Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene til sigaretter og e-sigaretter med nikotinsaltformuleringer

29. januar 2019 oppdatert av: Fontem Ventures BV

En randomisert, åpen, cross-over klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene til sigaretter og e-sigaretter med nikotinsaltformuleringer hos voksne røykere

Denne studien evaluerte de farmakokinetiske profilene og subjektive effektene av nikotin fra to plattformer for e-sigarettenheter med varierende konsentrasjoner av nikotinlaktat (nikotinsalt) e-væske i forhold til konvensjonelle sigaretter. Den ble designet som en randomisert, åpen, cross-over klinisk studie utført på 15 friske amerikanske voksne røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha røykt ≥10 produserte sigaretter per dag i minst det siste året
  • Utløpt karbonmonoksidnivå på >10 ppm ved screening
  • Testet positivt for urin-kotinin (≥500 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i e-væskeformuleringene
  • Tar eller mottar reseptbelagte røykeavvenningsmedisiner
  • Ønsker eller vurderer å slutte å røyke
  • Røykere som trekker røyk inn i munn og svelg, men som ikke inhalerer
  • Relevant sykdomshistorie
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 40 kg/m2
  • Ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke brukte en akseptert prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell sigarett
Emnets foretrukne merke av kommersielt tilgjengelig konvensjonell sigarett
Annen: Konvensjonell sigarett
Forsøkspersonens eget konvensjonelle sigarettmerke røykt med drag tatt med 30 sekunders mellomrom
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg freebase
myblu pod-system som inneholder 25 mg nikotin ('freebase') tobakkssmak
Annen: myblu 25 mg freebase
E-sigarett brukt til 10 inhalasjoner hvert 30. sekund
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg nikotinsalt
myblu pod-system som inneholder 16 mg nikotinsalt tobakkssmak
Annen: myblu 16 mg nikotinsalt
E-sigarett brukt til 10 inhalasjoner hvert 30. sekund
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg nikotinsalt
myblu pod-system som inneholder 25 mg nikotinsalt tobakkssmak
Annen: myblu 25 mg nikotinsalt
E-sigarett brukt til 10 inhalasjoner hvert 30. sekund
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg nikotinsalt
myblu pod-system som inneholder 40 mg nikotinsalt tobakkssmak
Annen: myblu 40 mg nikotinsalt
E-sigarett brukt til 10 inhalasjoner hvert 30. sekund
ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg nikotinsalt
blu PRO åpent system som inneholder 48 mg nikotinsalt tobakkssmak
Annen: blu PRO 48 mg nikotinsalt
E-sigarett brukt til 10 inhalasjoner hvert 30. sekund

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin farmakokinetikk Cmax
Tidsramme: 30 minutter etter start av produktbruk (12 målinger i løpet av perioden)
Gjennomsnittlig maksimal nikotinkonsentrasjon i plasma (Cmax)
30 minutter etter start av produktbruk (12 målinger i løpet av perioden)
Nikotin farmakokinetikk Tmax
Tidsramme: 30 minutter etter start av produktbruk (12 målinger i løpet av perioden)
Median tid til maksimal plasma nikotinkonsentrasjon (Tmax)
30 minutter etter start av produktbruk (12 målinger i løpet av perioden)
Nikotin farmakokinetikk AUC0-30
Tidsramme: 30 minutter etter start av produktbruk (12 målinger i løpet av perioden)
Gjennomsnittlig areal under plasmanikotinkonserteringstidskurven, fra tid null til 30 minutter (AUC0-30)
30 minutter etter start av produktbruk (12 målinger i løpet av perioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter spørreskjema
Tidsramme: 20 minutter etter start av produktets bruk
Likert-skala med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt). Følgende spørsmål ble stilt: Gjorde det deg svimmel? Gjorde det deg kvalm? Likte du det? Lindret det røyketrangen? Var det nok nikotin? Var det for mye nikotin?
20 minutter etter start av produktets bruk
Forekomst og art av eventuelle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 dager
Forekomst og art av eventuelle uønskede hendelser (AE) (sikkerhet og tolerabilitet)
Gjennom studiegjennomføring, 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FON-01blu-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Konvensjonell sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere