Tutkimus nikotiinisuolaa sisältävien savukkeiden ja sähkösavukkeiden farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Fontem Ventures BV
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen kliininen tutkimus nikotiinisuolaa sisältävien savukkeiden ja sähkösavukkeiden farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi aikuisilla tupakoitsijoilla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin nikotiinin farmakokineettisiä profiileja ja subjektiivisia vaikutuksia kahdesta e-savukkeen laitealustasta, joissa nikotiinilaktaatin (nikotiinisuolan) e-nesteen pitoisuudet vaihtelevat perinteisiin savukkeisiin verrattuna.
Se suunniteltiin satunnaistetuksi avoimeksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka suoritettiin 15 terveellä yhdysvaltalaisella aikuisella tupakoitsijalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttanut ≥ 10 valmistettua savuketta päivässä vähintään viimeisen vuoden ajan
- Vanhentunut hiilimonoksiditaso >10 ppm seulonnassa
- Testi positiivinen virtsan kotiniinille (≥500 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin e-nestevalmisteen aineosalle
- Reseptilääkkeiden ottaminen tai vastaanottaminen tupakoinnin lopettamiseen
- Haluaa tai harkitsee tupakoinnin lopettamista
- Tupakoitsijat, jotka vetävät savua suuhunsa ja kurkkuun, mutta eivät hengitä
- Asiaankuuluva sairaushistoria
- painoindeksi (BMI) alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 40 kg/m2
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen savuke
Kohteen suosima kaupallisesti saatavilla oleva tavanomainen savukemerkki
|
Koehenkilön oma perinteinen savukemerkki poltti 30 sekunnin välein otetuilla hengityksellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg freebase
myblu pod-järjestelmä, joka sisältää 25 mg nikotiinia ("freebase") tupakkamaomi
|
Sähkötupakka käytetään 10 sisäänhengitykseen 30 sekunnin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 16 mg nikotiinisuolaa
myblu pod-järjestelmä, joka sisältää 16 mg nikotiinisuolaa tupakkamaomia
|
Sähkötupakka käytetään 10 sisäänhengitykseen 30 sekunnin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 25 mg nikotiinisuolaa
myblu pod-järjestelmä, joka sisältää 25 mg nikotiinisuolaa tupakkamaomia
|
Sähkötupakka käytetään 10 sisäänhengitykseen 30 sekunnin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myblu 40 mg nikotiinisuolaa
myblu pod-järjestelmä, joka sisältää 40 mg nikotiinisuolaa tupakkamaomia
|
Sähkötupakka käytetään 10 sisäänhengitykseen 30 sekunnin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48 mg nikotiinisuolaa
blu PRO avoin järjestelmä, joka sisältää 48 mg nikotiinisuolaa tupakkamaomia
|
Sähkötupakka käytetään 10 sisäänhengitykseen 30 sekunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta (12 mittausta ajanjakson aikana)
|
Plasman keskimääräinen maksimi nikotiinipitoisuus (Cmax)
|
30 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta (12 mittausta ajanjakson aikana)
|
|
Nikotiinin farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta (12 mittausta ajanjakson aikana)
|
Mediaaniaika plasman enimmäisnikotiinipitoisuuteen (Tmax)
|
30 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta (12 mittausta ajanjakson aikana)
|
|
Nikotiinin farmakokinetiikka AUC0-30
Aikaikkuna: 30 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta (12 mittausta ajanjakson aikana)
|
Keskimääräinen plasman nikotiinin konsertti-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, aika nollasta 30 minuuttiin (AUC0-30)
|
30 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta (12 mittausta ajanjakson aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 20 minuuttia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Likert-tyyppinen asteikko, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Seuraavat kysymykset esitettiin: Saiko se sinua huimauksen?
Saiko se sinut pahoinvointiin?
Nautitko siitä?
Lievittikö se tupakanhalua?
Oliko tarpeeksi nikotiinia?
Oliko siinä liikaa nikotiinia?
|
20 minuuttia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luonne (AE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 päivää
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luonne (Turvallisuus ja siedettävyys)
|
Opintojen loppuun asti, 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FON-01blu-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .