En kostnadseffektivitetsanalyse av primærbedømmere for pasienter med knesmerter i primærhelsetjenesten

Problemformuleringer:

Hva er forskjellen i kostnadseffektivitet mellom en helseprosess med fysioterapeuter som primærbedømmer og en lege som primærbedømmer for pasienter med mistanke om kneartrose?

Hvilken effekt har et klinisk forløp med fysioterapeut som primærbedømmer for pasienter med mistanke om kneartrose på kvalitetsjusterte leveår sammenlignet med lege som primærbedømmer?

Hva er forskjellene i kostnader mellom de to helseprosessene initiert av enten en fysioterapeut eller en lege sett opp mot forskjellene i effekt?

Pasientrekruttering:

Noen data er allerede samlet inn for en annen klinisk studie (ID: NCT03715764), som også vil bli brukt i denne studien. Pasientrekrutteringen er avsluttet, mens datainnsamling vedrørende kostnadsvariabler ikke er startet ennå.

Pasienter ble rekruttert fra primærhelsesentre og rehabiliteringssentre i det sørvestlige Sverige.

Screeningsprosedyre:

Sykepleiere og administrasjonspersonell ved rekrutteringsenhetene fikk informasjon om studien og screeningsprotokollen fra datainnsamler og prosjektleder. Hver rekrutteringsenhet hadde en kontaktperson som var ansvarlig for protokollene og for å kontakte datainnsamleren når en kvalifisert pasient ble funnet. Det var jevnlig kontakt mellom prosjektleder og kontaktpersonene ved rekrutteringsenhetene. Alle screeningsprotokoller ble sendt til datainnsamleren. Alle deltakerne fikk muntlig og skriftlig informasjon om studien fra datainnsamleren, og pasientene ga skriftlig informert samtykke.

Randomisering:

Det ble brukt en datagenerert liste med tilfeldige tall, hvor deltakerne ble tilfeldig tildelt til å bli vurdert, diagnostisert og behandlet enten av en fysioterapeut eller en lege først. Prosjektkoordinatoren administrerte sekvensgenerering, tildelingsskjulering, påmelding og tildelinger av deltakere og oppbevarte det skjulte randomiseringsskjemaet og sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter i et låst skap (i samme bygning der påmeldingen var), kun tilgjengelig for prosjektkoordinatoren. Prosjektkoordinatoren avslørte tildelingen til deltakeren kort tid etter grunnmålingen og til helsepersonell. Datainnsamler, dataanalytiker og statistiker ble blindet for allokering frem til fullført datainnsamling for de primære utfallsmålene ved 12 måneders oppfølging for den sist rekrutterte pasienten. Gruppefordeling ble avslørt ved analyse av data for den andre kliniske studien (ID: NCT03715764).

Prosjektkoordinatoren var ikke involvert i screeningsprosedyren eller datainnsamlingen, og ble ikke inkludert blant helsepersonell i studien. Den blindede datainnsamleren og analytikeren, som er fysioterapeut, var ikke involvert i å vurdere, diagnostisere og behandle pasienter med kneartrose mens den første studien (ID: NCT03715764) ble utført.

Datainnsamling:

Demografiske data og målinger av helserelatert livskvalitet (HrQoL) er allerede samlet inn for en annen klinisk studie (ID: NCT03715764). Disse dataene vil også bli brukt til kostnadseffektivitetsanalysen. Demografiske data ble samlet inn ved baseline. Målinger av HrQoL ble målt med EuroQol 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ5D-3L) og samlet ved baseline (før randomisering), 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Det vil bli gjort ny datainnsamling for kostnadsvariabler. Data om kostnader for helseforløpene vil bli hentet ut fra pasientjournaler. Kostnadene for besøk hos fysioterapeuter, lege eller andre helsepersonell vil bli innkrevd fra helseorganisasjonen. Legemiddelprisene vil bli innhentet fra Sveriges Kommuner og Regioner for tidsperioden legemidlene ble foreskrevet. Produksjonstap på grunn av sykefravær og helsebesøk vil bli verdsatt etter gjennomsnittlig bruttolønn (inkludert skatter og sosiale avgifter).

Beregning av totale kostnader (antall kontakter per pasient * kostnader ) for:

• Fysioterapikontakter i primærhelsetjenesten
• Legekontakter i primærhelsetjenesten
• Henvisninger til røntgen
• Henvisninger til andre helsepersonell
• Legemiddelresepter
• Sykefraværsdager

Dataledelse:

Alle data vil bli kodet og administrert i henhold til den generelle databeskyttelsesforordningen. Alle data vil være konfidensielle og kun autoriserte vil ha tilgang til pasientregisteret. Ingen individuell informasjon kan identifiseres siden resultatene vil bli presentert på gruppenivå. Data vil bli lagret i minst 10 år for å muliggjøre revisjon.

Eksempelstørrelse:

En prøvestørrelse på 50 pasienter per gruppe vil være nødvendig for å oppdage en minimal klinisk forbedring på 0,121 (SD 0,2) på EQ5D-3L-indeksen, gitt en forventet frafallsrate på 14 %. Prøvestørrelsesberegningen ble beregnet med et tosidig 5 % signifikansnivå og en potens på 80 %.

Statistisk analyseplan:

Data vil bli analysert beskrivende og presentert som tall og prosent, gjennomsnitt og standardavvik eller median og 25. til 75. persentil. Statistisk analyse vil bli gjort i SPSS Windows og analysen vil bli brukt med intensjon å behandle (ITT).

Den økonomiske evalueringen skal utvikles sammen med en helseøkonom. Metoden vil være en kostnadseffektivitetsanalyse ved siden av den kliniske studien som sammenligner kostnader og effekter for de to alternativene basert på innsamlet data fra studien. EQ5D-3L målingene vil bli brukt til å analysere kvalitetsjusterte leveår. Resultatet vil bli presentert som et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) og en ikke-parametrisk bootstrapping vil bli utført for å demonstrere usikkerheten rundt ICER.