Um estudo para avaliar os perfis farmacocinéticos de cigarros e cigarros eletrônicos com formulações de sal de nicotina
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Fontem Ventures BV
Um estudo clínico randomizado, aberto e cruzado para avaliar os perfis farmacocinéticos de cigarros e cigarros eletrônicos com formulações de sal de nicotina em fumantes adultos
Este estudo avaliou os perfis farmacocinéticos e os efeitos subjetivos da nicotina de duas plataformas de dispositivos de cigarro eletrônico com concentrações variadas de lactato de nicotina (sal de nicotina) e-líquido em relação aos cigarros convencionais.
Foi concebido como um estudo clínico randomizado, aberto e cruzado, conduzido em 15 adultos saudáveis fumantes nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fumado ≥10 cigarros manufaturados por dia durante pelo menos o último ano
- Nível de monóxido de carbono expirado de > 10 ppm na triagem
- Testado positivo para cotinina urinária (≥500 ng/mL)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente das formulações de e-líquido
- Tomar ou receber medicamentos prescritos para parar de fumar
- Disposto ou considerando parar de fumar
- Fumantes que puxam a fumaça para a boca e a garganta, mas não inalam
- História de doença relevante
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 ou superior a 40 kg/m2
- mulheres que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar que não estavam usando um método contraceptivo aceito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cigarro convencional
A marca preferida do sujeito de cigarro convencional comercialmente disponível
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Marca de cigarro convencional do próprio sujeito fumada com tragadas em intervalos de 30 segundos
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25mg freebase
Myblu pod-system contendo 25 mg de nicotina ('freebase') sabor de tabaco
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Cigarro eletrônico usado para 10 inalações a cada 30 segundos
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg sal de nicotina
Myblu pod-system contendo 16 mg de sabor de tabaco de sal de nicotina
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Cigarro eletrônico usado para 10 inalações a cada 30 segundos
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg sal de nicotina
Myblu pod-system contendo 25 mg de sabor de tabaco de sal de nicotina
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Cigarro eletrônico usado para 10 inalações a cada 30 segundos
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg sal de nicotina
Myblu pod-system contendo 40 mg de sabor de tabaco de sal de nicotina
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Cigarro eletrônico usado para 10 inalações a cada 30 segundos
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ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg sal de nicotina
sistema aberto blu PRO contendo 48 mg de sal de nicotina sabor tabaco
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Cigarro eletrônico usado para 10 inalações a cada 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da nicotina Cmax
Prazo: 30 minutos após o início do uso do produto (12 medições no período)
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Concentração média máxima de nicotina no plasma (Cmax)
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30 minutos após o início do uso do produto (12 medições no período)
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Farmacocinética da nicotina Tmax
Prazo: 30 minutos após o início do uso do produto (12 medições no período)
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Tempo médio para a concentração plasmática máxima de nicotina (Tmax)
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30 minutos após o início do uso do produto (12 medições no período)
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Farmacocinética da nicotina AUC0-30
Prazo: 30 minutos após o início do uso do produto (12 medições no período)
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Área média sob a curva de tempo de concentração de nicotina plasmática, do tempo zero a 30 minutos (AUC0-30)
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30 minutos após o início do uso do produto (12 medições no período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de efeitos subjetivos
Prazo: 20 minutos após o início do uso do produto
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Escala do tipo Likert com respostas variando de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Foram feitas as seguintes perguntas: Isso te deixou tonto?
Isso te deixou enjoado?
Você gostou?
Aliviou a vontade de fumar?
Foi nicotina suficiente?
Foi muita nicotina?
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20 minutos após o início do uso do produto
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Incidência e natureza de quaisquer eventos adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 dias
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Incidência e natureza de quaisquer eventos adversos (EA) (Segurança e Tolerabilidade)
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Até a conclusão do estudo, 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FON-01blu-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .