En omkostningseffektivitetsanalyse af primære bedømmere til patienter med knæsmerter i primærpleje

Problemformuleringer:

Hvad er forskellen i omkostningseffektivitet mellem et sundhedsforløb med en fysioterapeut som primær bedømmer og en læge som primær bedømmer for patienter med mistanke om knæartrose?

Hvilken effekt har et klinisk forløb med en fysioterapeut som primær bedømmer for patienter med mistanke om knæartrose på kvalitetsjusterede leveår sammenlignet med en læge som primær bedømmer?

Hvad er forskellene i omkostningerne mellem de to sundhedsforløb iværksat af enten en fysioterapeut eller en læge set i forhold til forskellene i effekt?

Patientrekruttering:

Nogle data er allerede blevet indsamlet til et andet klinisk forsøg (ID: NCT03715764), som også vil blive brugt i denne undersøgelse. Patientrekrutteringen er afsluttet, mens dataindsamling vedrørende omkostningsvariable ikke er startet endnu.

Patienter blev rekrutteret fra primære plejecentre og rehabiliteringscentre i det sydvestlige Sverige.

Screeningsprocedure:

Sygeplejersker og administrationspersonale på rekrutteringsenhederne fik information om undersøgelsen og screeningsprotokollen fra dataindsamleren og projektlederen. Hver rekrutteringsenhed havde en kontaktperson, der var ansvarlig for protokollerne og til at kontakte dataindsamleren, når en kvalificeret patient blev fundet. Det var løbende kontakt mellem projektlederen og kontaktpersonerne på rekrutteringsenhederne. Alle screeningsprotokoller blev sendt til dataindsamleren. Alle deltagere fik mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen fra dataindsamleren, og patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Randomisering:

Der blev brugt en computergenereret liste med tilfældige tal, hvor deltagerne tilfældigt blev tildelt til at blive vurderet, diagnosticeret og behandlet enten af ​​en fysioterapeut eller en læge først. Projektkoordinatoren styrede sekvensgenerering, tildelingsskjul, tilmelding og tildelinger af deltagere og opbevarede det skjulte randomiseringsskema og sekventielt nummererede, forseglede kuverter i et aflåst skab (i samme bygning, hvor tilmeldingen var), kun tilgængelig for projektkoordinatoren. Projektkoordinatoren afslørede tildelingen for deltageren kort efter baseline-målingen og til sundhedsudbyderne. Dataindsamler, dataanalytiker og statistiker blev blindet for allokering indtil afslutning af dataindsamlingen for de primære resultatmål efter 12 måneders opfølgning for den sidst rekrutterede patient. Gruppetildeling blev afsløret ved analyse af data for det andet kliniske forsøg (ID: NCT03715764).

Projektkoordinatoren var ikke involveret i screeningsproceduren eller dataindsamlingen og var ikke inkluderet blandt sundhedsudbyderne i undersøgelsen. Den blindede dataindsamler og analytiker, som er fysioterapeut, var ikke involveret i at vurdere, diagnosticere og behandle patienter med knæartrose, mens den første undersøgelse (ID: NCT03715764) blev udført.

Dataindsamling:

Demografiske data og målinger af sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) er allerede blevet indsamlet til et andet klinisk forsøg (ID: NCT03715764). Disse data vil også blive brugt til omkostningseffektivitetsanalysen. Demografiske data blev indsamlet ved baseline. Målinger af HrQoL blev målt med EuroQol 5 dimensioner 3 niveauer (EQ5D-3L) og indsamlet ved baseline (før randomisering), 3-, 6- og 12 måneders opfølgninger.

Der vil blive lavet ny dataindsamling for omkostningsvariable. Data vedrørende omkostninger til sundhedsforløbene vil blive udtrukket fra patientjournaler. Udgifterne til besøg hos fysioterapeuter, læger eller andre sundhedsudbydere opkræves hos sundhedsorganisationen. Lægemiddelpriserne vil blive indsamlet fra de svenske kommuner og regioner for den periode, lægemidlerne blev ordineret. Produktionstab på grund af sygefravær og sundhedsbesøg vil blive værdiansat efter gennemsnitlig bruttoløn (inklusive skatter og sociale afgifter).

Beregning af samlede omkostninger (antal kontakter pr. patient * omkostninger ) for:

• Fysioterapeutiske kontakter i primærplejen
• Lægekontakter i primærplejen
• Henvisninger til røntgen
• Henvisninger til andre sundhedspersoner
• Lægemiddelrecepter
• Sygefraværsdage

Datastyring:

Alle data vil blive kodet og administreret i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning. Alle data vil være fortrolige og kun autoriserede vil have adgang til patientregistret. Ingen individuel information kan identificeres, da resultaterne vil blive præsenteret på gruppeniveau. Data vil blive gemt i mindst 10 år for at muliggøre revision.

Prøvestørrelse:

En prøvestørrelse på 50 patienter pr. gruppe vil være nødvendig for at påvise en minimal klinisk forbedring på 0,121 (SD 0,2) på EQ5D-3L-indekset givet en forventet frafaldsrate på 14 %. Prøvestørrelsesberegningen blev beregnet med et tosidet 5 % signifikansniveau og en potens på 80 %.

Statistisk analyseplan:

Data vil blive analyseret beskrivende og præsenteret som tal og procent, gennemsnit og standardafvigelse eller median og 25. til 75. percentiler. Statistisk analyse vil blive lavet i SPSS Windows, og analysen vil blive anvendt med intention-to-treat (ITT).

Den økonomiske evaluering vil blive udviklet sammen med en sundhedsøkonom. Metoden vil være en omkostningseffektivitetsanalyse sideløbende med det kliniske forsøg, der sammenligner omkostninger og effekter for de to alternativer baseret på indsamlede data fra forsøget. EQ5D-3L-målingerne vil blive brugt til at analysere kvalitetsjusterede leveår. Resultatet vil blive præsenteret som et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER), og en ikke-parametrisk bootstrapping vil blive udført for at demonstrere usikkerheden omkring ICER.