일차진료 분야 무릎통증 환자에 대한 일차 평가자의 비용 효율성 분석
일차 진료에서 무릎 통증 환자의 일차 평가자로서 물리치료사 또는 의사의 비용 효율성 분석
배경: 스웨덴 인구의 거의 절반이 과체중 또는 비만입니다. 과체중은 강력한 위험 요인이므로 이는 아마도 골관절염 발병에 영향을 미칠 것입니다. 골관절염 상담은 향후 20년 이내에 30~50% 증가할 것으로 예상됩니다. 오늘날 스웨덴 일차 진료에서는 의사와 물리치료사가 모두 무릎 골관절염이 의심되는 환자에 대한 일차 평가자입니다. 물리치료사를 유일한 일차 평가자로 업무를 전환하면 더 심각한 장애가 있는 환자의 일차 진료 의사에 대한 접근성이 높아질 수 있습니다. 그러나 이러한 다양한 의료 프로세스가 어떤 영향을 미치고 비용이 드는지는 확실하지 않습니다.
목적: 본 연구의 전반적인 목적은 무릎 골관절염이 의심되는 환자를 대상으로 물리치료사가 시작한 의료 프로세스와 의사가 시작한 의료 프로세스를 비교하는 두 가지 의료 프로세스에 대한 경제성 평가를 수행하는 것입니다.
방법: 100명의 환자를 첫 번째 평가, 진단 및 치료를 위해 물리치료사 또는 의사에게 무작위로 배정합니다. 건강 관련 삶의 질 측정치, 물리치료사, 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자 방문, 약물 처방 및 병가에 대한 비용이 수집됩니다. 비용 효율성 분석이 수행되어 ICER(증분 비용 효율성 비율)을 제시하고 비모수적 부트스트래핑이 수행되어 ICER을 둘러싼 불확실성을 입증합니다.
예상 결과: 이 무작위 대조 연구는 일차 진료를 받는 무릎 골관절염이 의심되는 환자에 대한 두 가지 다른 일차 평가자의 질 조정 수명, 비용 효율성 및 비용 유용성에 대한 효과를 보여줄 것으로 예상됩니다. 결과는 일차 진료에서 무릎 골관절염이 의심되는 환자에 대한 일차 평가자가 되기에 가장 적합한 직업을 명확히 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
문제 설명:
무릎 골관절염이 의심되는 환자에 대해 물리치료사를 1차 평가자로 하는 의료 프로세스와 의사를 1차 평가자로 하는 의료 프로세스 간의 비용 효율성 차이는 무엇입니까?
무릎 골관절염이 의심되는 환자에 대해 물리치료사를 1차 평가자로 하는 임상 경로는 의사를 1차 평가자로 사용하는 것과 비교하여 질 조정 수명에 어떤 영향을 미치나요?
효과의 차이에 비해 물리치료사 또는 의사가 시작한 두 의료 프로세스 간의 비용 차이는 무엇입니까?
환자 모집:
일부 데이터는 이미 다른 임상 시험(ID: NCT03715764)을 위해 수집되었으며, 이는 본 연구에서도 사용될 것입니다. 환자 모집은 완료됐으나 비용 변수에 대한 데이터 수집은 아직 시작되지 않았다.
환자들은 스웨덴 남서부의 1차 진료 센터와 재활 센터에서 모집되었습니다.
심사 절차:
채용 부서의 간호사와 행정 직원은 데이터 수집자 및 프로젝트 리더로부터 연구 및 선별 프로토콜에 대한 정보를 받았습니다. 각 모집 단위에는 프로토콜을 담당하고 적격한 환자가 발견되면 데이터 수집자에게 연락하는 담당자가 있었습니다. 프로젝트 리더와 모집 단위의 연락 담당자 간의 정기적인 접촉이었습니다. 모든 스크리닝 프로토콜은 데이터 수집기로 전송되었습니다. 모든 참가자는 데이터 수집자로부터 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 얻었으며 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
무작위화:
컴퓨터에서 생성된 난수 목록이 사용되었으며 참가자는 먼저 물리치료사 또는 의사에 의해 평가, 진단 및 치료를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 프로젝트 코디네이터는 시퀀스 생성, 할당 은폐, 등록 및 참가자 할당을 관리하고 은폐된 무작위 배정 체계와 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투를 잠긴 찬장(등록이 있었던 동일한 건물에 있음)에 보관했으며 프로젝트 코디네이터만 사용할 수 있었습니다. 프로젝트 코디네이터는 기준 측정 직후 참가자와 의료 서비스 제공자에게 할당 내용을 공개했습니다. 데이터 수집자, 데이터 분석가 및 통계학자는 마지막으로 모집된 환자에 대한 12개월 후속 조치에서 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료될 때까지 할당을 보지 못했습니다. 그룹 할당은 다른 임상시험(ID: NCT03715764)의 데이터를 분석할 때 밝혀졌습니다.
