니코틴 염 제제를 사용한 담배 및 전자 담배의 약동학 프로필을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 29일 업데이트: Fontem Ventures BV
성인 흡연자에서 니코틴 염 제형이 포함된 담배 및 전자 담배의 약동학 프로필을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 임상 연구
이 연구에서는 기존 담배와 비교하여 다양한 농도의 니코틴 락테이트(니코틴 염) 전자 액체를 사용하여 두 개의 전자 담배 장치 플랫폼에서 니코틴의 약동학 프로필 및 주관적 효과를 평가했습니다.
그것은 15명의 건강한 미국 성인 흡연자를 대상으로 수행된 무작위 공개 라벨 교차 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 1년 동안 매일 제조된 담배를 10개비 이상 피웠음
- 스크리닝 시 만료된 일산화탄소 수준 >10ppm
- 소변 코티닌(≥500 ng/mL)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 전자 액체 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 금연 처방약을 복용하거나 받는 경우
- 금연을 의향이 있거나 고려 중
- 연기를 입과 목구멍으로 끌어들이지만 흡입하지는 않는 흡연자
- 관련 질병 이력
- 체질량 지수(BMI) 18kg/m2 미만 또는 40kg/m2 초과
- 모유 수유 여성
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 담배
상업적으로 이용 가능한 재래식 담배의 피험자가 선호하는 브랜드
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30초 간격으로 퍼프를 사용하여 피우는 피험자 자신의 재래식 담배 브랜드
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이블루 25mg 프리베이스
25mg 니코틴('프리베이스') 담배 향이 포함된 myblu 포드 시스템
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30초마다 10번 흡입하는 전자담배
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이블루 16mg 니코틴염
16mg 니코틴 염 담배 향이 포함된 myblu 포드 시스템
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30초마다 10번 흡입하는 전자담배
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이블루 25mg 니코틴염
25mg 니코틴 염 담배 향이 포함된 myblu 포드 시스템
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30초마다 10번 흡입하는 전자담배
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이블루 니코틴염 40mg
40mg 니코틴 염 담배 향이 포함된 myblu 포드 시스템
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30초마다 10번 흡입하는 전자담배
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ACTIVE_COMPARATOR: blu PRO 48mg 니코틴 염
48mg 니코틴 염 담배 향을 함유한 blu PRO 개방형 시스템
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30초마다 10번 흡입하는 전자담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 약동학 Cmax
기간: 제품 사용 시작 후 30분 (기간 동안 12회 측정)
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평균 최대 혈장 니코틴 농도(Cmax)
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제품 사용 시작 후 30분 (기간 동안 12회 측정)
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니코틴 약동학 Tmax
기간: 제품 사용 시작 후 30분 (기간 동안 12회 측정)
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최대 혈장 니코틴 농도까지의 중간 시간(Tmax)
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제품 사용 시작 후 30분 (기간 동안 12회 측정)
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니코틴 약동학 AUC0-30
기간: 제품 사용 시작 후 30분 (기간 동안 12회 측정)
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시간 0에서 30분(AUC0-30)까지 혈장 니코틴 협력-시간 곡선 아래의 평균 면적
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제품 사용 시작 후 30분 (기간 동안 12회 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 효과 설문지
기간: 제품 사용 시작 후 20분
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1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다) 사이의 리커트 유형 척도.
다음 질문을 받았습니다. 현기증이 났습니까?
구역질이 났나요?
즐거웠 니?
담배를 피우고 싶은 욕구가 해소되었습니까?
니코틴이 충분했습니까?
니코틴이 너무 많았나요?
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제품 사용 시작 후 20분
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부작용의 발생률 및 특성(AE)
기간: 학습 완료까지 6일
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부작용 발생률 및 특성(AE)(안전성 및 내약성)
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학습 완료까지 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FON-01blu-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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