはベースラインで収集されました。 HrQoL の測定値は、EuroQol 5 次元 3 レベル (EQ5D-3L) で測定され、ベースライン (ランダム化前)、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査時に収集されました。
コスト変数に対して新しいデータ収集が行われます。 医療プロセスのコストに関するデータは患者日誌から抽出されます。 理学療法士、医師、その他の医療提供者の診察にかかる費用は、医療機関から徴収されます。 薬価は、薬が処方された期間についてスウェーデン地方自治体・地域協会から徴収されます。 病気休暇や健康診断による生産損失は、平均総給与（税金や社会費を含む）に基づいて評価されます。
以下の合計コスト (患者ごとの連絡先の数 * コスト) を計算します。
- プライマリケアにおける理学療法士の連絡先
- プライマリケアにおける医師の連絡先
- X線検査への紹介
- 他の医療提供者への紹介
- 薬の処方箋
- 病気休暇の日
データ管理：
すべてのデータは一般データ保護規則に従ってコード化され、管理されます。 すべてのデータは機密として扱われ、許可された者のみが患者登録簿にアクセスできます。 結果はグループレベルで表示されるため、個人情報が特定されることはありません。 データは監査を可能にするために少なくとも 10 年間保存されます。
サンプルサイズ：
予想される脱落率が 14% であると仮定すると、EQ5D-3L 指数で 0.121 (SD 0.2) という最小の臨床改善を検出するには、グループあたり 50 人の患者のサンプル サイズが必要です。 サンプルサイズの計算は、両側有意水準 5%、検出力 80% で計算されました。
統計分析計画:
データは記述的に分析され、数値とパーセント、平均値と標準偏差、または中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルとして表示されます。 統計分析は SPSS Windows で行われ、分析は治療意図 (ITT) で適用されます。
経済的評価は医療経済学者と協力して開発されます。 この方法は、臨床試験と並行して、試験から収集されたデータに基づいて 2 つの代替案の費用と効果を比較する費用対効果分析になります。 EQ5D-3L の測定値は、品質調整後の耐用年数を分析するために使用されます。 結果は増分費用対効果比 (ICER) として表示され、ICER を取り巻く不確実性を示すためにノンパラメトリック ブートストラップが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vastra Gotaland
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Brålanda、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Medpro Clinic Brålanda-Torpa Vårdcentral
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Lilla Edet、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Medpro Clinic Lilla Edet Vårdcentral
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Lilla Edet、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Närhälsan Lilla Edets Rehabmottagning
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Trollhättan、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Capio Läkarhus Hjortmossen
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Trollhättan、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
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Trollhättan、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Primapraktiken
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Vänersborg、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Medpro Clinic Torpa Vårdcentral
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Vänersborg、Vastra Gotaland、スウェーデン
- Vårdcentralen Nordstan
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VastraGotaland
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Vänersborg、VastraGotaland、スウェーデン
- Närhälsan Vänersborg Rehabmottagning
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先月はほとんど毎日膝が痛かった
- 38歳以上
- アクティブな動きのクレピタス
- 朝のこわばりは30分以内
除外基準:
- 現在の膝痛は診断されていない
- 現在の膝痛による非外傷性の原因
- 転帰の測定に影響を与える可能性のあるその他のリウマチ性疾患、重度の体性疾患、または精神疾患はありません。
- 妊娠していません
- アンケートに答えられるほどスウェーデン語を知りません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主な評価者としての理学療法士
医療プロセスは、理学療法士の評価と治療から始まります。 治療には、患者教育や身体運動などの個人治療またはグループ治療が含まれる場合があります。 患者は理学療法士による最初の評価後、いつでも医師の診察を受けることができます。 |
理学療法士は患者の診断と治療を行います。
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他の：主な評価者としての医師
医療プロセスは、医師の評価と治療から始まります。 治療には、薬の処方、X線検査への紹介、他の医療提供者への紹介、病気休暇などが含まれる場合があります。 患者は医師による最初の評価後、いつでも理学療法士を求めることができます。 |
医師は患者を診断し、治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質調整生存年数の平均差 (QALY)
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質は、健康改善の一般的な尺度として使用され、ベースライン、3、6、および 12 か月の追跡調査時に測定されました。
スウェーデン版の Euroqol-5 次元 3 レベル (EQ5D-3L) を使用して、認識される健康関連の生活の質の自己評価を評価しました。
アンケートには 5 つの項目が含まれており、英国の関税を使用して -0,549 から 1 の範囲の指数が得られました。
インデックス 1 は完全な健康状態を示します。
各参加者について、各測定点間の線形補間と台形則を使用して「曲線下面積」を計算する品質調整生存年 (QALY) を計算する際に、EQ-5D-3L 指数が使用されました。
QALY の範囲は 0 から 1 で、0 は死亡を意味し、1 は完全な健康状態を意味します。
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12ヶ月
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総費用の平均差（社会的観点）
時間枠：12ヶ月
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社会的な観点から見た総コストには、医療機関への受診、処方薬、生産性の低下、未払い労働補償が含まれます。
データは医療記録から取得されました。
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12ヶ月
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総費用の平均差 (医療の観点)
時間枠：12ヶ月
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ヘルスケアの観点には、ヘルスケアの訪問と処方薬が含まれます。
データは医療記録を通じて収集されました。
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12ヶ月
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増分費用対効果比 (ICER) - 社会的観点
時間枠：12ヶ月
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コストの平均差を品質調整耐用年数 (QALY) の平均差で割ったもの。 費用対効果分析（ICER）の結果を提示します。 社会的観点には、医療機関の受診、処方薬、生産性の低下、未払い労働補償が含まれます。 増分費用対効果比は、分散の尺度がモデルの出力ではないモデルから導出されました。 |
12ヶ月
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増分費用対効果比 (ICER) - ヘルスケアの観点
時間枠：12ヶ月
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コストの平均差を品質調整耐用年数 (QALY) の平均差で割ったもの。 費用対効果分析（ICER）の結果を提示します。 ヘルスケアの観点には、ヘルスケアの訪問と処方薬が含まれます。 増分費用対効果比は、分散の尺度がモデルの出力ではないモデルから導出されました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法の訪問にかかる費用
時間枠：12ヶ月
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患者ジャーナルに登録された訪問回数に費用を掛けます。
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12ヶ月
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医師の診察にかかる費用
時間枠：12ヶ月
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患者ジャーナルに登録された訪問回数に費用を乗じた額
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12ヶ月
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X線撮影の紹介にかかる費用
時間枠：12ヶ月
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患者ジャーナルに登録された X 線撮影への紹介件数とそのコストを掛け合わせたもの
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12ヶ月
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整形外科医への紹介にかかる費用
時間枠：12ヶ月
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患者ジャーナルに登録されている整形外科医への紹介件数×費用
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12ヶ月
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処方薬の回収にかかる費用
時間枠：12ヶ月
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解剖学的治療化学分類グループに属する処方薬の医薬品データベースからのデータ抽出 M01 抗炎症薬および抗リウマチ薬、M02 関節痛および筋肉痛用の局所薬、M03 筋弛緩薬、M09 筋骨格系障害用のその他の薬、 N02A オピオイド、N02B 他の鎮痛剤および解熱剤。
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12ヶ月
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生産性の損失によるコスト
時間枠：12ヶ月
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生産性の損失には、医療機関への訪問、電話、移動、待ち時間、病気休暇の費用などが含まれます。
費用は、交際費を含む総給与で計算されました。
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12ヶ月
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未払い労働補償にかかる費用
時間枠：12ヶ月
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患者が医療機関を訪れたり、電話で相談したりする時間にかかる費用 (交通費や待ち時間など)。
生産損失は純平均給与で計算されました。
退職または失業していると報告した参加者も含まれていました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lena Nordeman, PhD、Närhälsan Research and development center Södra Älvsborg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Brazier JE, Harper R, Munro J, Walters SJ, Snaith ML. Generic and condition-specific outcome measures for people with osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Sep;38(9):870-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.9.870.
- Ho-Henriksson CM, Svensson M, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist or physician as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care - a cost-effectiveness analysis of a pragmatic trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 17;23(1):260. doi: 10.1186/s12891-022-05201-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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