Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Zigaretten und E-Zigaretten mit Nikotinsalzformulierungen
29. Januar 2019 aktualisiert von: Fontem Ventures BV
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Zigaretten und E-Zigaretten mit Nikotinsalz-Formulierungen bei erwachsenen Rauchern
Diese Studie bewertete die pharmakokinetischen Profile und subjektiven Wirkungen von Nikotin von zwei E-Zigaretten-Geräteplattformen mit unterschiedlichen Konzentrationen von Nikotinlactat (Nikotinsalz) E-Liquid im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten.
Es wurde als randomisierte, offene, klinische Cross-over-Studie konzipiert, die an 15 gesunden erwachsenen Rauchern in den USA durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens im letzten Jahr ≥ 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt von > 10 ppm beim Screening
- Positiv auf Cotinin im Urin getestet (≥500 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der E-Liquid-Formulierungen
- Einnahme oder Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Bereitschaft oder Erwägung, mit dem Rauchen aufzuhören
- Raucher, die Rauch in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren
- Relevante Krankheitsgeschichte
- Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 40 kg/m2
- Stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Verhütungsmethode angewendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Herkömmliche Zigarette
Die bevorzugte Marke der im Handel erhältlichen herkömmlichen Zigarette des Probanden
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Eigene herkömmliche Zigarettenmarke der Versuchsperson, geraucht mit Zügen in 30-Sekunden-Intervallen
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg Freebase
myblu Pod-System mit 25 mg Nikotin („Freebase“) Tabakgeschmack
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E-Zigarette verwendet für 10 Inhalationen alle 30 Sekunden
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg Nikotinsalz
myblu Pod-System mit 16 mg Nikotinsalz Tabakgeschmack
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E-Zigarette verwendet für 10 Inhalationen alle 30 Sekunden
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg Nikotinsalz
myblu Pod-System mit 25 mg Nikotinsalz Tabakgeschmack
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E-Zigarette verwendet für 10 Inhalationen alle 30 Sekunden
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ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg Nikotinsalz
myblu Pod-System mit 40 mg Nikotinsalz Tabakgeschmack
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E-Zigarette verwendet für 10 Inhalationen alle 30 Sekunden
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ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg Nikotinsalz
blu PRO Open-System enthält 48 mg Nikotinsalz Tabakaroma
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E-Zigarette verwendet für 10 Inhalationen alle 30 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotin-Pharmakokinetik Cmax
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (12 Messungen über den Zeitraum)
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Mittlere maximale Nikotinkonzentration im Plasma (Cmax)
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30 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (12 Messungen über den Zeitraum)
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Nikotin-Pharmakokinetik Tmax
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (12 Messungen über den Zeitraum)
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Mediane Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration im Plasma (Tmax)
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30 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (12 Messungen über den Zeitraum)
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Nikotin-Pharmakokinetik AUC0-30
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (12 Messungen über den Zeitraum)
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Mittlere Fläche unter der Plasma-Nikotin-Konzertierungs-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC0-30)
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30 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (12 Messungen über den Zeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu subjektiven Wirkungen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Produktnutzung
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Likert-Skala mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr).
Folgende Fragen wurden gestellt: Ist Ihnen schwindelig geworden?
Hat es Ihnen übel gemacht?
Hast du es genossen?
Hat es den Drang zum Rauchen gelindert?
Reichte Nikotin?
War es zu viel Nikotin?
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20 Minuten nach Beginn der Produktnutzung
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Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 6 Tage
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Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AE) (Sicherheit und Verträglichkeit)
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Bis Studienabschluss 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FON-01blu-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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