Eine Kosteneffizienzanalyse von Primärgutachtern für Patienten mit Knieschmerzen in der Primärversorgung

Problemstellungen:

Was ist der Unterschied in der Kosteneffizienz zwischen einem Gesundheitsversorgungsprozess mit einem Physiotherapeuten als primärem Gutachter und einem Arzt als primärem Gutachter für Patienten mit Verdacht auf Knie-Arthrose?

Welche Auswirkung hat ein klinischer Verlauf mit einem Physiotherapeuten als primärem Gutachter für Patienten mit Verdacht auf Knie-Arthrose auf die qualitätsbereinigten Lebensjahre im Vergleich zu einem Arzt als primärem Gutachter?

Wie groß sind die Kostenunterschiede zwischen den beiden von einem Physiotherapeuten oder einem Arzt eingeleiteten Behandlungsprozessen im Vergleich zu den Unterschieden in den Auswirkungen?

Patientenrekrutierung:

Für eine weitere klinische Studie (ID: NCT03715764) wurden bereits einige Daten gesammelt, die auch in dieser Studie verwendet werden. Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen, während die Datenerhebung zu Kostenvariablen noch nicht begonnen hat.

Die Patienten wurden aus Primärversorgungszentren und Rehabilitationszentren im Südwesten Schwedens rekrutiert.

Screening-Verfahren:

Pflegekräfte und Verwaltungspersonal in den Rekrutierungseinheiten erhielten vom Datensammler und Projektleiter Informationen über die Studie und das Screening-Protokoll. Jede Rekrutierungseinheit verfügte über eine Kontaktperson, die für die Protokolle verantwortlich war und den Datenerfasser kontaktierte, wenn ein geeigneter Patient gefunden wurde. Dabei handelte es sich um einen regelmäßigen Kontakt zwischen dem Projektleiter und den Ansprechpartnern in den Rekrutierungseinheiten. Alle Screening-Protokolle wurden an den Datensammler gesendet. Alle Teilnehmer erhielten vom Datensammler mündliche und schriftliche Informationen über die Studie, und die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Randomisierung:

Es wurde eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen verwendet, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zunächst einer Beurteilung, Diagnose und Behandlung entweder durch einen Physiotherapeuten oder einen Arzt zugeteilt wurden. Der Projektkoordinator verwaltete die Reihenfolgegenerierung, die Verschleierung der Zuordnung, die Einschreibung und die Zuweisungen der Teilnehmer und bewahrte das verdeckte Randomisierungsschema sowie fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge in einem verschlossenen Schrank (im selben Gebäude, in dem die Einschreibung stattfand) auf, der nur dem Projektkoordinator zugänglich war. Der Projektkoordinator gab die Zuteilung an den Teilnehmer kurz nach der Basismessung und an die Gesundheitsdienstleister bekannt. Datenerfasser, Datenanalysten und Statistiker waren von der Zuordnung ausgeschlossen, bis die Datenerfassung für die primären Ergebnismaße bei der 12-monatigen Nachuntersuchung für den letzten rekrutierten Patienten abgeschlossen war. Die Gruppenzuordnung wurde bei der Analyse der Daten für die andere klinische Studie (ID: NCT03715764) bekannt gegeben.

Der Projektkoordinator war weder am Screening-Verfahren noch an der Datenerhebung beteiligt und gehörte nicht zu den Gesundheitsdienstleistern in der Studie. Der verblindete Datensammler und Analyst, ein Physiotherapeut, war während der Durchführung der ersten Studie (ID: NCT03715764) nicht an der Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose beteiligt.

Datensammlung:

Für eine weitere klinische Studie wurden bereits demografische Daten und Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) erhoben (ID: NCT03715764). Diese Daten werden auch für die Kosteneffizienzanalyse verwendet. Zu Studienbeginn wurden demografische Daten erhoben. Messungen der HrQoL wurden mit EuroQol 5 Dimensionen 3 Levels (EQ5D-3L) gemessen und zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Für Kostenvariablen wird eine neue Datenerhebung durchgeführt. Daten zu den Kosten für die Gesundheitsprozesse werden aus Patiententagebüchern extrahiert. Die Kosten für Besuche bei Physiotherapeuten, Ärzten oder anderen Gesundheitsdienstleistern werden von der Gesundheitsorganisation erhoben. Die Medikamentenpreise werden für den Zeitraum, in dem die Medikamente verschrieben wurden, vom schwedischen Verband der Kommunalbehörden und Regionen eingezogen. Produktionsausfälle aufgrund von Krankheitsurlaub und Arztbesuchen werden anhand des durchschnittlichen Bruttogehalts (einschließlich Steuern und Sozialabgaben) bewertet.

Berechnung der Gesamtkosten (Anzahl der Kontakte pro Patient * Kosten) für:

• Physiotherapie-Kontakte in der Primärversorgung
• Arztkontakte in der Primärversorgung
• Überweisungen zum Röntgen
• Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister
• Arzneimittelverordnungen
• Krankheitstage

Datenmanagement:

Alle Daten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung verschlüsselt und verwaltet. Alle Daten werden vertraulich behandelt und nur autorisierte Personen haben Zugriff auf das Patientenregister. Es können keine individuellen Informationen identifiziert werden, da die Ergebnisse auf Gruppenebene präsentiert werden. Die Daten werden mindestens 10 Jahre lang gespeichert, um eine Prüfung zu ermöglichen.

Probengröße:

Eine Stichprobengröße von 50 Patienten pro Gruppe ist erforderlich, um eine minimale klinische Verbesserung von 0,121 (SD 0,2) auf dem EQ5D-3L-Index festzustellen, bei einer erwarteten Abbrecherquote von 14 %. Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet.

Statistischer Analyseplan:

Die Daten werden deskriptiv analysiert und als Zahlen und Prozent, Mittelwert und Standardabweichung oder Median und 25. bis 75. Perzentil dargestellt. Die statistische Analyse erfolgt in SPSS Windows und die Analyse wird mit Intention-to-Treat (ITT) angewendet.

Die ökonomische Bewertung wird gemeinsam mit einem Gesundheitsökonomen erarbeitet. Bei der Methode handelt es sich um eine Kostenwirksamkeitsanalyse parallel zur klinischen Studie, in der Kosten und Auswirkungen der beiden Alternativen auf der Grundlage der im Rahmen der Studie gesammelten Daten verglichen werden. Die EQ5D-3L-Messungen werden zur Analyse qualitätsbereinigter Lebensjahre verwendet. Das Ergebnis wird als inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) dargestellt und es wird ein nichtparametrisches Bootstrapping durchgeführt, um die Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem ICER aufzuzeigen.