Een kostenefficiëntieanalyse van primaire beoordelaars voor patiënten met kniepijn in de eerste lijn

Probleemstellingen:

Wat is het verschil in kostenefficiëntie tussen een zorgtraject met een fysiotherapeut als eerste beoordelaar en een arts als hoofdbeoordelaar bij patiënten met een vermoeden van knieartrose?

Welk effect heeft een klinisch traject met een fysiotherapeut als primaire beoordelaar voor patiënten met vermoedelijke knieartrose op de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren vergeleken met een arts als primaire beoordelaar?

Wat zijn de verschillen in kosten tussen de twee zorgprocessen die door een fysiotherapeut of een arts worden geïnitieerd, afgezet tegen de verschillen in effecten?

Patiëntenwerving:

Sommige gegevens zijn al verzameld voor een andere klinische proef (ID: NCT03715764), die ook in deze studie zal worden gebruikt. De patiëntenrekrutering is voltooid, terwijl de gegevensverzameling met betrekking tot kostenvariabelen nog niet is begonnen.

Patiënten werden gerekruteerd uit eerstelijnszorgcentra en revalidatiecentra in het zuidwesten van Zweden.

Screeningsprocedure:

Verpleegkundigen en administratief personeel op de wervingsunits kregen van de dataverzamelaar en projectleider informatie over het onderzoek en het screeningsprotocol. Elke wervingseenheid had een contactpersoon die verantwoordelijk was voor de protocollen en die contact opnam met de gegevensverzamelaar wanneer een geschikte patiënt werd gevonden. Er was regelmatig contact tussen de projectleider en de contactpersonen bij de wervingseenheden. Alle screeningprotocollen zijn naar de dataverzamelaar gestuurd. Alle deelnemers kregen mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek van de gegevensverzamelaar en patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Randomisatie:

Er werd gebruik gemaakt van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen, waarbij de deelnemers willekeurig werden toegewezen om eerst door een fysiotherapeut of een arts te worden beoordeeld, gediagnosticeerd en behandeld. De projectcoördinator beheerde het genereren van de volgorde, het verbergen van de toewijzing, de inschrijving en de toewijzing van deelnemers en bewaarde het verborgen randomisatieschema en opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen in een afgesloten kast (in hetzelfde gebouw waar de inschrijving was), alleen beschikbaar voor de projectcoördinator. De projectcoördinator maakte de toewijzing kort na de nulmeting bekend aan de deelnemer en aan de zorgverleners. Gegevensverzamelaar, gegevensanalist en statisticus waren blind voor toewijzing tot voltooiing van de gegevensverzameling voor de primaire uitkomstmaten bij de follow-up van 12 maanden voor de laatst gerekruteerde patiënt. Groepstoewijzing werd onthuld bij het analyseren van gegevens voor het andere klinische onderzoek (ID: NCT03715764).

De projectcoördinator was niet betrokken bij de screeningsprocedure, noch bij de dataverzameling, en was ook niet opgenomen onder de zorgaanbieders in het onderzoek. De geblindeerde gegevensverzamelaar en analist, een fysiotherapeut, was niet betrokken bij het beoordelen, diagnosticeren en behandelen van patiënten met artrose in de knie terwijl het eerste onderzoek (ID: NCT03715764) werd uitgevoerd.

Gegevensverzameling:

Demografische gegevens en metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) zijn al verzameld voor een ander klinisch onderzoek (ID: NCT03715764). Deze gegevens zullen ook worden gebruikt voor de kostenefficiëntieanalyse. Demografische gegevens werden bij aanvang verzameld. Metingen van HrQoL werden gemeten met EuroQol 5 dimensies 3-niveaus (EQ5D-3L) en verzameld bij aanvang (vóór randomisatie), follow-ups na 3, 6 en 12 maanden.

Er zal nieuwe gegevens worden verzameld voor kostenvariabelen. Gegevens over de kosten voor de zorgprocessen zullen uit patiëntenjournalen worden gehaald. De kosten voor bezoeken aan fysiotherapeuten, artsen of andere zorgverleners worden bij de zorgorganisatie geïncasseerd. De geneesmiddelenprijzen worden geïnd bij de Zweedse Vereniging van Lokale Overheden en Regio's voor de periode waarin de geneesmiddelen zijn voorgeschreven. Productieverlies als gevolg van ziekteverzuim en zorgbezoek wordt gewaardeerd op basis van het gemiddelde brutosalaris (inclusief belastingen en sociale lasten).

Berekenen van de totale kosten (aantal contacten per patiënt * kosten) voor:

• Fysiotherapiecontacten in de eerste lijn
• Artsencontacten in de eerste lijn
• Verwijzingen naar röntgenfoto's
• Verwijzingen naar andere zorgverleners
• Medicijnvoorschriften
• Ziekteverlofdagen

Gegevensbeheer:

Alle gegevens worden gecodeerd en beheerd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Alle gegevens zullen vertrouwelijk zijn en alleen geautoriseerde personen hebben toegang tot het patiëntenregister. Er kan geen individuele informatie worden geïdentificeerd, aangezien de resultaten op groepsniveau worden gepresenteerd. Gegevens worden minimaal 10 jaar bewaard om audit mogelijk te maken.

Steekproefgrootte:

Een steekproefomvang van 50 patiënten per groep zal nodig zijn om een ​​minimale klinische verbetering van 0,121 (SD 0,2) op de EQ5D-3L-index te detecteren, gegeven een verwacht uitvalpercentage van 14%. De berekening van de steekproefgrootte werd berekend met een tweezijdig significantieniveau van 5% en een power van 80%.

Statistisch analyseplan:

Gegevens worden beschrijvend geanalyseerd en gepresenteerd als cijfers en procenten, gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en 25e tot 75e percentiel. Statistische analyse zal worden gemaakt in SPSS Windows en de analyse zal worden toegepast met intention-to-treat (ITT).

De economische evaluatie wordt samen met een gezondheidseconoom ontwikkeld. De methode zal een kosteneffectiviteitsanalyse zijn naast de klinische proef, waarbij de kosten en effecten van de twee alternatieven worden vergeleken op basis van de verzamelde gegevens uit de proef. De EQ5D-3L-metingen zullen worden gebruikt voor het analyseren van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. Het resultaat zal worden gepresenteerd als een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) en er zal een niet-parametrische bootstrapping worden uitgevoerd om de onzekerheden rond de ICER aan te tonen.