프로젝트 코디네이터는 선별 절차나 데이터 수집에 관여하지 않았으며 연구의 의료 서비스 제공자에도 포함되지 않았습니다. 물리치료사인 맹검 데이터 수집자 및 분석가는 첫 번째 연구(ID: NCT03715764)가 수행되는 동안 무릎 골관절염 환자의 평가, 진단 및 치료에 참여하지 않았습니다.
데이터 수집:
인구통계학적 데이터와 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 측정은 이미 다른 임상 시험(ID: NCT03715764)을 위해 수집되었습니다. 이 데이터는 비용 효율성 분석에도 사용됩니다. 인구통계학적 데이터는 기준선에서 수집되었습니다. HrQoL 측정은 EuroQol 5 차원 3 수준(EQ5D-3L)으로 측정되었으며 기준선(무작위화 전), 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수집되었습니다.
비용 변수에 대한 새로운 데이터 수집이 이루어집니다. 의료 프로세스 비용에 관한 데이터는 환자 저널에서 추출됩니다. 물리치료사, 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자를 방문하는 데 드는 비용은 의료 기관에서 징수합니다. 약품 가격은 약품이 처방된 기간 동안 스웨덴 지방 당국 및 지역 협회로부터 수집됩니다. 병가 및 건강 관리 방문으로 인한 생산 손실은 평균 총 급여(세금 및 사회 봉사료 포함)에 따라 평가됩니다.
다음에 대한 총 비용 계산(환자당 접촉 수 * 비용):
- 일차 진료의 물리치료 연락처
- 일차 진료 의사 연락처
- 엑스레이에 대한 소개
- 다른 의료 서비스 제공자에게 의뢰
- 약물 처방
- 병가일
데이터 관리:
모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정에 따라 코딩되어 관리됩니다. 모든 데이터는 기밀로 유지되며 승인된 사람만이 환자 등록부에 접근할 수 있습니다. 결과는 그룹 단위로 발표되므로 개별 정보를 확인할 수 없습니다. 감사를 위해 데이터는 최소 10년 동안 저장됩니다.
표본의 크기:
14%의 예상 탈락률을 고려할 때 EQ5D-3L-지수에서 0.121(SD 0.2)의 최소 임상 개선을 감지하려면 그룹당 50명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 표본 크기 계산은 양측 유의 수준 5%와 80% 검정력을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획:
데이터는 설명적으로 분석되어 숫자와 백분율, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값, 25~75번째 백분위수로 표시됩니다. SPSS Windows에서 통계분석을 실시하고 ITT(Intention-to-Treat)를 적용하여 분석합니다.
경제적 평가는 보건 경제학자와 함께 개발될 것입니다. 이 방법은 임상 시험에서 수집된 데이터를 기반으로 두 가지 대안의 비용과 효과를 비교하는 임상 시험과 함께 비용 효율성 분석이 될 것입니다. EQ5D-3L 측정은 품질 조정 수명 연수를 분석하는 데 사용됩니다. 결과는 ICER(점증적 비용 효율성 비율)로 표시되며 ICER를 둘러싼 불확실성을 입증하기 위해 비모수적 부트스트래핑이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vastra Gotaland
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Brålanda, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Medpro Clinic Brålanda-Torpa Vårdcentral
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Lilla Edet, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Medpro Clinic Lilla Edet Vårdcentral
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Lilla Edet, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Närhälsan Lilla Edets Rehabmottagning
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Trollhättan, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Capio Läkarhus Hjortmossen
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Trollhättan, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
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Trollhättan, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Primapraktiken
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Vänersborg, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Medpro Clinic Torpa Vårdcentral
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Vänersborg, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Vårdcentralen Nordstan
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VastraGotaland
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Vänersborg, VastraGotaland, 스웨덴
- Närhälsan Vänersborg Rehabmottagning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난달 대부분의 날 무릎 통증
- 38세 이상
- 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
- 아침 경직 30분 이내
제외 기준:
- 현재 무릎 통증으로 진단되지 않음
- 현재 무릎 통증으로 인한 비외상적 원인
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 기타 류마티스, 중증 신체 또는 심리적 질병은 없습니다.
- 임신 아님
- 설문지에 답할 만큼 스웨덴어를 충분히 알지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일차 평가자로서의 물리치료사
건강관리 과정은 물리치료사의 평가와 치료로 시작됩니다. 치료에는 환자 교육 및 신체 운동을 포함한 개인 또는 그룹 치료가 포함될 수 있습니다. 환자는 물리치료사와의 첫 번째 평가 이후 언제든지 의사를 찾을 수 있습니다. |
물리치료사는 환자를 진단하고 치료합니다.
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다른: 일차 평가자로서의 의사
의료 과정은 의사의 평가와 치료로 시작됩니다. 치료에는 약물 처방, 엑스레이 의뢰, 다른 의료 서비스 제공자에게 의뢰 및 병가가 포함될 수 있습니다. 환자는 의사와의 첫 번째 평가 이후 언제든지 물리치료사를 찾을 수 있습니다. |
의사는 환자를 진단하고 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QALY(질 보정 수명 연수)의 평균 차이
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 건강 개선을 위한 일반적인 척도로 사용되었으며 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
Euroqol-5 차원-3 수준(EQ5D-3L)의 스웨덴 버전은 자가 평가된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
설문지는 5가지 차원을 포함하고 있으며 영국 관세를 사용하여 -0,549부터 1까지의 지수를 얻었습니다.
지수 1은 완전한 건강 상태를 나타냅니다.
각 참가자에 대해 각 측정점 사이의 선형 보간법과 사다리꼴 규칙을 사용하여 품질 조정 수명(QALY)을 계산할 때 EQ-5D-3L 지수를 사용하여 "곡선 아래 면적"을 계산했습니다.
QALY 범위는 0에서 1까지이며, 0은 사망을 의미하고 1은 완전한 건강을 의미합니다.
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12 개월
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총 비용의 평균 차이(사회적 관점)
기간: 12 개월
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사회적 관점에서 볼 때 총 비용에는 의료 방문, 처방약, 생산성 손실 및 무급 근로 보상이 포함됩니다.
데이터는 의료 기록에서 검색되었습니다.
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12 개월
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총 비용의 평균 차이(의료 관점)
기간: 12 개월
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건강 관리 관점에는 건강 관리 방문과 처방약이 포함됩니다.
데이터는 의료 기록을 통해 수집되었습니다.
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12 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER) - 사회적 관점
기간: 12 개월
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비용의 평균 차이를 품질 조정 수명(QALY)의 평균 차이로 나눈 값입니다. 비용 효율성 분석(ICER) 결과를 제시합니다. 사회적 관점에는 건강 관리 방문, 처방약, 생산성 손실 및 무급 근로 보상이 포함됩니다. 증분 비용 효율성 비율은 분산 측정이 모델의 출력이 아닌 모델에서 파생되었습니다. |
12 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER) - 의료 관점
기간: 12 개월
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비용의 평균 차이를 품질 조정 수명(QALY)의 평균 차이로 나눈 값입니다. 비용 효율성 분석(ICER) 결과를 제시합니다. 건강 관리 관점에는 건강 관리 방문과 처방약이 포함됩니다. 증분 비용 효율성 비율은 분산 측정이 모델의 출력이 아닌 모델에서 파생되었습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료 방문 비용
기간: 12 개월
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환자 일지에 등록된 방문 횟수에 비용을 곱합니다.
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12 개월
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의사 방문 비용
기간: 12 개월
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환자 일지에 등록된 방문 횟수 x 비용
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12 개월
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방사선 촬영 의뢰 비용
기간: 12 개월
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환자 일지에 등록된 방사선 촬영 의뢰 건수와 비용을 곱한 값
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12 개월
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정형외과 의사 추천 비용
기간: 12 개월
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환자 일지에 등록된 정형외과 의사에게 의뢰한 횟수 x 비용
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12 개월
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수집된 처방약 비용
기간: 12 개월
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해부학적 치료 화학 분류 그룹에 속하는 처방 약물에 대한 약물 데이터베이스에서 데이터 추출 M01 항염증 및 항류마티스 제품, M02 관절 및 근육통을 위한 국소 제품, M03 근육 이완제, M09 근골격계 질환을 위한 기타 약물, N02A 아편유사제, N02B 기타 진통제 및 해열제.
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12 개월
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생산성 손실 비용
기간: 12 개월
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생산성 손실에는 진료 방문 시간, 전화 통화 시간, 이동 시간, 대기 시간, 병가 비용 등이 포함됩니다.
비용은 소셜 수수료를 포함한 총 급여로 계산되었습니다.
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12 개월
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무급 근로 보상 비용
기간: 12 개월
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환자가 진료소를 방문하거나 전화로 상담하는 시간에 대한 비용(이동시간, 대기시간 포함)
생산 손실은 순 평균 급여로 계산되었습니다.
퇴직했거나 실직했다고 보고한 참가자가 포함되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lena Nordeman, PhD, Närhälsan Research and development center Södra Älvsborg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Brazier JE, Harper R, Munro J, Walters SJ, Snaith ML. Generic and condition-specific outcome measures for people with osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Sep;38(9):870-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.9.870.
- Ho-Henriksson CM, Svensson M, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist or physician as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care - a cost-effectiveness analysis of a pragmatic trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 17;23(1):260. doi: 10.1186/s12891-022-05201-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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