Анализ экономической эффективности первичных специалистов по оценке пациентов с болью в колене в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Постановки проблемы:

Какова разница в экономической эффективности между процессом оказания медицинской помощи, в котором физиотерапевты выполняют функцию основного эксперта, и врача в качестве основного эксперта для пациентов с подозрением на остеоартрит коленного сустава?

Какое влияние оказывает клинический путь с физиотерапевтами в качестве основного эксперта по оценке пациентов с подозрением на остеоартрит коленного сустава на годы жизни с поправкой на качество по сравнению с врачом в качестве основного эксперта?

Какова разница в затратах между двумя процессами здравоохранения, инициированными физиотерапевтом или врачом, по сравнению с различиями в эффектах?

Набор пациентов:

Некоторые данные уже собраны для другого клинического исследования (ID: NCT03715764), которое также будет использовано в этом исследовании. Набор пациентов завершен, а сбор данных о переменных затрат еще не начался.

Пациенты были набраны из центров первичной медико-санитарной помощи и реабилитационных центров на юго-западе Швеции.

Процедура скрининга:

Медсестры и административный персонал отделов набора получили информацию об исследовании и протоколе скрининга от сборщика данных и руководителя проекта. В каждом отделе набора персонала было контактное лицо, которое отвечало за протоколы и связывалось со сборщиком данных при обнаружении подходящего пациента. Это был регулярный контакт между руководителем проекта и контактными лицами в отделах по подбору персонала. Все протоколы скрининга были отправлены сборщику данных. Все участники получили устную и письменную информацию об исследовании от сборщика данных, а пациенты предоставили письменное информированное согласие.

Рандомизация:

Был использован сгенерированный компьютером список случайных чисел, в котором участники случайным образом распределялись для оценки, диагностики и лечения сначала у физиотерапевта, либо у врача. Координатор проекта управлял генерацией последовательности, сокрытием распределения, набором и распределением участников и хранил скрытую схему рандомизации и последовательно пронумерованные запечатанные конверты в запертом шкафу (в том же здании, где проводился набор), доступном только для координатора проекта. Координатор проекта сообщил о распределении участнику вскоре после измерения исходного уровня и поставщикам медицинских услуг. Сборщик данных, аналитик данных и статистик не знали о распределении до завершения сбора данных для основных показателей результата в течение 12 месяцев наблюдения за последним набранным пациентом. Распределение по группам было выявлено при анализе данных другого клинического исследования (ID: NCT03715764).

Координатор проекта не участвовал ни в процедуре скрининга, ни в сборе данных, а также не был включен в число медицинских работников, участвовавших в исследовании. Сборщик данных и аналитик вслепую, являющийся физиотерапевтом, не участвовал в оценке, диагностике и лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава во время проведения первого исследования (ID: NCT03715764).

Сбор данных:

Демографические данные и показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), уже собраны для другого клинического исследования (ID: NCT03715764). Эти данные также будут использоваться для анализа экономической эффективности. Демографические данные были собраны на исходном уровне. Измерения качества жизни человека измерялись с помощью EuroQol 5 Dimensions 3 уровня (EQ5D-3L) и собирались на исходном уровне (до рандомизации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Будет произведен новый сбор данных по переменным затрат. Данные о затратах на процессы здравоохранения будут извлекаться из журналов пациентов. Расходы на посещение физиотерапевтов, врачей и других медицинских работников будут взиматься за счет организации здравоохранения. Цены на лекарства будут получены от Шведской ассоциации местных органов власти и регионов за период времени, когда лекарства были прописаны. Производственные потери из-за больничных и посещений врача будут оцениваться по средней брутто-зарплате (включая налоги и социальные отчисления).

Расчет общих затрат (количество контактов на одного пациента * затраты) на:

• Контакты физиотерапевтов в первичном звене здравоохранения
• Контакты врачей первичной медико-санитарной помощи
• Направление на рентген
• Направления к другим медицинским работникам
• Рецепты на лекарства
• Больничные дни

Управление данными:

Все данные будут закодированы и обработаны в соответствии с Общим регламентом защиты данных. Все данные будут конфиденциальными, и доступ к реестру пациентов будут иметь только авторизованные лица. Никакая индивидуальная информация не может быть идентифицирована, поскольку результаты будут представлены на уровне группы. Данные будут храниться не менее 10 лет, чтобы обеспечить возможность аудита.

Размер образца:

Размер выборки в 50 пациентов на группу будет необходим для выявления минимального клинического улучшения 0,121 (SD 0,2) по индексу EQ5D-3L, учитывая ожидаемый уровень выбывания 14%. Расчет размера выборки был рассчитан с двусторонним уровнем значимости 5% и мощностью 80%.

План статистического анализа:

Данные будут проанализированы описательно и представлены в виде чисел и процентов, среднего и стандартного отклонения или медианы и процентилей от 25 до 75. Статистический анализ будет проводиться в SPSS Windows, и анализ будет применяться с учетом намерения лечить (ITT).

Экономическая оценка будет разработана совместно с экономистом здравоохранения. Этот метод будет представлять собой анализ экономической эффективности наряду с клиническим испытанием, сравнивающим затраты и эффекты двух альтернатив на основе собранных данных в ходе исследования. Измерения EQ5D-3L будут использоваться для анализа лет жизни с поправкой на качество. Результат будет представлен в виде дополнительного коэффициента экономической эффективности (ICER), и будет проведена непараметрическая начальная загрузка, чтобы продемонстрировать неопределенности, связанные с ICER.