Ensisijaisten arvioijien kustannustehokkuusanalyysi potilaille, joilla on polvikipua perusterveydenhuollossa

Ongelmalausekkeet:

Mitä eroa on kustannustehokkuudessa terveydenhuollon prosessilla, jossa fysioterapeutti on ensisijaisena arvioijana ja lääkäri ensisijaisena arvioijana potilailla, joilla epäillään polven nivelrikkoa?

Mikä vaikutus kliinisellä polulla, jossa fysioterapeutti on ensisijaisena arvioijana polven nivelrikkoa epäiltyjen potilaiden kohdalla, on laatusopeutettuihin elinvuosiin verrattuna lääkäriin ensisijaisena arvioijana?

Mitkä ovat fysioterapeutin tai lääkärin aloittaman terveydenhuollon prosessin kustannuserot verrattuna vaikutuseroihin?

Potilaiden rekrytointi:

Joitakin tietoja on jo kerätty toista kliinistä tutkimusta varten (ID: NCT03715764), jota käytetään myös tässä tutkimuksessa. Potilaiden rekrytointi on päättynyt, kun taas kustannusmuuttujien tiedonkeruu ei ole vielä alkanut.

Potilaita rekrytoitiin Lounais-Ruotsin perusterveydenhuollon keskuksista ja kuntoutuskeskuksista.

Seulontamenettely:

Rekrytointiyksiköiden sairaanhoitajat ja hallintohenkilöstö saivat tiedon tutkimuksesta ja seulontaprotokollasta tiedonkerääjältä ja projektin vetäjältä. Jokaisella rekrytointiyksiköllä oli yhteyshenkilö, joka vastasi protokollista ja otti yhteyttä tiedonkerääjään sopivan potilaan löytyessä. Se oli säännöllistä yhteydenpitoa projektin johtajan ja rekrytointiyksiköiden yhteyshenkilöiden välillä. Kaikki seulontaprotokollat ​​lähetettiin tiedonkerääjälle. Kaikki osallistujat saivat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta tiedonkerääjältä ja potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Satunnaistaminen:

Käytettiin tietokoneella laadittua satunnaislukulistaa, jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti joko fysioterapeutin tai lääkärin arvioitavaksi, diagnoosiksi ja hoidoksi. Projektikoordinaattori vastasi sekvenssien luomisesta, allokoinnin salaamisesta, osallistujien ilmoittautumisesta ja tehtävistä sekä piti piilotettua satunnaisjärjestelmää ja peräkkäin numeroituja, suljettuja kirjekuoria lukitussa kaapissa (samassa rakennuksessa, jossa ilmoittautuminen tapahtui), vain projektikoordinaattorin käytettävissä. Projektin koordinaattori paljasti allokoinnin osallistujalle pian perusmittauksen jälkeen ja terveydenhuollon tarjoajille. Tiedonkeruu, tiedon analyytikko ja tilastotieteilijä oli sokaissut jakamisesta siihen asti, kunnes tiedonkeruu oli saatu päätökseen ensisijaisten tulosmittausten osalta 12 kuukauden seurannassa viimeisen rekrytoidun potilaan osalta. Ryhmäjako paljastui toisen kliinisen tutkimuksen (ID: NCT03715764) tietoja analysoitaessa.

Projektin koordinaattori ei ollut mukana seulontamenettelyssä eikä tiedonkeruussa, eikä häntä ollut mukana tutkimuksessa mukana olevien terveydenhuollon tarjoajien joukossa. Sokkoutunut tiedonkeruu ja analyytikko, joka on fysioterapeutti, ei osallistunut polven nivelrikkopotilaiden arvioimiseen, diagnosointiin ja hoitoon ensimmäisen tutkimuksen (ID: NCT03715764) aikana.

Tiedonkeruu:

Väestötietoja ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) mittauksia on jo kerätty toista kliinistä tutkimusta varten (ID: NCT03715764). Näitä tietoja käytetään myös kustannustehokkuusanalyysissä. Väestötiedot kerättiin lähtötilanteessa. HrQoL-mittaukset mitattiin EuroQol 5 -dimensio 3 -tasolla (EQ5D-3L) ja kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 3-, 6- ja 12-kuukauden seurannassa.

Kustannusmuuttujista tehdään uusi tiedonkeruu. Tiedot terveydenhuollon prosessien kustannuksista poimitaan potilaspäiväkirjoista. Fysioterapeutin, lääkärin tai muun terveydenhuollon tarjoajan käyntikulut peritään terveydenhuollon organisaatiolta. Lääkkeiden hinnat kerätään Ruotsin kunta- ja alueliitolta siltä ajalta, jolloin lääkkeitä on määrätty. Sairauslomista ja terveydenhuollon käyntien aiheuttama tuotannon menetys arvostetaan keskimääräisen bruttopalkan mukaan (sisältäen verot ja sosiaalimaksut).

Kokonaiskustannusten laskeminen (kontaktien määrä potilasta kohti * kustannukset ) seuraaville:

• Fysioterapiakontaktit perusterveydenhuollossa
• Lääkärin yhteystiedot perusterveydenhuollossa
• Lähetteet röntgeniin
• Lähetteet muille terveydenhuollon tarjoajille
• Lääkemääräykset
• Sairauslomapäivät

Tiedonhallinta:

Kaikki tiedot koodataan ja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Kaikki tiedot ovat luottamuksellisia ja vain valtuutetuilla on pääsy potilasrekisteriin. Yksittäisiä tietoja ei voida tunnistaa, koska tulokset esitetään ryhmätasolla. Tietoja säilytetään vähintään 10 vuotta tarkastuksen mahdollistamiseksi.

Otoskoko:

Otoskoko on 50 potilasta ryhmää kohden, jotta voidaan havaita minimaalinen kliininen parannus 0,121 (SD 0,2) EQ5D-3L-indeksissä, kun otetaan huomioon 14 %:n odotettu keskeyttämisaste. Otoskoon laskelma laskettiin kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n potenssilla.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tiedot analysoidaan kuvailevasti ja esitetään numeroina ja prosentteina, keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja 25.–75. prosenttipisteinä. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS Windowsissa ja analyysiä sovelletaan ITT:llä (intention-to-treat).

Taloudellista arviointia kehitetään yhdessä terveysekonomistin kanssa. Menetelmä on kustannustehokkuusanalyysi kliinisen tutkimuksen rinnalla, jossa verrataan kahden vaihtoehdon kustannuksia ja vaikutuksia tutkimuksesta kerättyjen tietojen perusteella. EQ5D-3L-mittauksia käytetään analysoimaan laatusovitettuja elinvuosia. Tulos esitetään inkrementaalisena kustannustehokkuussuhteena (ICER) ja ei-parametrinen käynnistys tehdään ICER:iin liittyvien epävarmuustekijöiden osoittamiseksi.