Analiza opłacalności głównych oceniających pacjentów z bólem kolana w podstawowej opiece zdrowotnej

Opisy problemów:

Jaka jest różnica w efektywności kosztowej pomiędzy procesem opieki zdrowotnej, w którym fizjoterapeuta jest głównym oceniającym, a lekarzem jako głównym oceniającym w przypadku pacjentów z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego?

Jaki wpływ ma ścieżka kliniczna z fizjoterapeutą jako głównym oceniającym w przypadku pacjentów z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na lata życia skorygowane o jakość w porównaniu z lekarzem będącym głównym oceniającym?

Jakie są różnice w kosztach pomiędzy dwoma procesami opieki zdrowotnej inicjowanymi przez fizjoterapeutę lub lekarza w porównaniu z różnicami w efektach?

Rekrutacja pacjentów:

Część danych zebrano już na potrzeby innego badania klinicznego (ID: NCT03715764), które zostanie wykorzystane również w tym badaniu. Rekrutacja pacjentów została zakończona, natomiast zbieranie danych dotyczących zmiennych kosztowych jeszcze się nie rozpoczęło.

Pacjenci byli rekrutowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodków rehabilitacyjnych w południowo-zachodniej Szwecji.

Procedura przesiewowa:

Pielęgniarki i personel administracyjny w jednostkach rekrutacyjnych otrzymali informacje o badaniu i protokole badań przesiewowych od osoby zbierającej dane i kierownika projektu. Każda jednostka rekrutacyjna miała osobę kontaktową odpowiedzialną za protokoły i kontaktującą się z podmiotem zbierającym dane w przypadku znalezienia kwalifikującego się pacjenta. Był to stały kontakt pomiędzy liderem projektu a osobami kontaktowymi w jednostkach rekrutacyjnych. Wszystkie protokoły badań przesiewowych zostały przesłane do podmiotu gromadzącego dane. Wszyscy uczestnicy otrzymali ustne i pisemne informacje na temat badania od osoby zbierającej dane, a pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Randomizacja:

Zastosowano wygenerowaną komputerowo listę liczb losowych, w której uczestnicy zostali losowo przydzieleni do oceny, diagnozy i leczenia najpierw przez fizjoterapeutę lub lekarza. Koordynator projektu zarządzał generowaniem sekwencji, ukrywaniem przydziału, rejestracją i przydziałem uczestników oraz trzymał ukryty schemat randomizacji i kolejno ponumerowane, zapieczętowane koperty w zamkniętej szafce (w tym samym budynku, w którym odbywały się zapisy), dostępnej wyłącznie dla koordynatora projektu. Koordynator projektu ujawnił przydział środków uczestnikowi wkrótce po dokonaniu pomiaru bazowego oraz podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną. Osoba zbierająca dane, analityk danych i statystyka nie byli świadomi alokacji do czasu zakończenia gromadzenia danych dla głównych miar wyniku podczas 12-miesięcznej obserwacji ostatniego rekrutowanego pacjenta. Przydział do grup ujawniono podczas analizy danych z innego badania klinicznego (ID: NCT03715764).

Koordynator projektu nie był zaangażowany w procedurę przesiewową ani w gromadzenie danych i nie został uwzględniony w badaniu wśród świadczeniodawców. Zaślepiony zbieracz danych i analityk, będący fizjoterapeutą, nie był zaangażowany w ocenę, diagnozowanie i leczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podczas przeprowadzania pierwszego badania (ID: NCT03715764).

Zbieranie danych:

Dane demograficzne i pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) zostały już zebrane na potrzeby innego badania klinicznego (ID: NCT03715764). Dane te zostaną również wykorzystane do analizy opłacalności. Dane demograficzne zebrano na początku badania. Pomiary HrQoL mierzono za pomocą wymiarów EuroQol 3 poziomy (EQ5D-3L) i zbierano na początku badania (przed randomizacją), po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Nowe gromadzenie danych zostanie dokonane dla zmiennych kosztowych. Dane dotyczące kosztów procesów opieki zdrowotnej zostaną pobrane z dzienników pacjentów. Koszty wizyt u fizjoterapeutów, lekarzy lub innych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną będą pobierane od organizacji opieki zdrowotnej. Ceny leków będą zbierane od Szwedzkiego Stowarzyszenia Władz Lokalnych i Regionów za okres, w którym leki były przepisywane. Straty produkcyjne spowodowane zwolnieniami lekarskimi i wizytami lekarskimi będą wyceniane według średniego wynagrodzenia brutto (z uwzględnieniem podatków i składek socjalnych).

Obliczanie kosztów całkowitych (liczba kontaktów na pacjenta * koszty ) dla:

• Kontakty fizjoterapeutyczne w podstawowej opiece zdrowotnej
• Kontakty lekarskie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
• Skierowania na prześwietlenie
• Skierowania do innych pracowników służby zdrowia
• Recepty na leki
• Dni chorobowe

Zarządzanie danymi:

Wszystkie dane będą kodowane i zarządzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Wszystkie dane będą poufne, a dostęp do rejestru pacjentów będą miały wyłącznie osoby upoważnione. Nie można zidentyfikować żadnych informacji indywidualnych, ponieważ wyniki zostaną zaprezentowane na poziomie grupy. Dane będą przechowywane przez co najmniej 10 lat, aby umożliwić audyt.

Wielkość próbki:

Próba licząca 50 pacjentów na grupę będzie konieczna do wykrycia minimalnej poprawy klinicznej wynoszącej 0,121 (SD 0,2) w przypadku wskaźnika EQ5D-3L, biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 14%. Obliczenie wielkości próby obliczono przy dwustronnym poziomie istotności 5% i mocy 80%.

Plan analizy statystycznej:

Dane będą analizowane opisowo i prezentowane jako liczby i procenty, średnia i odchylenie standardowe lub mediana oraz percentyle od 25 do 75. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w systemie SPSS Windows i zostanie zastosowana do analizy zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).

Ocena ekonomiczna zostanie opracowana wspólnie z ekonomistą ds. zdrowia. Metoda będzie polegać na analizie opłacalności połączonej z badaniem klinicznym, porównującej koszty i skutki dwóch alternatyw w oparciu o dane zebrane z badania. Pomiary EQ5D-3L zostaną wykorzystane do analizy lat życia skorygowanych o jakość. Wynik zostanie przedstawiony jako przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), a nieparametryczny bootstrap zostanie przeprowadzony w celu wykazania niepewności związanych z ICER.