Un'analisi costo-efficienza dei valutatori primari per i pazienti con dolore al ginocchio nelle cure primarie

Dichiarazioni del problema:

Qual è la differenza in termini di efficienza dei costi tra un processo sanitario con un fisioterapista come valutatore primario e un medico come valutatore primario per pazienti con sospetta osteoartrosi del ginocchio?

Che effetto ha un percorso clinico con un fisioterapista come valutatore primario per pazienti con sospetta artrosi del ginocchio sugli anni di vita aggiustati per la qualità rispetto ad un medico come valutatore primario?

Quali sono le differenze nei costi tra i due processi sanitari avviati da un fisioterapista o da un medico rispetto alle differenze negli effetti?

Reclutamento dei pazienti:

Alcuni dati sono già stati raccolti per un altro studio clinico (ID: NCT03715764), che verrà utilizzato anche in questo studio. Il reclutamento dei pazienti è terminato, mentre la raccolta dei dati relativi alle variabili di costo non è ancora iniziata.

I pazienti sono stati reclutati da centri di assistenza primaria e centri di riabilitazione nella Svezia sudoccidentale.

Procedura di screening:

Gli infermieri e il personale amministrativo delle unità di reclutamento hanno ricevuto informazioni sullo studio e sul protocollo di screening dal raccoglitore dei dati e dal responsabile del progetto. Ciascuna unità di reclutamento aveva una persona di contatto responsabile dei protocolli e che contattava il raccoglitore di dati quando veniva trovato un paziente idoneo. Si è trattato di un contatto regolare tra il responsabile del progetto e le persone di contatto presso le unità di reclutamento. Tutti i protocolli di screening sono stati inviati al raccoglitore di dati. Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio dal raccoglitore dei dati e i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

Randomizzazione:

È stato utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer, in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a essere valutati, diagnosticati e trattati prima da un fisioterapista o da un medico. Il coordinatore del progetto ha gestito la generazione della sequenza, l'occultamento dell'assegnazione, l'iscrizione e l'assegnazione dei partecipanti e ha conservato lo schema di randomizzazione nascosto e le buste sigillate numerate in sequenza in un armadio chiuso a chiave (nello stesso edificio in cui si trovava l'iscrizione), a disposizione solo del coordinatore del progetto. Il coordinatore del progetto ha rivelato l'assegnazione al partecipante subito dopo la misurazione di base e agli operatori sanitari. Il raccoglitore dei dati, l'analista dei dati e lo statistico sono stati ignorati riguardo all'assegnazione fino al completamento della raccolta dei dati per le misure di esito primarie al follow-up a 12 mesi per l'ultimo paziente reclutato. L'assegnazione del gruppo è stata rivelata durante l'analisi dei dati per l'altro studio clinico (ID: NCT03715764).

Il coordinatore del progetto non è stato coinvolto nella procedura di screening né nella raccolta dei dati e non è stato incluso tra gli operatori sanitari coinvolti nello studio. Il raccoglitore di dati e l'analista in cieco, che è un fisioterapista, non sono stati coinvolti nella valutazione, diagnosi e trattamento dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio mentre è stato condotto il primo studio (ID: NCT03715764).

Raccolta dati:

I dati demografici e le misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) sono già stati raccolti per un altro studio clinico (ID: NCT03715764). Questi dati verranno utilizzati anche per l’analisi costi-efficienza. I dati demografici sono stati raccolti al basale. Le misurazioni dell'HrQoL sono state misurate con i livelli EuroQol 5 dimensioni 3 (EQ5D-3L) e raccolte al basale (prima della randomizzazione), ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Verrà effettuata una nuova raccolta dati per le variabili di costo. I dati relativi ai costi per i processi sanitari verranno estratti dai diari dei pazienti. I costi per le visite a fisioterapisti, medici o altri operatori sanitari saranno riscossi dall'organizzazione sanitaria. I prezzi dei farmaci verranno raccolti dall'Associazione svedese delle autorità locali e delle regioni per il periodo di tempo in cui i farmaci sono stati prescritti. La perdita di produzione dovuta a assenze per malattia e visite mediche sarà valutata in base alla retribuzione media lorda (comprese tasse e oneri sociali).

Calcolo dei costi totali (numero di contatti per paziente * costi) per:

• Contatti fisioterapici nelle cure primarie
• Contatti medici delle cure primarie
• Riferimenti a raggi X
• Riferimenti ad altri operatori sanitari
• Prescrizioni di farmaci
• Giorni di assenza per malattia

Gestione dati:

Tutti i dati saranno codificati e gestiti secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati. Tutti i dati saranno confidenziali e solo gli autorizzati avranno accesso al registro dei pazienti. Non è possibile identificare informazioni individuali poiché i risultati saranno presentati a livello di gruppo. I dati verranno salvati per almeno 10 anni per consentire il controllo.

Misura di prova:

Sarà necessario un campione di 50 pazienti per gruppo per rilevare un miglioramento clinico minimo di 0,121 (SD 0,2) sull'indice EQ5D-3L, dato un tasso di abbandono previsto del 14%. Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza dell'80%.

Piano di analisi statistica:

I dati verranno analizzati in modo descrittivo e presentati come numeri e percentuali, media e deviazione standard o mediana e dal 25° al 75° percentile. L'analisi statistica verrà effettuata in SPSS Windows e l'analisi verrà applicata con l'intenzione di trattare (ITT).

La valutazione economica sarà sviluppata insieme ad un economista sanitario. Il metodo consisterà in un'analisi del rapporto costo-efficacia parallelamente alla sperimentazione clinica, confrontando i costi e gli effetti delle due alternative sulla base dei dati raccolti dalla sperimentazione. Le misurazioni EQ5D-3L verranno utilizzate per analizzare gli anni di vita adeguati alla qualità. Il risultato sarà presentato come rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) e verrà condotto un bootstrap non parametrico per dimostrare le incertezze che circondano l'ICER.