ニコチン塩配合のタバコと電子タバコの薬物動態プロファイルを評価する研究
2019年1月29日 更新者：Fontem Ventures BV
成人喫煙者におけるニコチン塩製剤を含むタバコと電子タバコの薬物動態プロファイルを評価するための無作為化非盲検クロスオーバー臨床試験
この研究では、ニコチン乳酸塩 (ニコチン塩) の濃度が異なる 2 つの電子タバコ デバイス プラットフォームからのニコチンの薬物動態プロファイルと主観的効果を、従来のタバコと比較して評価しました。
これは、米国の健康な成人喫煙者 15 人を対象に実施された無作為化非盲検クロスオーバー臨床試験としてデザインされました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 1 年間、1 日あたり 10 本以上の製造たばこを吸っていた
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素レベルが10 ppmを超える
- 尿中コチニン陽性（500ng/mL以上）
除外基準:
- -リキッド製剤の成分に対する既知または過敏症の疑い
- 処方された禁煙薬の服用または受領
- 禁煙を希望している、または検討している
- 煙を口やのどに吸い込むが吸い込まない喫煙者
- 関連する病歴
- ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 未満または 40 kg/m2 を超える
- 授乳中の女性
- 受け入れられている避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のたばこ
対象者が好む市販の従来型たばこのブランド
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30秒間隔でパフを吸って被験者自身の従来のたばこブランドを吸う
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ACTIVE_COMPARATOR：myblu 25 mg フリーベース
25mgのニコチン（「フリーベース」）タバコフレーバーを含むmybluポッドシステム
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30秒ごとに10回吸入する電子タバコ
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ACTIVE_COMPARATOR：myblu ニコチンソルト 16mg
16mgのニコチンソルトタバコフレーバーを含むmybluポッドシステム
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30秒ごとに10回吸入する電子タバコ
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ACTIVE_COMPARATOR：myblu ニコチンソルト 25mg
25mgのニコチンソルトタバコフレーバーを含むmybluポッドシステム
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30秒ごとに10回吸入する電子タバコ
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ACTIVE_COMPARATOR：myblu 40mg ニコチンソルト
40mgのニコチンソルトタバコフレーバーを含むmybluポッドシステム
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30秒ごとに10回吸入する電子タバコ
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ACTIVE_COMPARATOR：blu PRO 48mg ニコチンソルト
blu PRO オープンシステム ニコチンソルト 48mg たばこ風味
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30秒ごとに10回吸入する電子タバコ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチンの薬物動態 Cmax
時間枠：製品使用開始から30分後（期間中12回測定）
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平均最大血漿ニコチン濃度 (Cmax)
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製品使用開始から30分後（期間中12回測定）
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ニコチンの薬物動態 Tmax
時間枠：製品使用開始から30分後（期間中12回測定）
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血漿ニコチン濃度が最大になるまでの時間の中央値 (Tmax)
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製品使用開始から30分後（期間中12回測定）
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ニコチンの薬物動態 AUC0-30
時間枠：製品使用開始から30分後（期間中12回測定）
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ゼロ時間から 30 分までの血漿ニコチン協奏作用時間曲線下の平均面積 (AUC0-30)
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製品使用開始から30分後（期間中12回測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的効果アンケート
時間枠：製品使用開始から20分後
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1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの応答を持つリッカート型スケール。
以下の質問がされました: めまいがしましたか?
それはあなたを吐き気を催させましたか？
楽しかったですか？
たばこを吸いたいという衝動は和らぎましたか。
ニコチン足りてた？
ニコチンが多すぎた？
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製品使用開始から20分後
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有害事象（AE）の発生率と性質
時間枠：学習完了まで、6日間
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有害事象（AE）の発生率と性質（安全性と忍容性）
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学習完了まで、6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FON-01blu-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。