Исследование по оценке фармакокинетических профилей сигарет и электронных сигарет с составами на основе солей никотина
29 января 2019 г. обновлено: Fontem Ventures BV
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей сигарет и электронных сигарет с составами на основе солей никотина у взрослых курильщиков
В этом исследовании оценивались фармакокинетические профили и субъективные эффекты никотина от двух платформ электронных сигарет с различными концентрациями лактата никотина (соли никотина) в жидкости для электронных сигарет по сравнению с обычными сигаретами.
Оно было разработано как рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование, проведенное с участием 15 здоровых взрослых курильщиков в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выкуривание ≥10 сигарет промышленного производства в день как минимум в течение последнего года
- Уровень угарного газа с истекшим сроком годности >10 частей на миллион при скрининге
- Положительный результат теста на котинин в моче (≥500 нг/мл)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту состава жидкости для электронных сигарет.
- Прием или получение отпускаемых по рецепту лекарств для прекращения курения
- Желание или намерение бросить курить
- Курильщики, которые втягивают дым в рот и горло, но не вдыхают
- Соответствующая история болезни
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 кг/м2 или более 40 кг/м2
- Кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, которые не использовали общепринятый метод контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная сигарета
Предпочитаемая субъектом марка имеющихся в продаже обычных сигарет
|
Собственная обычная сигарета субъекта выкуривается с затяжками с интервалом в 30 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 мг свободного основания
система стручков myblu, содержащая 25 мг никотина («свободное основание») табачного ароматизатора
|
Электронная сигарета используется для 10 затяжек каждые 30 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 мг никотиновая соль
Система стручков myblu, содержащая 16 мг соли никотина, ароматизатор табака
|
Электронная сигарета используется для 10 затяжек каждые 30 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 мг никотиновая соль
система стручков myblu, содержащая 25 мг соли никотина, ароматизатор табака
|
Электронная сигарета используется для 10 затяжек каждые 30 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 мг никотиновая соль
система стручков myblu, содержащая 40 мг соли никотина, ароматизатор табака
|
Электронная сигарета используется для 10 затяжек каждые 30 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 мг соли никотина
открытая система blu PRO, содержащая 48 мг табачного ароматизатора соли никотина
|
Электронная сигарета используется для 10 затяжек каждые 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика никотина Cmax
Временное ограничение: 30 минут после начала использования продукта (12 измерений за период)
|
Средняя максимальная концентрация никотина в плазме (Cmax)
|
30 минут после начала использования продукта (12 измерений за период)
|
|
Фармакокинетика никотина Tmax
Временное ограничение: 30 минут после начала использования продукта (12 измерений за период)
|
Среднее время достижения максимальной концентрации никотина в плазме (Tmax)
|
30 минут после начала использования продукта (12 измерений за период)
|
|
Фармакокинетика никотина AUC0-30
Временное ограничение: 30 минут после начала использования продукта (12 измерений за период)
|
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени от нуля до 30 минут (AUC0-30)
|
30 минут после начала использования продукта (12 измерений за период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник субъективных эффектов
Временное ограничение: Через 20 минут после начала использования продукта
|
Шкала типа Лайкерта с ответами от 1 (вовсе нет) до 7 (крайне).
Были заданы следующие вопросы: Было ли у вас головокружение?
Это вызвало у вас тошноту?
Вам понравилось?
Это уменьшило желание курить?
Было ли достаточно никотина?
Было ли слишком много никотина?
|
Через 20 минут после начала использования продукта
|
|
Частота и характер любых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 дней
|
Частота и характер любых нежелательных явлений (НЯ) (безопасность и переносимость)
|
По окончании обучения, 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FON-01blu-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .