Un análisis de rentabilidad de evaluadores primarios para pacientes con dolor de rodilla en atención primaria

Declaraciones de problemas:

¿Cuál es la diferencia en rentabilidad entre un proceso sanitario con un fisioterapeuta como evaluador principal y un médico como evaluador principal para pacientes con sospecha de artrosis de rodilla?

¿Qué efecto tiene una vía clínica con un fisioterapeuta como evaluador principal para pacientes con sospecha de osteoartritis de rodilla sobre los años de vida ajustados por calidad en comparación con un médico como evaluador principal?

¿Cuáles son las diferencias de costes entre los dos procesos sanitarios iniciados por un fisioterapeuta o un médico en comparación con las diferencias de efectos?

Reclutamiento de pacientes:

Ya se han recopilado algunos datos para otro ensayo clínico (ID: NCT03715764), que también se utilizará en este estudio. El reclutamiento de pacientes ha finalizado, mientras que la recopilación de datos sobre las variables de costos aún no ha comenzado.

Los pacientes fueron reclutados en centros de atención primaria y centros de rehabilitación del suroeste de Suecia.

Procedimiento de selección:

Las enfermeras y el personal administrativo de las unidades de reclutamiento obtuvieron información sobre el estudio y el protocolo de detección del recolector de datos y del líder del proyecto. Cada unidad de reclutamiento tenía una persona de contacto que era responsable de los protocolos y de contactar al recolector de datos cuando se encontraba un paciente elegible. Hubo un contacto regular entre el líder del proyecto y las personas de contacto en las unidades de reclutamiento. Todos los protocolos de detección se enviaron al recolector de datos. Todos los participantes recibieron información oral y escrita sobre el estudio del recolector de datos, y los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

Aleatorización:

Se utilizó una lista de números aleatorios generada por computadora, donde los participantes fueron asignados aleatoriamente para ser evaluados, diagnosticados y tratados primero por un fisioterapeuta o un médico. El coordinador del proyecto gestionó la generación de la secuencia, el ocultamiento de la asignación, la inscripción y las asignaciones de los participantes y mantuvo el esquema de aleatorización oculto y los sobres sellados y numerados secuencialmente en un armario cerrado con llave (en el mismo edificio donde se realizó la inscripción), solo disponible para el coordinador del proyecto. El coordinador del proyecto reveló la asignación al participante poco después de la medición inicial y a los proveedores de atención médica. El recolector de datos, el analista de datos y el estadístico estaban cegados a la asignación hasta que se completó la recopilación de datos para las medidas de resultado primarias en el seguimiento de 12 meses para el último paciente reclutado. La asignación de grupos se reveló al analizar los datos del otro ensayo clínico (ID: NCT03715764).

El coordinador del proyecto no participó en el procedimiento de selección ni en la recopilación de datos, y no fue incluido entre los proveedores de atención médica del estudio. El recolector de datos ciego y el analista, que es fisioterapeuta, no participaron en la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla mientras se realizaba el primer estudio (ID: NCT03715764).

Recopilación de datos:

Ya se han recopilado datos demográficos y mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para otro ensayo clínico (ID: NCT03715764). Estos datos también se utilizarán para el análisis de rentabilidad. Los datos demográficos se recopilaron al inicio del estudio. Las mediciones de HrQoL se midieron con EuroQol 5 dimensiones 3 niveles (EQ5D-3L) y se recopilaron al inicio (antes de la aleatorización), en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses.

Se realizará nueva recolección de datos para variables de costos. Los datos sobre los costes de los procesos sanitarios se extraerán de los diarios de los pacientes. Los costes de las visitas a fisioterapeutas, médicos u otros proveedores de atención sanitaria se cobrarán a la organización sanitaria. Los precios de los medicamentos se recogerán de la Asociación Sueca de Autoridades Locales y Regiones durante el período de prescripción de los medicamentos. Las pérdidas de producción por bajas laborales y visitas sanitarias se valorarán según el salario medio bruto (incluidos impuestos y cargas sociales).

Calcular los costos totales (número de contactos por paciente * costos) para:

• Contactos de fisioterapia en atención primaria
• Contactos médicos en atención primaria
• Referencias a rayos X.
• Referencias a otros proveedores de atención médica.
• Recetas de medicamentos
• Días de baja por enfermedad

Gestión de datos:

Todos los datos serán codificados y gestionados según el Reglamento General de Protección de Datos. Todos los datos serán confidenciales y sólo los autorizados tendrán acceso al registro de pacientes. No se puede identificar información individual ya que los resultados se presentarán a nivel grupal. Los datos se guardarán durante al menos 10 años para permitir la auditoría.

Tamaño de la muestra:

Será necesario un tamaño de muestra de 50 pacientes por grupo para detectar una mejora clínica mínima de 0,121 (DE 0,2) en el índice EQ5D-3L, dada una tasa de abandono prevista del 14 %. El cálculo del tamaño de la muestra se calculó con un nivel de significancia bilateral del 5% y una potencia del 80%.

Plan de análisis estadístico:

Los datos se analizarán descriptivamente y se presentarán como números y porcentaje, media y desviación estándar o mediana y percentiles 25 a 75. El análisis estadístico se realizará en SPSS Windows y el análisis se aplicará por intención de tratar (ITT).

La evaluación económica se desarrollará en conjunto con un economista de la salud. El método será un análisis de rentabilidad junto con el ensayo clínico que comparará los costos y efectos de las dos alternativas según los datos recopilados del ensayo. Las mediciones del EQ5D-3L se utilizarán para analizar los años de vida ajustados por calidad. El resultado se presentará como una relación costo-efectividad incremental (ICER) y se realizará un arranque no paramétrico para demostrar las incertidumbres que rodean a la ICER.