Une étude pour évaluer les profils pharmacocinétiques des cigarettes et des cigarettes électroniques avec des formulations de sels de nicotine
29 janvier 2019 mis à jour par: Fontem Ventures BV
Une étude clinique randomisée, ouverte et croisée pour évaluer les profils pharmacocinétiques des cigarettes et des cigarettes électroniques avec des formulations de sels de nicotine chez les fumeurs adultes
Cette étude a évalué les profils pharmacocinétiques et les effets subjectifs de la nicotine à partir de deux plates-formes d'appareils de cigarette électronique avec des concentrations variables d'e-liquide de lactate de nicotine (sel de nicotine) par rapport aux cigarettes conventionnelles.
Il a été conçu comme une étude clinique randomisée, ouverte et croisée menée auprès de 15 fumeurs adultes américains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fumé ≥ 10 cigarettes manufacturées par jour pendant au moins l'année dernière
- Niveau de monoxyde de carbone expiré > 10 ppm lors du dépistage
- Testé positif à la cotinine urinaire (≥500 ng/mL)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des formulations e-liquides
- Prendre ou recevoir des médicaments de sevrage tabagique sur ordonnance
- Désireux ou envisageant d'arrêter de fumer
- Les fumeurs qui aspirent de la fumée dans leur bouche et leur gorge mais n'inhalent pas
- Antécédents de maladie pertinents
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2
- Femmes qui allaitent
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas une méthode de contraception acceptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cigarette conventionnelle
La marque préférée du sujet de cigarette conventionnelle disponible dans le commerce
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La propre marque de cigarettes conventionnelle du sujet fumée avec des bouffées prises à 30 secondes d'intervalle
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg base libre
myblu pod-system contenant 25 mg de nicotine ('freebase') arôme tabac
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E-cigarette utilisée pour 10 inhalations toutes les 30 secondes
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ACTIVE_COMPARATOR: sel de nicotine myblu 16mg
myblu pod-system contenant 16 mg sel de nicotine saveur tabac
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E-cigarette utilisée pour 10 inhalations toutes les 30 secondes
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ACTIVE_COMPARATOR: sel de nicotine myblu 25mg
myblu pod-system contenant 25 mg sel de nicotine saveur tabac
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E-cigarette utilisée pour 10 inhalations toutes les 30 secondes
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ACTIVE_COMPARATOR: sel de nicotine myblu 40mg
myblu pod-system contenant 40 mg sel de nicotine saveur tabac
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E-cigarette utilisée pour 10 inhalations toutes les 30 secondes
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ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg sel de nicotine
blu PRO système ouvert contenant 48 mg sel de nicotine saveur tabac
|
E-cigarette utilisée pour 10 inhalations toutes les 30 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de la nicotine Cmax
Délai: 30 minutes après le début de l'utilisation du produit (12 mesures sur la période)
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Concentration maximale moyenne de nicotine dans le plasma (Cmax)
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30 minutes après le début de l'utilisation du produit (12 mesures sur la période)
|
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Pharmacocinétique de la nicotine Tmax
Délai: 30 minutes après le début de l'utilisation du produit (12 mesures sur la période)
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Temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale de nicotine (Tmax)
|
30 minutes après le début de l'utilisation du produit (12 mesures sur la période)
|
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Pharmacocinétique de la nicotine ASC0-30
Délai: 30 minutes après le début de l'utilisation du produit (12 mesures sur la période)
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Aire moyenne sous la courbe de concertation plasmatique de la nicotine-temps, du temps zéro à 30 minutes (AUC0-30)
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30 minutes après le début de l'utilisation du produit (12 mesures sur la période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les effets subjectifs
Délai: 20 minutes après le début de l'utilisation du produit
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Échelle de type Likert avec des réponses allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Les questions suivantes ont été posées : Cela vous a-t-il donné le vertige ?
Cela vous a-t-il donné la nausée ?
Avez-vous apprécié?
At-il soulagé l'envie de fumer?
Était-ce assez de nicotine?
Était-ce trop de nicotine?
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20 minutes après le début de l'utilisation du produit
|
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Incidence et nature de tout événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 6 jours
|
Incidence et nature de tout événement indésirable (EI) (innocuité et tolérance)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, 6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FON-01blu-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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