Un estudio para evaluar los perfiles farmacocinéticos de cigarrillos y cigarrillos electrónicos con formulaciones de sal de nicotina
29 de enero de 2019 actualizado por: Fontem Ventures BV
Un estudio clínico aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar los perfiles farmacocinéticos de cigarrillos y cigarrillos electrónicos con formulaciones de sal de nicotina en fumadores adultos
Este estudio evaluó los perfiles farmacocinéticos y los efectos subjetivos de la nicotina de dos plataformas de dispositivos de cigarrillos electrónicos con concentraciones variables de e-líquido de lactato de nicotina (sal de nicotina) en relación con los cigarrillos convencionales.
Fue diseñado como un estudio clínico aleatorizado, abierto y cruzado realizado en 15 fumadores adultos sanos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber fumado ≥10 cigarrillos manufacturados por día durante al menos el último año
- Nivel de monóxido de carbono expirado de >10 ppm en la selección
- Cotinina urinaria positiva (≥500 ng/mL)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de las formulaciones de e-líquido
- Tomar o recibir medicamentos recetados para dejar de fumar
- Dispuesto o considerando dejar de fumar
- Fumadores que aspiran el humo por la boca y la garganta pero no lo inhalan
- Antecedentes de enfermedades relevantes
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 o superior a 40 kg/m2
- mujeres lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizaban un método anticonceptivo aceptado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo convencional
La marca preferida del sujeto de cigarrillos convencionales disponibles en el mercado.
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La propia marca de cigarrillos convencional del sujeto fumada con bocanadas tomadas a intervalos de 30 segundos
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COMPARADOR_ACTIVO: myblu 25 mg de base libre
myblu pod-system que contiene 25 mg de nicotina ('base libre') sabor a tabaco
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Cigarrillo electrónico utilizado para 10 inhalaciones cada 30 segundos
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COMPARADOR_ACTIVO: sal de nicotina myblu 16 mg
myblu pod-system que contiene 16 mg de nicotina, sal, sabor a tabaco
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Cigarrillo electrónico usado para 10 inhalaciones cada 30 segundos
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COMPARADOR_ACTIVO: sal de nicotina myblu 25 mg
myblu pod-system que contiene 25 mg de sal de nicotina sabor a tabaco
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Cigarrillo electrónico usado para 10 inhalaciones cada 30 segundos
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COMPARADOR_ACTIVO: sal de nicotina myblu 40 mg
myblu pod-system que contiene 40 mg de sal de nicotina sabor a tabaco
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Cigarrillo electrónico usado para 10 inhalaciones cada 30 segundos
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COMPARADOR_ACTIVO: blu PRO 48 mg sal de nicotina
blu PRO sistema abierto que contiene 48 mg de nicotina sal sabor a tabaco
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Cigarrillo electrónico usado para 10 inhalaciones cada 30 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de la nicotina Cmax
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio del uso del producto (12 mediciones durante el período)
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Concentración máxima media de nicotina en plasma (Cmax)
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30 minutos después del inicio del uso del producto (12 mediciones durante el período)
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Farmacocinética de la nicotina Tmax
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio del uso del producto (12 mediciones durante el período)
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Tiempo medio hasta la concentración máxima de nicotina en plasma (Tmax)
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30 minutos después del inicio del uso del producto (12 mediciones durante el período)
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Farmacocinética de la nicotina AUC0-30
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio del uso del producto (12 mediciones durante el período)
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Área media bajo la curva de tiempo de concertación de nicotina en plasma, desde el tiempo cero hasta los 30 minutos (AUC0-30)
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30 minutos después del inicio del uso del producto (12 mediciones durante el período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio del uso del producto
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Escala tipo Likert con respuestas que van de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
Se hicieron las siguientes preguntas: ¿Te mareó?
¿Te dio náuseas?
¿Lo disfrutaste?
¿Alivió las ganas de fumar?
¿Fue suficiente nicotina?
¿Fue demasiada nicotina?
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20 minutos después del inicio del uso del producto
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Incidencia y naturaleza de cualquier evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 días
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Incidencia y naturaleza de cualquier evento adverso (AE) (Seguridad y tolerabilidad)
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Hasta la finalización del estudio, 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FON-01blu-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .