Analýza efektivity nákladů primárních hodnotitelů pro pacienty s bolestí kolene v primární péči

Problémová prohlášení:

Jaký je rozdíl v nákladové efektivitě mezi zdravotnickým procesem s fyzioterapeuty jako primárním hodnotitelem a lékařem jako primárním hodnotitelem u pacientů s podezřením na osteoartrózu kolena?

Jaký vliv má klinická cesta s fyzioterapeuty jako primárním posuzovatelem u pacientů s podezřením na osteoartrózu kolena na roky života s přizpůsobením kvality ve srovnání s lékařem jako primárním posuzovatelem?

Jaké jsou rozdíly v nákladech mezi dvěma zdravotnickými procesy zahájenými buď fyzioterapeutem nebo lékařem v porovnání s rozdíly v účincích?

Nábor pacientů:

Některá data již byla shromážděna pro jinou klinickou studii (ID: NCT03715764), která bude použita i v této studii. Nábor pacientů je dokončen, zatímco sběr dat o nákladových proměnných ještě nezačal.

Pacienti se rekrutovali z center primární péče a rehabilitačních center v jihozápadním Švédsku.

Postup screeningu:

Sestry a administrativní pracovníci na náborových odděleních získali informace o studii a screeningovém protokolu od sběratele dat a vedoucího projektu. Každá náborová jednotka měla kontaktní osobu, která byla odpovědná za protokoly a kontaktovala sběratele dat, když byl nalezen vhodný pacient. Jednalo se o pravidelný kontakt mezi vedoucím projektu a kontaktními osobami na náborových jednotkách. Všechny screeningové protokoly byly zaslány sběrači dat. Všichni účastníci dostali ústní a písemné informace o studii od sběratele dat a pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Randomizace:

Byl použit počítačově generovaný seznam náhodných čísel, kde byli účastníci náhodně přiřazeni k posouzení, diagnóze a léčbě nejprve fyzioterapeutem nebo lékařem. Koordinátor projektu řídil generování sekvence, utajování alokace, registraci a přiřazení účastníků a uchovával skryté schéma náhodného výběru a postupně očíslované, zapečetěné obálky v zamčené skříni (ve stejné budově, kde byla registrace), dostupné pouze pro koordinátora projektu. Koordinátor projektu sdělil přidělení účastníkovi krátce po základním měření a poskytovatelům zdravotní péče. Sběratel dat, analytik dat a statistik byli zaslepeni, pokud jde o alokaci až do dokončení sběru dat pro měření primárních výsledků při 12měsíčním sledování u posledního vybraného pacienta. Rozdělení do skupin bylo odhaleno při analýze dat pro druhou klinickou studii (ID: NCT03715764).

Koordinátor projektu nebyl zapojen do screeningového řízení ani sběru dat a nebyl zařazen mezi poskytovatele zdravotní péče ve studii. Zaslepený sběratel dat a analytik, který je fyzioterapeutem, se v průběhu první studie (ID: NCT03715764) nepodílel na hodnocení, diagnostikování a léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.

Sběr dat:

Demografické údaje a měření kvality života související se zdravím (HrQoL) již byly shromážděny pro jinou klinickou studii (ID: NCT03715764). Tyto údaje budou také použity pro analýzu nákladové efektivity. Demografické údaje byly shromážděny na začátku. Měření HrQoL byla měřena s úrovněmi EuroQol 5 dimenze 3 (EQ5D-3L) a shromážděna na začátku (před randomizací), po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Bude proveden nový sběr dat pro nákladové proměnné. Údaje o nákladech na zdravotnické procesy budou získávány z deníků pacientů. Náklady na návštěvy fyzioterapeuta, lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče budou vybírány od zdravotnické organizace. Ceny léků budou shromažďovány od Švédské asociace místních úřadů a regionů za období, kdy byly léky předepisovány. Výrobní ztráta v důsledku pracovní neschopnosti a návštěv zdravotní péče bude oceněna podle průměrné hrubé mzdy (včetně daní a sociálních poplatků).

Výpočet celkových nákladů (počet kontaktů na pacienta * náklady ) pro:

• Fyzioterapeutické kontakty v primární péči
• Kontakty na lékaře v primární péči
• Doporučení na rentgen
• Doporučení dalším poskytovatelům zdravotní péče
• Předpisy léků
• Dny pracovní neschopnosti

Správa dat:

Všechna data budou kódována a spravována v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Všechna data budou důvěrná a do registru pacientů budou mít přístup pouze oprávnění. Nelze identifikovat žádné individuální informace, protože výsledky budou prezentovány na úrovni skupiny. Data budou uložena po dobu nejméně 10 let, aby bylo možné provést audit.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku 50 pacientů na skupinu bude nezbytná k detekci minimálního klinického zlepšení o 0,121 (SD 0,2) na indexu EQ5D-3L, za předpokladu předpokládané míry odpadnutí 14 %. Výpočet velikosti vzorku byl vypočten s oboustrannou 5% hladinou významnosti a mocninou 80 %.

Plán statistické analýzy:

Data budou analyzována popisně a prezentována jako čísla a procenta, průměr a standardní odchylka nebo medián a 25. až 75. percentil. Statistická analýza bude provedena v SPSS Windows a analýza bude aplikována s úmyslem léčit (ITT).

Ekonomické hodnocení bude vypracováno společně s ekonomem zdravotnictví. Metoda bude analýzou nákladové efektivity spolu s klinickým hodnocením srovnávajícím náklady a účinky pro dvě alternativy na základě shromážděných údajů ze studie. Měření EQ5D-3L bude použito pro analýzu kvality života přizpůsobených let. Výsledek bude prezentován jako inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) a bude provedeno neparametrické bootstrapping, aby se demonstrovaly nejistoty kolem ICER.