Uma análise de custo-benefício de avaliadores primários para pacientes com dor no joelho na atenção primária

Declarações de problemas:

Qual é a diferença em termos de eficiência de custos entre um processo de cuidados de saúde com um fisioterapeuta como avaliador primário e um médico como avaliador primário para pacientes com suspeita de osteoartrite do joelho?

Qual o efeito que um percurso clínico com um fisioterapeuta como avaliador primário para pacientes com suspeita de osteoartrite do joelho tem nos anos de vida ajustados pela qualidade em comparação com um médico como avaliador primário?

Quais são as diferenças de custos entre os dois processos de saúde iniciados por um fisioterapeuta ou por um médico em comparação com as diferenças de efeitos?

Recrutamento de pacientes:

Alguns dados já foram coletados para outro ensaio clínico (ID: NCT03715764), que também será utilizado neste estudo. O recrutamento de pacientes está concluído, mas a coleta de dados referentes às variáveis ​​de custo ainda não foi iniciada.

Os pacientes foram recrutados em centros de cuidados primários e centros de reabilitação no sudoeste da Suécia.

Procedimento de triagem:

Os enfermeiros e o pessoal administrativo das unidades de recrutamento obtiveram informações sobre o estudo e o protocolo de triagem do coletor de dados e do líder do projeto. Cada unidade de recrutamento contava com uma pessoa de contato responsável pelos protocolos e por contatar o coletor de dados quando um paciente elegível fosse encontrado. Foi um contacto regular entre o líder do projeto e as pessoas de contacto nas unidades de recrutamento. Todos os protocolos de triagem foram enviados ao coletor de dados. Todos os participantes receberam informações orais e escritas sobre o estudo do coletor de dados, e os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Randomization:

Foi utilizada uma lista de números aleatórios gerada por computador, onde os participantes foram designados aleatoriamente para serem avaliados, diagnosticados e tratados primeiro por um fisioterapeuta ou um médico. O coordenador do projeto gerenciou a geração da sequência, ocultação da alocação, inscrição e designação dos participantes e manteve o esquema de randomização oculta e os envelopes lacrados, numerados sequencialmente, em um armário trancado (no mesmo prédio onde foi realizada a inscrição), disponível apenas para o coordenador do projeto. O coordenador do projeto revelou a alocação ao participante logo após a medição da linha de base e aos prestadores de cuidados de saúde. O coletor de dados, o analista de dados e o estatístico não tinham conhecimento da alocação até a conclusão da coleta de dados para as medidas de resultados primários nos 12 meses de acompanhamento do último paciente recrutado. A alocação do grupo foi revelada ao analisar os dados do outro ensaio clínico (ID: NCT03715764).

O coordenador do projeto não esteve envolvido no procedimento de triagem nem na coleta de dados e não foi incluído entre os prestadores de saúde do estudo. O coletor de dados e analista cego, que é fisioterapeuta, não esteve envolvido na avaliação, diagnóstico e tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho enquanto o primeiro estudo (ID: NCT03715764) foi conduzido.

Coleção de dados:

Dados demográficos e medições de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) já foram coletados para outro ensaio clínico (ID: NCT03715764). Estes dados também serão utilizados para a análise custo-eficiência. Os dados demográficos foram coletados no início do estudo. As medições de HrQoL foram medidas com EuroQol 5 dimensões 3 níveis (EQ5D-3L) e coletadas no início do estudo (antes da randomização), acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.

Nova coleta de dados será feita para variáveis ​​de custo. Os dados relativos aos custos dos processos de saúde serão extraídos dos diários dos pacientes. Os custos de visitas a fisioterapeutas, médicos ou outros prestadores de cuidados de saúde serão cobrados à organização de saúde. Os preços dos medicamentos serão recolhidos junto da Associação Sueca de Autoridades Locais e Regiões durante o período em que os medicamentos foram prescritos. A perda de produção devido a licenças médicas e consultas médicas será avaliada de acordo com o salário bruto médio (incluindo impostos e taxas sociais).

Cálculo dos custos totais (número de contactos por paciente * custos) para:

• Contatos de fisioterapia na atenção primária
• Contatos médicos na atenção primária
• Encaminhamentos para raio-x
• Encaminhamentos para outros profissionais de saúde
• Prescrições de medicamentos
• Dias de licença médica

Gestão de dados:

Todos os dados serão codificados e geridos de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados. Todos os dados serão confidenciais e somente os autorizados terão acesso ao cadastro do paciente. Nenhuma informação individual pode ser identificada, uma vez que os resultados serão apresentados a nível de grupo. Os dados serão salvos por pelo menos 10 anos para permitir a auditoria.

Tamanho da amostra:

Será necessário um tamanho de amostra de 50 pacientes por grupo para detectar uma melhora clínica mínima de 0,121 (DP 0,2) no índice EQ5D-3L, dada uma taxa de abandono prevista de 14%. O cálculo do tamanho da amostra foi calculado com nível de significância bilateral de 5% e poder de 80%.

Plano de análise estatística:

Os dados serão analisados ​​descritivamente e apresentados em números e percentuais, média e desvio padrão ou mediana e percentis 25 a 75. A análise estatística será feita no SPSS Windows e a análise será aplicada com intenção de tratar (ITT).

A avaliação económica será desenvolvida em conjunto com um economista da saúde. O método será uma análise de custo-eficácia juntamente com o ensaio clínico, comparando custos e efeitos para as duas alternativas com base nos dados recolhidos do ensaio. As medições EQ5D-3L serão usadas para analisar anos de vida ajustados pela qualidade. O resultado será apresentado como uma relação custo-efetividade incremental (ICER) e um bootstrapping não paramétrico será realizado para demonstrar as incertezas em torno do ICER.